Amendement n° 13 Sans sort

Rétablir cet article dans la rédaction suivante : « Dans un délai de six mois à compter de la promulgation de la présente loi, le Gouvernement remet au Parlement un rapport sur l’opportunité d’instituer un programme public de production et de distribution de médicaments essentiels concernés par des arrêts de commercialisation ainsi que de médicaments de niche régulièrement exposés à des tensions d’approvisionnement. « Ce rapport étudie toutes les possibilités, aussi bien à l’échelle nationale qu’européenne, et s’intéresse à trois orientations : la constitution de réserves stratégiques de produits destinés à la santé civile afin de faire face à des événements extraordinaires, la reprise de la production de certains médicaments indispensables et l’attribution des mandats de production à des entreprises françaises ou européennes pour la production de médicaments de niche. »

Le rapport de la mission d’information du Sénat sur la pénurie de médicaments et de vaccins (2018) avait proposé d’envisager la mise en place d’un programme public de production et de distribution de certains médicaments essentiels critiques, en s’appuyant sur deux structures publiques dont la France dispose déjà (le laboratoire civil public que constitue l’agence générale des équipements et produits de santé, AGEPS ; et le laboratoire militaire que constitue la pharmacie centrale des armées, PCA). Le nombre de spécialités produites par ces deux structures publiques demeure limité, compte tenu qu’elles «ne disposent pas des moyens financiers et de l’outil industriel nécessaires pour développer de façon significative leurs capacités de production en vue de la fabrication de certains médicaments essentiels régulièrement exposés à des tensions ou des ruptures d’approvisionnement». La mission d’information du Sénat estimait toutefois que ces établissements pharmaceutiques constituaient « des ressources précieuses pour le maintien sur le marché français de spécialités menacées d’arrêt de commercialisation ». Cet amendement propose que soit étudiée la création d’un programme public de production et de distribution de médicaments essentiels critiques.Pour ne pas brider la réflexion, il semble nécessaire que cette étude puisse imaginer cette création aussi bien à l’échelle française qu’européenne, compte tenu des enjeux pour la santé publique et pour la souveraineté sanitaire. Lors du débat qui a eu lieu à l’Assemblée nationale le 20 mai 2020 sur la pénurie de médicaments, le Gouvernement a précisé que la France a proposé que la Commission et les États membres étudient les leviers d’incitation possibles pour développer les investissements dans les capacités de production de principes actifs, de matières premières et de médicaments dans l’Union européenne. Le soutien financier à l’innovation et à l’industrialisation de technologies de production plus performantes et l’adoption de mesures réglementaires visant à harmoniser et à rationaliser les procédures de qualification des lignes industrielles au sein de l’Union européenne constituent deux moyens puissants d’alimenter la politique européenne. Lors de ce débat, le Gouvernement a jugé que la question de la création d’un pôle public du médicament devait avant tout être portée au niveau européen, en poursuivant le travail engagé depuis le début de la crise afin d’accroître l’autonomie européenne en matière de produits de santé. Conformément à la proposition de la mission d’information du Sénat sur la pénurie de médicaments et de vaccins, il est proposé que le rapport puisse par ailleurs étudier trois orientations : - la Constitution de réserves stratégiques de produits destinés à la santé civile afin de faire face à des événements extraordinaires (catastrophes naturelles, épidémies, risques biologiques, chimiques et radionucléaires, attaques terroriste...), sur le modèle des réserves stratégiques de médicaments mises en place aux États-Unis dans le cadre du Strategic National Stockpile ; - la reprise de la production de médicaments indispensables, pour lesquels les opérateurs privés prévoiraient de suspendre ou d'arrêter la commercialisation ; - l'attribution des mandats de production à des entreprises françaises ou européennes pour la production de médicaments de niche (médicaments présentant un intérêt majeur pour la santé publique, médicaments à destination d'une population cible très restreinte, etc).