« Absent » signifie que le député n'a pas pris part au scrutin, pas qu'il était absent de l'Assemblée.
Session ordinaire 2021-2022 · 15e législature · compte rendu complet
Séance du 22 octobre 2021 (2e séance)
Présidence de M. Marc Le Fur
Article 35
M. le président (LR). L’amendement no 1264 de Mme Delphine Bagarry est défendu.Quel est l’avis de la commission ?
M. Thomas Mesnier (LAREM). Les produits de thérapie génique ou cellulaire sont des produits sensibles, qui font l’objet d’une réglementation particulière. Il ne me semble pas souhaitable de les produire en pharmacie, même hospitalière, ni de déroger à la réglementation en vigueur. Avis défavorable.
M. le président (LR). La parole est à M. Pierre Dharréville.
M. Pierre Dharréville (GDR). Je suis surpris qu’on n’ait pas plus d’ambition pour notre service public et pour nos pharmacies hospitalières. L’excellence dans ce domaine peut se trouver aussi dans le service public, et nous devons y travailler.
(Les amendements identiques nos 393 et 1264 ne sont pas adoptés.)
M. le président (LR). Je suis saisi de deux amendements identiques, nos 873 et 2218. La parole est à Mme Valérie Six, pour soutenir l’amendement no 873.
L’article 35 autorise les pharmacies à usage intérieur et les établissements pharmaceutiques des établissements de santé habilités par le ministère de la santé à produire des préparations spéciales en cas de crise sanitaire ou de rupture de stocks. Cet amendement tend à ouvrir cette possibilité aux pharmacies d’officines qui sont déjà autorisées par les ARS à réaliser des préparations pouvant présenter un risque pour la santé et dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé.En effet, en France, des officines sont autorisées et contrôlées par l’ARS pour effectuer ces types de préparation dans des conditions de qualité et de sécurité très strictes, étant assujetties aux bonnes pratiques de préparation et disposant de la technicité et des compétences nécessaires. Certaines d’entre elles peuvent approvisionner l’ensemble des officines du territoire, en qualité de sous-traitants, dans des délais très réduits. Il s’agit donc d’un levier complémentaire de celui de l’hôpital, qu’il serait opportun de mobiliser en cas de crise sanitaire ou de rupture de stocks pour effectuer certaines préparations dispensées en ville.En 2019, les ruptures de corticoïdes ont montré la nécessité de développer les possibilités de telles préparations. Ainsi, en cas de rupture ou de crise sanitaire, les officines autorisées peuvent offrir une solution de proximité, sécurisée et réactive.
M. le président (LR). La parole est à Mme Lamia El Aaraje, pour soutenir l’amendement no 2218.
Mme Lamia El Aaraje (SOC). Cet amendement est issu d’un travail mené avec les organisations représentatives des pharmaciens d’officine et avec l’Ordre des pharmaciens.Je ne reprendrai pas les arguments avancés par ma collègue, mais j’aimerais souligner que les pharmacies d’officine ont su faire la preuve de l’efficacité de leur maillage territorial, notamment pendant la crise sanitaire, et de leur capacité à prendre en charge certains problèmes comme les ruptures de stocks de médicaments. Nous en avons eu la démonstration en 2009 avec le Tamiflu et en 2019 avec des corticoïdes.Le réseau officinal est très structuré. Très réactif, il est en mesure de s’organiser pour que les pharmacies ayant reçu une autorisation des directions générales d’ARS effectuent certaines préparations magistrales. Il me semblerait opportun d’étendre la possibilité que vous ouvrez à l’article 35 à ces pharmacies d’autant qu’elles pourraient ensuite approvisionner d’autres officines qui, elles, ne sont pas habilitées, en formant une sorte de réseau de sous-traitance.Ce serait une mesure de bon sens qui nous permettrait de montrer que nous avons tiré des leçons des lacunes constatées pendant la crise sanitaire.
M. Thomas Mesnier (LAREM). Cet article tire précisément des leçons de l’expérience de la crise sanitaire pendant laquelle plusieurs équipes de pharmacies à usage intérieur se sont mobilisées pour préparer des produits qui étaient soit en rupture, soit en très grande tension, essentiellement des curares et d’autres anesthésiques.Il ne me semble pas opportun d’ouvrir le dispositif de l’article 35 aux pharmacies d’officine, pour des raisons qui ne tiennent nullement aux compétences des professionnels qui y travaillent. En effet, elles n’ont pas le même statut public, ne bénéficient pas du même environnement, notamment dans le domaine de la recherche – pensons aux centres hospitaliers universitaires, CHU –, et ne disposent pas des mêmes moyens matériels, d’approvisionnement et de stockage – des stocks de curare ont pu être constitués aux Hospices civils de Lyon.Ajoutons que sont visés des produits très spécialisés qui ne seraient même pas utilisés en ville. Avis défavorable.
Mme Lamia El Aaraje (SOC). J’entends vos arguments, monsieur le rapporteur général, mais il me semble que la réflexion mérite d’être approfondie. Nous avons eu exactement la même discussion il y a quelques mois au sujet de la distribution des vaccins contre le covid-19. Aujourd’hui, nous voyons que les pharmacies d’officine sont en mesure d’agir en tant que circuit de distribution pour approvisionner la médecine de ville en vaccins. Je pense que vous serez amené à changer de position dans quelque temps.
(Les amendements identiques nos 873 et 2218 ne sont pas adoptés.)
M. le président (LR). L’amendement no 2008 de M. le rapporteur général est rédactionnel.
(L’amendement no 2008, accepté par le Gouvernement, est adopté.)
(L’article 35, amendé, est adopté.)
Article 36
M. le président (LR). Je suis saisi de deux amendements identiques, nos 289 et 2219, qui tendent à supprimer l’article.La parole est à M. Pierre Dharréville, pour soutenir l’amendement no 289.
M. Pierre Dharréville (GDR). J’aimerais m’interroger à voix haute devant notre assemblée sur ces procédures toujours plus accélérées et sur ces dérogations. Il est vrai que les processus de validation de certains médicaments sont parfois longs et, à mon sens, il faudrait regarder pourquoi d’un peu plus près. Nous l’avons fait lors des travaux de la mission d’information sur les médicaments que je présidais et dont mes collègues Audrey Dufeu et Jean-Louis Touraine étaient rapporteurs. Les procédures dérogatoires aux dérogations risquent de finir par poser problème. Je pense qu’il faut faire un peu le tri.
M. le président (LR). La parole est à Mme Lamia El Aaraje, pour soutenir l’amendement no 2219.
Mme Lamia El Aaraje (SOC). Nous nous interrogeons sur l’expérimentation du dispositif d’accès direct proposé dans cet article. Il faut être extrêmement vigilant en ce domaine. Les leçons tirées de plusieurs affaires nous y incitent. Pensons à celle du Mediator qui a abouti à la création de l’ANSM et à la mise en place d’un circuit de contrôle très strict de la mise sur le marché de certains médicaments.Rappelons que la complémentarité entre la HAS et l’ANSM répond à un double enjeu : encadrer l’innovation en veillant à ce qu’elle soit justifiée d’un point de vue thérapeutique ; s’assurer que le service médical rendu soit suffisant et que le remboursement se fasse dans de bonnes conditions. Les procédures actuelles fonctionnent bien et cette mesure dérogatoire m’inquiète. Je ne comprends pas bien quels effets elle vise et je me demande à quoi elle pourrait aboutir.
M. Thomas Mesnier (LAREM). C’est justement parce que le modèle actuel ne fonctionne pas très bien que le Gouvernement prévoit dans cet article 36 d’expérimenter une nouvelle façon de faire qui permettra, nous sommes beaucoup à l’espérer sur ces bancs, à des patients français d’accéder aux nouveaux médicaments aussi rapidement que dans certains pays voisins.Le dispositif envisagé me semble suffisamment encadré. Tout d’abord, les médicaments seront préalablement évalués par la Haute Autorité de santé. Pour bénéficier de l’accès direct, il faudra qu’ils aient un niveau de service médical rendu (SMR) et d’amélioration du service médical rendu (ASMR) supérieur à un seuil fixé par décret. Je peux donc vous rassurer, monsieur Dharréville, sur le fait que l’objectif poursuivi n’est pas de solvabiliser des médicaments qui ne sont pas performants sur le plan médical.Par ailleurs, la procédure de régulation devrait permettre à l’assurance maladie d’effectuer un contrôle poussé sur les dépenses prises en charge, tout en offrant aux industriels une visibilité sur la rémunération dont ils pourront bénéficier au titre de l’accès direct. Pour ces raisons, avis défavorable.
Mme Lamia El Aaraje (SOC). Monsieur le rapporteur général, je suis un peu surprise par votre réponse. S’il s’agit de favoriser l’accès à l’innovation, d’autres types de dispositifs peuvent être mobilisés, comme les autorisations temporaires d’utilisation (ATU). Accélérer le processus en supprimant l’intervention des instances de contrôle me paraît quand même inquiétant.
(Les amendements identiques nos 289 et 2219 ne sont pas adoptés.)
M. le président (LR). La parole est à Mme la ministre déléguée, pour soutenir l’amendement no 2282 rectifié.
Mme Brigitte Bourguignon. Il propose de mettre en place un dispositif expérimental de prise en charge dès l’obtention de l’avis de la Haute Autorité de santé pour certains médicaments. Sont visés les médicaments qui ne sont pas éligibles à l’accès précoce, de façon à éviter toute concurrence entre les deux dispositifs. Ainsi, la demande d’accès précoce devra avoir été déposée en amont de la demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) pour que le médicament soit éligible au dispositif d’accès direct.En outre, ce dispositif sera ouvert à toute indication d’un médicament dès lors que celui-ci n’est pas disponible en ville. Les systèmes d’information actuels rendent en effet techniquement impossible le fonctionnement de la procédure pour les facturations en ville. S’agissant des remises, il est mis en place un mécanisme de restitution aux laboratoires en fonction du prix négocié, comme pour l’accès précoce.Il s’agit également de faire en sorte que les discussions conventionnelles aboutissent dans les dix mois suivant la décision de prise en charge d’accès direct. À défaut, le comité économique des produits de santé (CEPS) prendra une décision avant le terme de la procédure relative à l’accès direct, d’une durée de douze mois, pour fixer le prix du médicament de façon à assurer la bascule vers le droit commun du remboursement.Cet amendement est complémentaire de celui du rapporteur général sur le barème de remise, dont il partage l’inspiration. Grâce à ces deux amendements, le dispositif d’accès direct sera plus attractif et plus opérationnel et son articulation avec le dispositif d’accès précoce sera mieux assurée.
M. Philippe Vigier (DEM). Ce n’est pas le fait que nous n’ayons pas pu examiner cet amendement en commission qui motive mon intervention, madame la ministre déléguée. Si j’ai bien compris, le critère d’éligibilité que vous fixez est que le dépôt de la demande pour l’accès précoce devra précéder la demande d’autorisation de mise sur le marché. Comme vous le savez, certaines demandes d’AMM mettent beaucoup de temps à aboutir, notamment au niveau de l’Union européenne. Cela peut aller jusqu’à deux ans. Et pour certains médicaments, les éléments manquent pour savoir dans quelle mesure leur usage pourra être parfaitement conforme aux préconisations initiales. La HAS risque donc de devoir se prononcer sans disposer de l’ensemble des informations.Le calendrier de dates de dépôt ne va-t-il pas poser problème ? Ne pourrait-on pas laisser un peu de mou aux laboratoires ? Je ne suis pas persuadé que l’efficacité de ce dispositif soit optimale.
Mme Audrey Dufeu (LAREM). Je tiens tout d’abord à féliciter le Gouvernement pour cet article et pour cet amendement.Je veux ensuite vous rassurer, madame El Aaraje, car vous semblez vous s’inquiéter du mélange entre SMR et ASMR. L’ATU n’est délivrée qu’après avis de la HAS, à la suite d’une évaluation complexe du SMR et de l’ASMR. Fusionner leur évaluation, c’est garantir aux patients un accès plus rapide à des médicaments souvent innovants. N’oublions pas que, pour certaines personnes souffrant de maladies très graves, les délais d’accès sont excessivement longs. Grâce à cette accélération des démarches, elles pourront guérir plus vite.
M. Jean-Pierre Door (LR). Les ATU sont une procédure propre à la France que beaucoup de pays nous envient. Créée à la demande de l’industrie pharmaceutique, elle a abouti à d’excellents résultats. Je m’interroge : entendez-vous mettre en place une super ATU supposant une procédure plus rapide que pour l’ATU classique ?Par ailleurs, l’industrie pharmaceutique souhaite-t-elle aller encore plus loin dans la définition de l’ATU classique ? C’est une question qui a sans doute été soulevée lors de la réunion du CSIS (Conseil stratégique des inustries de santé) de juin dernier.
M. le président (LR). Les amendements nos 1352 et 1353 de M. le rapporteur général sont rédactionnels.
(Les amendements nos 1352 et 1353, acceptés par le Gouvernement, successivement mis aux voix, sont adoptés.)
M. le président (LR). La parole est à Mme Agnès Firmin Le Bodo, pour soutenir l’amendement no 1507.
Mme Agnès Firmin Le Bodo (AGIR-E). Cet amendement permet à l’entreprise exploitante de signifier à la commission de la transparence son intention de demander une prise en charge au titre de l’accès direct dès le dépôt de son dossier d’inscription sur les listes de remboursement.
(L’amendement no 1507, repoussé par la commission et le Gouvernement, n’est pas adopté.)
M. le président (LR). Les amendements nos 1354 et 1356 de M. le rapporteur général sont rédactionnels.
(Les amendements nos 1354 et 1356, acceptés par le Gouvernement, successivement mis aux voix, sont adoptés.)
M. le président (LR). La parole est à M. Jean-Louis Touraine, pour soutenir l’amendement no 2062.
M. Jean-Louis Touraine (LAREM). Il s’agit de faire en sorte que, dans chaque indication bénéficiant de l’accès direct, l’exploitant s’engage à transmettre des informations relatives aux effets de médicaments en vie réelle chez les patients traités. Chacun sait en effet que les résultats obtenus en vie réelle peuvent être significativement différents de ceux des essais cliniques préalables. Si vous me permettez cette comparaison, il y a à cet égard autant de différences qu’entre les résultats d’une élection et ceux d’un sondage. (Sourires sur divers bancs.)Obtenir ces données de la part du laboratoire qui fournit le médicament permettra aux autorités publiques de prendre par la suite des décisions au sujet de la vie du médicament, notamment quand il s’agira de déterminer s’il faut encourager l’extension des indications ou au contraire les restreindre, ou si les prix doivent être revus à la hausse ou à la baisse. Il nous paraît important que ces informations, pour l’instant en partie limitées à l’exploitant, soient diffusées.
M. Thomas Mesnier (LAREM). Je partage, cher collègue, votre volonté de renforcer le recueil de données en vie réelle. J’ai d’ailleurs donné un avis favorable tout à l’heure à un amendement portant sur les dispositifs médicaux. Il y a toutefois une différence notable : les produits que vous visez font l’objet d’une évaluation de la HAS contrairement aux médicaments relevant de la prise en charge numérique anticipée ou de l’accès précoce. Demande de retrait ou avis défavorable.
M. le président (LR). La parole est à M. le rapporteur général, pour soutenir l’amendement no 243.
M. Thomas Mesnier (LAREM). L’objectif de cet amendement, adopté par la commission des affaires sociales sur ma proposition, est de modifier le mécanisme de calcul des remises. L’amendement prévoit qu’un barème progressif par tranche de chiffre d’affaires s’appliquera pour l’accès direct, comme c’est le cas aujourd’hui pour l’accès précoce. En revanche, il me semble que ce barème devra être plus strict dans le cas de l’accès direct que dans le cas de l’accès précoce, dans la mesure où le périmètre des médicaments en accès direct est beaucoup plus large que celui des médicaments en accès précoce.
(L’amendement no 243, accepté par le Gouvernement, est adopté.)
M. le président (LR). Les amendements nos 1357, 1358, 1359, 1360, 1361, 1363, 1992 et 1362 de M. le rapporteur général sont rédactionnels.
(Les amendements nos 1357, 1358, 1359, 1360, 1361, 1363, 1992 et 1362, acceptés par le Gouvernement, successivement mis aux voix, sont adoptés.)
M. le président (LR). La parole est à M. le rapporteur général, pour soutenir l’amendement no 245.
M. Thomas Mesnier (LAREM). Cet amendement, adopté par la commission des affaires sociales sur ma proposition, vise à plafonner, pendant la période de continuité de traitement, le prix d’achat des spécialités pharmaceutiques pour lesquelles la prise en charge au titre de l’accès direct a pris fin sans que soit mis en place un remboursement de droit commun.
(L’amendement no 245, accepté par le Gouvernement, est adopté.)
M. le président (LR). Les amendements nos 1364 et 1365 de M. le rapporteur général sont rédactionnels.
(Les amendements nos 1364 et 1365, acceptés par le Gouvernement, successivement mis aux voix, sont adoptés.)
M. le président (LR). Je suis saisi de trois amendements, nos 1746, 1265 et 290, pouvant être soumis à une discussion commune.La parole est à Mme Caroline Fiat, pour soutenir l’amendement no 1746.
Mme Caroline Fiat (FI). Avec cet amendement, inspiré par un collectif d’associations, nous proposons de préciser le contenu du rapport remis par le Gouvernement au Parlement sur l’évaluation du dispositif d’accès direct au marché.L’article 36 prévoit une expérimentation de l’élargissement du dispositif d’autorisation temporaire d’utilisation, qui permet de mettre à disposition, avec remboursement, un médicament en attendant que la procédure complète – autorisation de mise sur le marché, évaluation par la Haute Autorité de santé et négociation tarifaire avec le Comité économique des produits de santé –, qui peut être longue, soit finalisée.Ce dispositif expérimental pourra permettre un accès plus direct aux traitements à un plus large pan de la population. Pour en juger, le Parlement doit avoir des éléments concrets d’évaluation du dispositif. Nous proposons donc qu’une autorité indépendante, en l’espèce l’Inspection générale des affaires sociales, rédige un rapport, rendant publiques toutes les informations nécessaires pour juger de l’effectivité et du coût de cette expérimentation.
M. le président (LR). Les amendements nos 1265 de Mme Delphine Bagarry et 290 de M. Pierre Dharréville sont défendus.
(Les amendements nos 1746, 1265 et 290, repoussés par la commission et le Gouvernement, successivement mis aux voix, ne sont pas adoptés.)
M. le président (LR). La parole est à M. Jean-Louis Touraine, pour soutenir l’amendement no 2063.
M. Jean-Louis Touraine (LAREM). Plusieurs associations de patients ont fait part, devant la mission d’information sur le médicament, de leur inquiétude quant à d’éventuelles inégalités d’accès qui pourraient résulter du dispositif d’accès direct. Pour tenir compte de cette inquiétude légitime, mais aussi des difficultés récurrentes qui ont été mises en évidence par la mission, cet amendement propose que l’évaluation du dispositif d’accès direct intègre cette question, en prenant notamment en compte les profils des patients qui en bénéficient et leur répartition géographique. Ainsi pourra-t-on s’efforcer de prévenir les inégalités entre patients et entre régions.
M. le président (LR). La parole est à M. Pierre Dharréville.
M. Pierre Dharréville (GDR). Nous avons effectivement constaté, au cours des travaux de la mission d’information sur le médicament, qu’il existait de grandes inégalités d’accès au dispositif d’accès direct, selon que l’on habite près d’un CHU ou non, par exemple. Ce point mérite d’être examiné de plus près, de même que l’amélioration du service médical réellement rendu, car ces dispositifs sont parfois utilisés à mauvais escient. Je soutiens donc l’amendement que vient de défendre Jean-Louis Touraine.
(L’amendement no 2063 n’est pas adopté.)
(L’article 36, amendé, est adopté.)
Après l’article 36
M. le président (LR). Il semble que l’amendement no 226 de M. Lauzzana ne soit pas défendu…
M. Thomas Mesnier (LAREM). Je le reprends, monsieur le président, en précisant que la commission avait émis un avis favorable.
M. le président (LR). La parole est à Mme la ministre déléguée, pour soutenir le sous-amendement no 2343, à l’amendement no 226.
Mme Brigitte Bourguignon. Ce sous-amendement vise, d’une part, à modifier le délai de transmission du rapport de six à douze mois au regard du délai légal d’évaluation des actes par la Haute Autorité de santé, et, d’autre part, à actualiser les références législatives de l’amendement no 226 qui n’étaient pas en cohérence avec l’objet de l’amendement. Sous réserve de l’adoption de ce sous-amendement, je suis favorable à l’amendement no 226.
(Le sous-amendement no 2343, accepté par la commission, est adopté.)
Mme Valérie Six (UDI_I). L’article 37 du PLFSS pour 2022 réintroduit l’autorisation de substitution des biosimilaires par les pharmaciens. Cette demande a fait l’objet de très nombreux débats et nous ne pouvons que saluer la décision du Gouvernement d’enfin réinscrire dans la loi ce droit de substitution par les pharmaciens.L’article 37 fixe un cadre à cette autorisation de substitution. Toute sa mise en œuvre effective reposera sur la liste qui sera définie par arrêté après avis de l’Agence nationale de sécurité du médicament. Il a déjà été annoncé que la liste des biosimilaires substituables par les prescripteurs contiendrait six molécules.
M. le président (LR). La parole est à Mme Agnès Firmin Le Bodo, pour soutenir l’amendement no 1288.
Mme Agnès Firmin Le Bodo (AGIR-E). Je veux dire à quel point je suis heureuse de revoir le mot « biosimilaire » dans le PLFSS, mais aussi à quel point je suis déçue de constater que le taux de pénétration des biosimilaires n’atteindra pas l’objectif souhaité.En effet, les économies engendrées par le texte qui nous est proposé ne s’élèvent qu’à 6 millions d’euros, alors que nous pourrions atteindre 700 millions d’euros. Avec cet amendement, je souhaite aller plus loin en proposant un principe de substitution systématisée.
M. Thomas Mesnier (LAREM). Vous souhaitez rendre la substitution automatique et sans condition pour chacun des groupes biologiques qui seront listés par arrêté. Il me paraît au contraire utile de prévoir de manière fine, pour chaque molécule qui pourra faire l’objet d’une substitution, les conditions dans lesquelles cette substitution pourra s’opérer et les modalités d’information tant du patient que du prescripteur. Seule la confiance de l’ensemble des acteurs, professionnels de santé comme des usagers, permettra la percée des biosimilaires que, comme vous, j’appelle de mes vœux.Je me félicite de constater qu’après des débats parlementaires qui, au cours des années précédentes, ont montré qu’il existait une volonté d’avancer sur ce point, le PLFSS pour 2022 soit enfin l’occasion de concrétiser cette volonté. Je souhaite donc le retrait de cet amendement et émettrai, à défaut, un avis défavorable.
(L’amendement no 1288, repoussé par le Gouvernement, n’est pas adopté.)
M. le président (LR). Les amendements identiques nos 246 de la commission des affaires sociales et 1294 de Mme Agnès Firmin Le Bodo sont défendus.
(Les amendements identiques nos 246 et 1294, acceptés par le Gouvernement, sont adoptés.)
M. le président (LR). La parole est à M. Jean-Pierre Door, pour soutenir l’amendement no 494.
M. Jean-Pierre Door (LR). Cette disposition autorise le pharmacien, en initiation de traitement, à substituer à un médicament biologique son biosimilaire. Cette substitution n’est possible que quand le prescripteur n’en a pas exclu la possibilité. Mais le patient doit également pouvoir s’y opposer.Par ailleurs, cette possibilité de substitution ne doit pas être ouverte dans le cas de pathologies lourdes et ne doit pas concerner les substances actives prévues dans le cadre de l’avenant 9 à la convention médicale parue au Journal Officiel du 25 septembre 2021. À ce jour, cela concerne six substances actives – dont je vous épargne les noms –, figurant sur une liste proposée par le ministère de la santé et qui doivent être réservées à la prescription médicale sans substitution possible.
M. Thomas Mesnier (LAREM). Je ne suis pas favorable à ce qu’on fixe un tel encadrement dans la loi, qui s’appliquerait à tous les groupes de biosimilaires : comme je l’ai dit tout à l’heure, il me semble préférable que l’on s’adapte à chaque catégorie et à chaque groupe biologique, après concertation avec les professionnels de santé et les associations de patients.Par ailleurs, la substitution ne pourra se faire qu’avec l’adhésion des patients. J’émets donc un avis défavorable à cet amendement.
M. Thibault Bazin (LR). Il est évident que la substitution ne peut se faire qu’avec l’adhésion des patients, comme le précise bien notre amendement. Pour ce qui est du prescripteur, nous proposions aussi que la possibilité de substitution soit expressément mentionnée – certes, ce dispositif peut paraître un peu lourd, et j’espère qu’il sera possible de le simplifier. Enfin, comme vous le souhaitez, monsieur le rapporteur général, il était prévu que les conditions de substitution soient définies en fonction des spécificités de chaque groupe biologique concerné.
(L’amendement no 494 n’est pas adopté.)
M. le président (LR). Les amendements nos 1309 de Mme Agnès Firmin Le Bodo et 247 de la commission des affaires sociales, pouvant être soumis à une discussion commune, sont défendus.Quel est l’avis du Gouvernement ?
Mme Brigitte Bourguignon. J’émets un avis favorable à l’amendement no 247 et je souhaite le retrait de l’amendement no 1309.
(L’amendement no 1309 est retiré.)
(L’amendement no 247 est adopté.)
M. le président (LR). La parole est à M. Jean-Pierre Door, pour soutenir l’amendement no 1550.
(L’amendement no 1235, accepté par le Gouvernement, est adopté.)
M. le président (LR). L’amendement no 1287 de Mme Agnès Firmin Le Bodo est défendu.
(L’amendement no 1287, repoussé par la commission et le Gouvernement, n’est pas adopté.)
M. le président (LR). La parole est à Mme Valérie Six, pour soutenir l’amendement no 872, qui fait l’objet d’un sous-amendement no 2318.
Mme Valérie Six (UDI_I). Cet amendement prévoit qu’une étude définisse les dispositifs médicaux susceptibles d’être concernés par une substitution effectuée par le pharmacien.
M. le président (LR). La parole est à M. le rapporteur général, pour soutenir le sous-amendement no 2318.
M. Thomas Mesnier (LAREM). Je voudrais simplement, monsieur le président, remercier Mme Six d’avoir déposé cet amendement à la suite des débats que nous avons eus en commission, ce qui prouve que les travaux de la commission sont particulièrement utiles pour éclairer notre assemblée.La substitution des dispositifs médicaux par les pharmaciens paraît difficile à mettre en œuvre à court terme, sans que soit mené au préalable un travail préparatoire approfondi visant à définir le champ des dispositifs médicaux qui pourraient être concernés. Je suis donc favorable à l’amendement, sous réserve de la légère modification que je propose par ce sous-amendement.
(Le sous-amendement no 2318, accepté par le Gouvernement, est adopté.)
(L’amendement no 872, sous-amendé, accepté par le Gouvernement, est adopté.)
(L’article 37, amendé, est adopté.)
Après l’article 37
M. le président (LR). La parole est à Mme Valérie Six, pour soutenir l’amendement no 871.
Mme Valérie Six (UDI_I). Je le retire puisqu’il s’agissait d’un amendement de repli.
(L’amendement no 871 est retiré.)
Article 38
M. le président (LR). Je suis saisi de quatre amendements, nos 1266, 2179, 293 et 549, pouvant être soumis à une discussion commune.Les amendements nos 293 et 549 sont identiques.Les amendements nos 1266 de Mme Delphine Bagarry et 2179 de M. Joël Aviragnet sont défendus.La parole est à M. Pierre Dharréville, pour soutenir l’amendement no 293.
M. Pierre Dharréville (GDR). Cet amendement vise à prendre en compte l’investissement en recherche et développement dans les critères de détermination des prix, d’autant que l’État contribue très largement, directement ou indirectement, au développement des médicaments avant leur arrivée sur le marché : financement de l’enseignement supérieur, recherche publique, subventions aux entreprises – nous avons parlé du crédit d’impôt recherche (CIR) et du crédit d’impôt pour la compétitivité et l’emploi (CICE). Il s’agit d’intégrer ces éléments dans la fixation des prix, parce que la politique du médicament appelle plus de régulation, de transparence et d’impulsion publique.
M. le président (LR). La parole est à M. Boris Vallaud, pour soutenir l’amendement no 549.
M. Boris Vallaud (SOC). Je ne répéterai pas ce que Pierre Dharréville a parfaitement dit. Je voudrais simplement demander au Gouvernement, s’agissant de la prise en compte de l’empreinte industrielle dans la fixation des prix des produits de santé, de quels médicaments il s’agit. Qui décidera des médicaments concernés ? Quelles entreprises seront concernées ? Pourquoi faites-vous référence à « l’implantation des sites de production » et non pas à l’implantation des sites de production sur les territoires français, ce que l’on comprendrait mieux et qui serait plus conforme à l’objectif ?Vous m’objecterez probablement que cela poserait problème au regard du droit de la concurrence. J’aimerais quand même que vous nous donniez ces quelques éléments de compréhension. Il semble en effet, les prévisions de surcoût étant de 75 millions d’euros à l’horizon 2024, que vous n’attendiez pas grand-chose de ce nouveau dispositif. N’est-ce que de l’affichage, ou cet outil sera-t-il véritablement utile ?
M. Thomas Mesnier (LAREM). Je rappelle qu’un certain nombre de mesures ont été annoncées dans le cadre du CSIS : il faut désormais s’assurer de leur mise en œuvre rapide. Un milliard d’euros seront ainsi consacrés au renforcement de la recherche biomédicale, et 2,2 milliards d’euros seront injectés dans des domaines d’avenir comme les biothérapies.La prise en compte des investissements en R&D dans le prix des produits de santé ne me paraît pas réellement de nature à garantir leur sécurité d’approvisionnement, ce qui est l’objectif de l’article 38. Vos propositions pourraient même s’avérer contreproductives, en incitant les industriels à réaliser une recherche quantitativement plus importante mais de moins bonne qualité.Pour ces raisons, l’avis est défavorable.
Mme Brigitte Bourguignon. Même avis. J’ajoute, monsieur Vallaud, que tous les médicaments sont susceptibles d’être concernés et que la décision relèvera du Comité économique des produits de santé, conformément au droit européen.
M. le président (LR). La parole est à M. Pierre Dharréville.
M. Pierre Dharréville (GDR). Nous parlons là des critères de fixation des prix. Certes l’objectif est de remédier aux pénuries, monsieur le rapporteur général, mais il y a un objectif plus général, dans le cadre de ce PLFSS, que nous ne pouvons ignorer : savoir combien les médicaments nous coûtent et si des marges indues ne sont pas réalisées sur les cotisations sociales pour ce qu’il en reste. C’est pourquoi on ne peut pas réduire le débat comme vous venez de le faire. Il faudrait arriver à mieux corréler le prix des médicaments à leurs coûts réels de recherche et de production. Or aujourd’hui ça n’entre pas en ligne de compte dans la fixation des prix et les décisions de remboursements prises par le CEPS.Un certain nombre des amendements que je soutiens procèdent de cette volonté, et des exemples précis ont été donnés par les uns et les autres, comme celui du groupe Sanofi qui, vous le savez, supprime des postes de chercheurs dans notre pays. Si on ne tient pas compte de la part de l’investissement de recherche dans la détermination des prix, eh bien ! on ne sait pas ce qu’on finance… ou plutôt, je le sais.
Mme Audrey Dufeu (LAREM). Monsieur Dharréville, votre volonté de transparence est déjà satisfaite par un amendement que nous avons voté l’an dernier et qui permet au CEPS de disposer d’éléments d’information pour le guider dans la détermination des prix.
(Les amendements nos 1266, 2179, successivement mis aux voix, ne sont pas adoptés.)
(Les amendements identiques nos 293 et 549 ne sont pas adoptés.)
M. le président (LR). La parole est à M. Pierre Dharréville, pour soutenir les amendements nos 291 et 292, qui peuvent faire l’objet d’une présentation groupée.
M. Pierre Dharréville (GDR). Une chose est de disposer d’éléments d’information, une autre est de disposer d’une véritable boussole en matière de fixation des prix.Cet amendement vise à valoriser les relocalisations en France et en Europe dans la détermination des prix des produits de santé dont les brevets sont tombés dans le domaine public. Il s’agit de renforcer notre souveraineté sanitaire, ce qui suppose la relocalisation en France et en Europe de la production d’un certain nombre de médicaments, dont la fabrication des principes actifs est en grande partie sous-traitée très loin de chez nous.
Mme Brigitte Bourguignon. Les pénuries et les tensions d’approvisionnement, encore plus sensibles en cette période de crise, comme vous le savez, sont susceptibles de concerner l’ensemble des produits de santé, sans distinction selon le type de produit ni la date d’expiration du brevet. C’est la raison pour laquelle toute mesure qui viserait à garantir la sécurité d’approvisionnement des produits de santé ne peut être circonscrite à un périmètre de médicaments. Voilà pourquoi l’avis est défavorable.
M. le président (LR). La parole est à M. Pierre Dharréville.
M. Pierre Dharréville (GDR). L’esprit de l’amendement n’était pas exclusif, vous l’aurez bien compris. J’entends ce que vous me dites, mais la rédaction de l’article aurait pu comporter cette précision, particulièrement pour ceux qui sont tombés dans le domaine public.
(Les amendements nos 291 et 292, successivement mis aux voix, ne sont pas adoptés.)
M. le président (LR). La parole est à M. Cyrille Isaac-Sibille, pour soutenir l’amendement no 1538.
M. Cyrille Isaac-Sibille (DEM). L’article ne vise que le site de production alors qu’on sait que la fabrication de médicament est une chaîne qui implique aussi des sous-traitants, par exemple des façonniers.
M. Thomas Mesnier (LAREM). Un avis défavorable, comme je vous l’ai indiqué en commission. La rédaction de l’article 38 prend déjà en compte l’ensemble des sites concourant à la production du médicament ou du dispositif médical. Il me semble d’ailleurs d’ores et déjà possible de relever le prix d’un produit de santé si une étape critique de sa production est relocalisée, et ce même si la chaîne de production n’est pas intégralement relocalisée.
(L’amendement no 1538, repoussé par le Gouvernement, n’est pas adopté.)
M. le président (LR). La parole est à M. Cyrille Isaac-Sibille, pour soutenir l’amendement no 997.
M. Cyrille Isaac-Sibille (DEM). Vous nous parlez des sites de production, monsieur le rapporteur général, mais la fabrication d’un médicament suppose de la recherche en amont et, sur ce point, je rejoins mon collègue Dharréville : il est important de favoriser la relocalisation de la recherche en France, qu’elle soit publique, comme le veut M. Dharréville, ou privée.
(L’amendement no 997, repoussé par la commission et le Gouvernement, n’est pas adopté.)
M. le président (LR). La parole est à M. Pierre Dharréville, pour soutenir l’amendement no 1066.
M. Pierre Dharréville (GDR). Il s’agit là de compléter la disposition proposée par le Gouvernement en ajoutant le critère du respect par les sites de production de normes sociales et environnementales élevées, afin d’encourager les relocalisations d’industries pharmaceutiques en France. Certaines délocalisations ont en effet pour objectif de s’affranchir d’un certain nombre de ces règles. Il s’agit pour nous, au contraire, de tirer cette production vers le haut.
(L’amendement no 1066, repoussé par la commission et le Gouvernement, n’est pas adopté.)
M. le président (LR). La parole est à M. Jean-Louis Touraine, pour soutenir l’amendement no 2095.
M. Jean-Louis Touraine (LAREM). En France, à la différence de ce qui passe dans d’autres pays, telle l’Italie, le prix des médicaments est caractérisé par une opacité préjudiciable au pilotage de la filière. Entre les prix faciaux et les prix réels, il y a une grande différence.C’est pourquoi nous proposons, premièrement, de permettre au CEPS de refuser de faire bénéficier une entreprise de prix faciaux plus élevés en échange de remises lorsque les informations qu’elle transmet sont insuffisamment complètes ou transparentes. Deuxièmement, nous proposons, en miroir de la prise en compte pour la fixation du prix du critère d’implantation de la production, qu’une modification de cette implantation – la délocalisation d’un laboratoire par exemple – détériorant en conséquence la sécurité d’approvisionnement du marché français, puisse être utilisée comme critère de baisse du prix.
M. Thomas Mesnier (LAREM). L’objectif est similaire à celui poursuivi par l’article 38, à savoir inciter à la relocalisation et garantir notre sécurité d’approvisionnement. Néanmoins une telle mesure me semble susceptible de susciter de la défiance chez certains d’industriels et, in fine, de se révéler contre-productive. Pour cette raison, l’avis est défavorable.
M. le président (LR). La parole est à M. Pierre Dharréville.
M. Pierre Dharréville (GDR). L’amendement de notre collègue Jean-Louis Touraine, probablement issu des réflexions que nous avons conduites ensemble au sein de la mission dont il a été question tout à l’heure, vise simplement à obtenir des informations. C’est le minimum qu’on devrait exiger. Que vous repoussiez ma proposition de tenir compte des efforts consentis par les entreprises pour améliorer les normes de production sociales et environnementales, c’est une chose, mais là, il s’agit simplement d’obtenir des informations ; alors votons cet amendement.
M. Philippe Vigier (DEM). Pour fixer le bon prix, il importe que nous disposions du maximum d’éléments ; les prix faciaux doivent correspondre à quelque chose. En outre, cet amendement présente l’intérêt de donner corps aux dispositions du texte, où, un peu plus loin, il est question d’empreinte.Lors de la discussion générale, j’ai demandé au ministre le sens de ce mot : l’empreinte, c’est l’insourcing, c’est-à-dire la sécurisation des filières du médicament française et européenne – car il faut raisonner à cette échelle, y compris en termes de communication. Si le prix facial n’est pas adéquat, il ne le sera nulle part en Europe. S’il est adéquat, nous paierons certains médicaments moins cher qu’auparavant, d’autres plus cher ; du moins pourrons-nous l’apprécier.
M. le président (LR). La parole est à M. Jean-Louis Touraine, pour soutenir l’amendement no 2131. C’est un amendement de repli : nous venons de débattre de ce sujet.
M. Jean-Louis Touraine (LAREM). Chacun conviendra, d’une part, qu’un peu plus de transparence serait profitable à l’avenir, d’autre part, qu’en matière de fixation des prix, un laboratoire dont la délocalisation prive les malades français d’une certaine sécurité d’approvisionnement ne doit pas être traité de la même façon qu’un établissement plus vertueux, bénéficiant des aides financières prévues par notre pays.
M. le président (LR). La parole est à M. Pierre Dharréville.
M. Pierre Dharréville (GDR). Pardonnez-moi, monsieur le président, je comprends que vous souhaitiez aller vite ; il n’en reste pas moins que nous menons là des débats importants et qui mettent en jeu des sommes considérables.Il existe un vrai problème au sujet du médicament, or nous avons aujourd’hui l’occasion de progresser sur ce point, occasion qui ne se présente pas à chaque PLFSS. Encore une fois, vous voudrez donc bien m’excuser si je consacre un peu de temps à la question.La proposition de Jean-Louis Touraine est tout à fait sensée : ne pas l’adopter revient à s’en remettre à la libre concurrence pour déterminer le prix des médicaments.
M. Pierre Dharréville (GDR). Je vous invite à revoir votre logiciel, car on ne peut continuer ainsi ! Non seulement il s’agit là d’un choix plus que discutable étant donné la marchandisation de la santé, mais il se traduit par des pénuries ou, du moins, par des difficultés d’approvisionnement – nous sommes payés pour le savoir ! Il faut donc que nous nous donnions les moyens de peser sur l’organisation de la production et de la recherche dans le secteur français du médicament.
M. Boris Vallaud (SOC). J’irai dans le sens de nos collègues au sujet de cet amendement. Il faut une réversibilité, si je puis dire, de ce qu’autorise la notion d’empreinte industrielle. Si elle ne s’inscrit pas dans la durée, le prix du médicament doit être revu à la baisse.Par ailleurs, je regrette le rejet de l’amendement visant à ce que nous recevions plus d’informations au sujet de la composition de ce prix, ainsi qu’à celui des critères sociaux et environnementaux, déterminants dans la perspective d’une saine concurrence.
(L’amendement no 2131 n’est pas adopté.)
M. le président (LR). La parole est à M. Thierry Michels, pour soutenir l’amendement no 2250.
M. Thierry Michels (LAREM). Dans la droite ligne d’une grande ambition industrielle, ce PLFSS formalise le soutien public à l’industrie pharmaceutique relocalisée, par l’intermédiaire de la détermination du prix des médicaments et de leur prise en charge par la sécurité sociale. Afin de favoriser le succès de cette action stratégique, je propose de mieux mettre en réseau tous les acteurs industriels de la filière pharmaceutique. J’ai identifié pour ce faire le levier que constitue le Conseil national de l’industrie (CNI), bel organisme situé auprès du Premier ministre, au sein duquel les représentants des employeurs et des salariés du secteur travaillent avec les pouvoirs publics en vue de redonner souffle à notre ambition productive.En outre, pour préciser mon propos et aplanir une difficulté relevée à juste titre, en commission, par M. le rapporteur général, cet amendement prévoit que la saisine du CNI ne présente pas un caractère obligatoire et ne soit donc pas systématique.
M. Thomas Mesnier (LAREM). Votre amendement est satisfait, cher collègue : le CEPS peut d’ores et déjà consulter les acteurs de son choix afin de s’appuyer sur les travaux existants en matière de politique industrielle. Je vous demande donc de le retirer ; à défaut, avis défavorable.
(L’amendement no 2250, ayant reçu un avis défavorable du Gouvernement, est retiré.)
M. le président (LR). La parole est à Mme Caroline Fiat, pour soutenir l’amendement no 1729.
Mme Caroline Fiat (FI). En 2014, de nouveaux médicaments utilisés contre l’hépatite C arrivaient sur le marché français dans une gamme de prix inédite. Plus récemment, dans le cadre d’une autorisation temporaire d’utilisation, un médicament contre l’atrophie musculaire spinale était dispensé en guise de traitement, pour un coût de 2 millions d’euros.Il est évident que l’explosion des prix des innovations thérapeutiques devient intenable pour notre système de santé : c’est pourquoi la transparence du prix des médicaments constitue une urgence absolue. Cet amendement vise à l’accroître en clarifiant certains termes de la législation.Le CEPS est chargé de lutter contre les surcoûts injustifiés pour l’assurance maladie ; or ceux-ci ne peuvent être évalués sans informations concernant, par exemple, la provenance et le prix d’achat des principes actifs. Cet amendement, fondé sur les travaux de l’Observatoire de la transparence dans les politiques du médicament (OTMEDS), vise à obtenir ces données : elles devront ensuite être comparées à l’estimation, par des chercheurs indépendants, des coûts réels de production de certains produits de santé.
M. Thomas Mesnier (LAREM). Avis défavorable. Lorsqu’il s’agit de fixer le prix d’un produit de santé, son apport thérapeutique doit être le principal critère.
M. Boris Vallaud (SOC). Je souhaite soutenir Mme Fiat. L’introduction du concept d’empreinte industrielle ne va pas forcément conduire à bonifier le prix des médicaments fabriqués par des entreprises réimplantées en France : elles peuvent aussi bien se relocaliser ailleurs, dans l’Union européenne, et peut-être même en dehors. Le problème de cette notion, c’est que nous en connaissons mal le contenu. Vous savez qu’il suffit, par exemple, que le dernier bouton d’un costume soit cousu sur notre territoire pour qu’il puisse arborer l’étiquette made in France ! Il serait donc indispensable de préciser ce que recouvre l’empreinte industrielle.
Mme Caroline Fiat (FI). Comme l’a fort bien dit Boris Vallaud, il faut un encadrement. Songez que nous nous retrouvons avec des traitements, certes importants, mais dont le coût unitaire est de 2 millions ! D’où la nécessité de la transparence, des vérifications ; on ne peut tout admettre faute de disposer des informations qui permettraient de juger des prix de ces traitements sur le marché.
(L’amendement no 1729 n’est pas adopté.)
(L’article 38 est adopté.)
Après l’article 38
M. le président (LR). Je suis saisi de sept amendements, nos 1731, 298, 544, 998, 1034, 1572 et 2197, pouvant être soumis à une discussion commune.Les amendements nos 298, 544, 998, 1034, 1572 et 2197 sont identiques.La parole est à Mme Caroline Fiat, pour soutenir l’amendement no 1731.
Mme Caroline Fiat (FI). En 2020, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé aura recensé 2 446 signalements de laboratoires qui constataient ou craignaient des ruptures de stock. L’épidémie de covid-19 a mis en évidence des dysfonctionnements structurels majeurs, résultant notamment de la dérégulation du marché pharmaceutique mondial, ainsi que de la délocalisation en Chine ou en Inde des sites de production. Les pénuries sont désormais si graves qu’elles s’étendent aux médicaments d’usage courant, avec des conséquences dramatiques pour les malades : souffrance, perte de chance, détérioration de l’état de santé, parfois au point d’engager le pronostic vital.Selon un rapport sénatorial de 2018, ces pénuries durent en moyenne quatorze semaines, soit trois mois et demi. L’obligation faite aux industriels de disposer de quatre mois de stock pour les médicaments d’intérêt thérapeutique majeur (MITM), qui répondait à une demande de longue date des associations, permettait donc de les éviter – d’avoir le temps de trouver une solution alternative. Or le décret du 30 mars 2021 relatif au stock de sécurité destiné au marché national a restreint cette obligation à deux mois de stock : les industriels ne pourront plus assurer la continuité de l’approvisionnement, ce à quoi ils sont pourtant tenus d’après le code de la santé publique.Loin de tirer les leçons de la pandémie, vous arbitrez en faveur de l’industrie pharmaceutique, au détriment des patients ! Par cet amendement, nous entendons revenir à la mesure originelle, celle que nous avions adoptée ensemble à l’automne dernier.
M. le président (LR). La parole est à M. Pierre Dharréville, pour soutenir l’amendement no 298.
M. Pierre Dharréville (GDR). Il vise également à revenir aux quatre mois de stock initialement prévus mais, plus modestement, pour les seuls médicaments d’intérêt thérapeutique majeur.
M. le président (LR). La parole est à M. Thibault Bazin, pour soutenir l’amendement no 544.
M. Thibault Bazin (LR). L’examen du PLFSS pour 2020 nous avait donné l’occasion d’adopter cette obligation d’un stock de sécurité, dont la crise sanitaire nous a depuis révélé toute l’importance : la question des stocks de masques, de tests, de réactifs s’est retrouvée au centre des préoccupations. Aujourd’hui, l’enjeu consiste à prévenir les pénuries de médicaments et à limiter le risque que des traitements soient interrompus. Or, madame la ministre déléguée, le décret d’application du 30 mars 2021 réduit le stock minimal des médicaments d’intérêt thérapeutique majeur à deux mois, contre quatre mois dans la LFSS pour 2020.Or, d’après le rapport de la mission d’information sénatoriale sur la pénurie de vaccins et de médicaments, la durée moyenne des pénuries est de trois mois et demi. On voit bien que deux mois ne sont donc pas suffisants, et qu’il faudrait plutôt prévoir quatre mois de stock.Je profite de la défense de cet amendement pour vous poser une seconde question, madame la ministre déléguée. Vous allez vous baser sur les ruptures passées, intervenues au cours des deux dernières années. Or les problèmes d’approvisionnement nous montrent bien qu’il faut rester en alerte pour éviter des pénuries futures. Plutôt que de se baser uniquement sur les pénuries passées, il faudrait agir en prévention, dans une démarche d’anticipation. Il arrive en effet que les marchés mondiaux créent des pénuries dans certains domaines ; il me semble donc nécessaire d’élargir la liste des médicaments concernés.
M. le président (LR). Les amendements nos 998 de M. Philippe Vigier et 1034 de Mme Sylvia Pinel sont défendus.La parole est à Mme Isabelle Valentin, pour soutenir l’amendement no 1572.
Mme Isabelle Valentin (LR). Il est vrai qu’il faut tirer les leçons de la gestion de la crise de la covid. La pénurie de médicaments et de vaccins s’intensifie ; elle a des conséquences importantes pour les personnes malades et pour la santé publique. La LFSS pour 2020 a consacré l’obligation pour les industriels de constituer, pour chaque médicament, un stock de sécurité destiné au marché national, qui ne pouvait excéder quatre mois de couverture des besoins en médicaments.Le présent amendement vise à tenir compte de l’importance des médicaments d’intérêt thérapeutique majeur, reconnue par la loi, en proposant que, pour ces derniers, la limite de stock ne peut être inférieure à quatre mois de couverture des besoins.
M. le président (LR). L’amendement no 2197 de M. Joël Aviragnet est défendu.
M. le président (LR). Il a bien été appelé : j’ai posé la question et l’on m’a répondu qu’il était défendu. Tant pis pour vous ! (Agitation sur les bancs du groupe Dem.) Je vous redonnerai la parole tout à l’heure, madame Goulet !Quel est l’avis de la commission ?
M. Thomas Mesnier (LAREM). Ne vous inquiétez pas, nous avons des stocks… nous avons même des stocks de tranquillisants, tout va bien ! (Sourires.)
M. Thomas Mesnier (LAREM). Il me semble important de prendre le temps de répondre sur ce sujet qui a fait l’objet de nombreux amendements et qui revient en discussion chaque année. Je rappelle que nous avons voté l’an dernier une disposition dont le décret d’application a pris effet au mois de septembre, prévoyant précisément un stock couvrant une durée minimale de deux mois pour les médicaments à intérêt thérapeutique majeur et d’un mois pour les autres médicaments. Il s’agit d’une première étape, une clause de revoyure étant prévue un an après l’entrée en application du décret, afin de vérifier qu’il est proportionné et équilibré, et, si besoin, de le modifier.Je rappelle également que le décret prévoit des mécanismes de dérogation à ces durées, à la hausse ou à la baisse, en fonction des caractéristiques de chaque médicament. Ces dérogations peuvent justement allonger la durée de couverture jusqu’à quatre mois, ce qui pourrait satisfaire certains de vos amendements. Enfin, l’obligation de constituer un stock d’au moins quatre mois pour tous les médicaments aurait de fortes chances d’être considérée comme une mesure protectionniste par l’Union européenne. Pour l’ensemble de ces raisons, j’émets un avis défavorable à tous les amendements de la discussion commune.
Mme Brigitte Bourguignon. De nombreux amendements ayant été déposés sur ce sujet, je voudrais développer ma réponse. La solution que nous avons retenue – un niveau de stock ne pouvant excéder quatre mois pour les MITM – est une solution équilibrée, concertée avec l’ensemble des parties prenantes et tenant compte des contraintes opérationnelles dans les entreprises pharmaceutiques.Le caractère proportionné de la solution est fondamental, car la Commission européenne demande à la France de prouver qu’elle ne lèse pas les autres membres par une mesure disproportionnée de stockage de médicaments destinés au seul marché national.Il convient aussi de préciser que l’obligation d’un stock de sécurité minimal est fixée à deux mois pour le MITM, avec une hausse du niveau du stock à quatre mois – ce qui est donc déjà possible – en cas de risque de rupture ou de rupture de stock constatée au cours des deux années civiles précédentes.Par ailleurs, l’instauration d’un niveau systématique de stock de quatre mois de couverture des besoins en médicaments pourrait avoir un effet inverse à celui qui est recherché : il ne peut être exclu que, devant cette obligation nationale, certains laboratoires arrêtent de commercialiser leurs médicaments en France. J’émets, pour cette raison, un avis défavorable.
Mme Perrine Goulet (DEM). Monsieur le président, il est indiqué sur Éliasse, que l’amendement no 998 n’a pas été soutenu.
M. le président (LR). Peu importe, je vous dis, pour ma part, qu’il l’a été !
Mme Perrine Goulet (DEM). Ce n’est pas ce qui est écrit. Il serait préférable qu’il ne soit pas considéré ainsi.Monsieur le rapporteur général, madame la ministre déléguée, nous ne sommes pas d’accord avec ce que vous indiquez : pour nous, la crise du covid a bien démontré que des médicaments d’intérêt thérapeutique majeur ont manqué, ce qui a entraîné des difficultés pour soigner les patients. Nous pensons réellement qu’un stock minimal garantissant quatre mois de couverture serait une bonne chose pour les médicaments dits d’intérêt majeur, comme les médicaments cardiovasculaires, ceux du système nerveux, les anti-infectieux et les anticancéreux. Je ne comprends pas pourquoi on peut le faire pour certains et pas pour d’autres.
M. Thibault Bazin (LR). Vous évoquez, madame la ministre déléguée, une réglementation européenne. Nous ne vous demandons pas d’organiser des surstocks ! Je m’étonne en tout cas des démarches entreprises par d’autres pays européens : la Finlande prévoit des stocks de trois à dix mois, les Pays-Bas des stocks de cinq mois, dont quatre à la charge des producteurs, et le Danemark des stocks de trois à neuf mois. S’il me semble nécessaire de réguler et d’éviter les phénomènes de bord pour faire preuve de solidarité entre pays européens, je trouve l’évolution constatée dans un certain nombre de pays voisins inquiétante : s’ils augmentent leurs stocks, alors que nous n’avons pas prévu de le faire, nous risquons d’en pâtir. L’harmonisation et la régulation me semblent nécessaires. Un certain nombre de pays délibèrent actuellement pour mettre en place des stocks, ce qui est très inquiétant. Nous devons prêter une grande attention à ce sujet.
(L’amendement no 1731 n’est pas adopté.)
(Les amendements identiques nos 298, 544, 998, 1034, 1572 et 2197 ne sont pas adoptés.)
M. le président (LR). L’amendement no 1533 de M. Philippe Berta est défendu.
(L’amendement no 1533, repoussé par la commission et le Gouvernement, n’est pas adopté.)
M. le président (LR). Je suis saisi de deux amendements, nos 296 et 2178, pouvant être soumis à une discussion commune.La parole est à M. Pierre Dharréville, pour soutenir l’amendement no 296.
M. Pierre Dharréville (GDR). Il propose, toujours dans un souci de transparence, que les entreprises pharmaceutiques mettent à la disposition du Comité économique des produits de santé le montant des investissements publics de recherche et développement dont elles ont bénéficié pour le développement des médicaments.
M. le président (LR). L’amendement no 2178 de M. Joël Aviragnet est défendu.
(Les amendements nos 296 et 2178, repoussés par la commission et le Gouvernement, successivement mis aux voix, ne sont pas adoptés.)
M. le président (LR). Je suis saisi de six amendements, nos 832, 1395, 294, 1730, 1401 et 2071, pouvant être soumis à une discussion commune.Les amendements nos 832 et 1395 sont identiques, de même que les amendements nos 294 et 1730.La parole est à Mme Nathalie Bassire, pour soutenir l’amendement no 832.
Mme Nathalie Bassire (LR). Cet amendement vise à fixer les conditions du déclenchement de la révision des prix dans plusieurs cas : premièrement, au bout de cinq ans pour les médicaments les plus innovants soumis à la garantie de prix européen ; deuxièmement, au bout de trois ans pour les autres ; troisièmement, en cas d’extension d’indication thérapeutique.En effet, depuis la LFSS pour 2017, les critères de révision des prix des médicaments sont définis par la loi, mais il n’existe pas d’obligation de révision de ces prix. Il convient, pour suivre les recommandations de la Cour des comptes, de fixer les critères de déclenchement.
M. le président (LR). L’amendement identique no 1395 de Mme Isabelle Valentin est défendu.La parole est à M. Pierre Dharréville, pour soutenir l’amendement no 294.
M. Pierre Dharréville (GDR). Reprenant une recommandation issue du rapport de septembre 2017 de la Cour des comptes – qu’il n’est pas trop tard pour appliquer –, cet amendement vise à instaurer des obligations périodiques de révision des prix des médicaments par le CEPS.J’avais constaté, à l’occasion de la mission d’information que nous avions conduite avec Julien Borowczyk sur les dispositifs médicaux, qu’il n’existait pas de mécanisme de révision suffisamment établi, ce qui a été confirmé par la Cour des comptes.Nous proposons que le prix soit révisé après cinq ans, s’agissant des médicaments innovants, et tous les trois ans, s’agissant des autres médicaments ainsi que de ceux qui font l’objet d’une extension d’indication thérapeutique. Ce n’est pas grand-chose, et nous pourrions assez facilement trouver un accord à ce sujet. En revanche, une telle mesure pourrait avoir des effets importants sur le budget de la sécurité sociale.
M. le président (LR). La parole est à Mme Caroline Fiat, pour soutenir l’amendement identique no 1730.
Mme Caroline Fiat (FI). Comme l’a très bien indiqué mon collègue Dharréville, cet amendement reprend une recommandation émise par la Cour des comptes en 2017. Il vise à instaurer des obligations périodiques de révision des prix des médicaments par le CEPS, afin de diminuer les rentes de l’industrie pharmaceutiques.Les big pharma ont réalisé un chiffre d’affaires de 1 200 milliards d’euros en 2020. L’industrie pharmaceutique figure dans le trio de tête des secteurs productifs les plus florissants et les plus rentables. C’est le cas notamment en France où, tous laboratoires confondus, le secteur dégage de 35 % à 40 % de marge.Nous défendons l’idée que les médicaments sont un bien commun et proposons que les prix en soient révisés après cinq ans, s’agissant des médicaments les plus innovants, et tous les trois ans, s’agissant des autres médicaments ainsi que de ceux faisant l’objet d’une extension d’indication thérapeutique.
M. le président (LR). La parole est à Mme Isabelle Valentin, pour soutenir l’amendement no 1401.
Mme Isabelle Valentin (LR). Comme l’ont dit mes collègues, la Cour des comptes recommande, dans son rapport de septembre 2017 sur la sécurité sociale, de renforcer le dispositif de révision des prix des médicaments en France. Le présent amendement vise à déterminer légalement les conditions du déclenchement de la révision des prix, au bout de cinq ans au plus tard.
M. le président (LR). La parole est à M. Jean-Louis Touraine, pour soutenir l’amendement no 2071.
M. Jean-Louis Touraine (LAREM). Une gestion plus dynamique des prix est, bien sûr, l’un des leviers permettant d’améliorer le fonctionnement de la filière du médicament. Le CEPS dispose de deux outils de régulation : la fixation du prix d’une part, et sa révision d’autre part. Nous proposons d’améliorer ces mesures en inscrivant dans la loi les critères en fonction desquels les révisions de prix devraient être engagées – par exemple, la sécurité d’approvisionnement du marché français, le coût de la production de la spécialité, les données en vie réelle, l’arrivée sur le marché de médicaments à même visée thérapeutique, le respect des normes sociales et environnementales et l’extension d’indication thérapeutique.
M. le président (LR). Quel est l’avis de la commission sur l’ensemble de ces amendements ?
M. Thomas Mesnier (LAREM). La loi prévoit déjà que le prix des médicaments peut être révisé. En pratique, le Comité économique des produits de santé le fait régulièrement – pour ne pas dire très fréquemment. Il le fait, bien sûr, dans le cas – mentionné dans certains des amendements – où l’indication thérapeutique est étendue.Il suffit de regarder le tableau des économies annexé au PLFSS cette année, qui prévoit 1,1 milliard d’euros de baisse des prix des médicaments et des dispositifs médicaux. Pour atteindre cet objectif, le CEPS va nécessairement renégocier des prix à la baisse, surtout ceux des médicaments moins innovants ou plus anciens, qui ont déjà été largement utilisés et produits.L’introduction de délais dans la loi risquerait d’avoir un effet contre-productif et de donner une base juridique aux laboratoires lorsqu’ils ne souhaitent pas que les prix soient révisés plus tôt que l’échéance mentionnée dans les amendements. J’émets, pour ces raisons, un avis défavorable.
M. le président (LR). La parole est à M. Pierre Dharréville.
M. Pierre Dharréville (GDR). Nous ne pouvons pas nous contenter, sur ce sujet, d’arguments rhétoriques. En réalité, les révisions ne sont pas trop fréquentes, au contraire. Ce n’est pas moi qui le dis mais la Cour des comptes ! Ses conseillers nous l’ont affirmé de visu lorsque nous les avons rencontrés, Julien Borowczyk et moi-même. Il n’y a pas de mécanisme de révision prévu – ni d’ailleurs de moyens alloués au CEPS pour qu’il puisse mettre en place les mécanismes réguliers suffisants. C’est ça, le sujet. L’inscription de délais de révision dans la loi donnerait un cadre et des objectifs mais ne réglerait pas la question des moyens du CEPS, j’en conviens ; des efforts devraient sans doute être faits en la matière.
Mme Caroline Fiat (FI). Vous nous répondez, monsieur le rapporteur général, que le CEPS le fait déjà régulièrement, fréquemment. Mais nous sommes en train d’écrire la loi, et je ne vais pas me satisfaire de ces termes ! D’autant plus que notre amendement ne nous a pas été transmis par des associations mais qu’il est issu d’une recommandation de la Cour des comptes !Plutôt que d’utiliser des mots comme « régulièrement » ou « fréquemment », nous proposons d’encadrer le processus avec des durées précises : cinq ans pour les médicaments les plus innovants et trois ans pour les autres. Autant encadrer les choses, quand on écrit la loi !
(Les amendements identiques nos 832 et 1395 ne sont pas adoptés.)
(Les amendements identiques nos 294 et 1730 ne sont pas adoptés.)
(Les amendements nos 1401 et 2071, successivement mis aux voix, ne sont pas adoptés.)
M. le président (LR). La parole est à M. Pierre Dharréville, pour soutenir l’amendement no 1043.
M. Pierre Dharréville (GDR). Cet amendement, issu de la proposition numéro 11 du rapport d’information sur les médicaments évoqué précédemment, vise à conditionner la hausse du prix de certaines spécialités essentielles, devenues trop coûteuses à produire, à la garantie apportée par les laboratoires concernés de sécuriser l’approvisionnement du marché français.
(L’amendement no 1043, repoussé par la commission et le Gouvernement, n’est pas adopté.)
M. le président (LR). La parole est à Mme Caroline Fiat, pour soutenir l’amendement no 1754.
Mme Caroline Fiat (FI). Il vise à élargir le champ des informations que doivent transmettre les laboratoires sur les médicaments qui font l’objet d’une autorisation d’accès précoce.Par cet amendement, nous souhaitons nous assurer que les informations concernant le lieu de production ainsi que les coûts réels de production du médicament ou du produit de santé concerné seront fournies et que les données relatives aux brevets couvrant le médicament ou le produit de santé seront systématiquement dévoilées par le titulaire des droits d’exploitation. Si le médicament ou le produit de santé en question a été développé dans le cadre d’un institut de recherche publique ou caritative, les montants des financements publics consacrés à cette recherche devront être divulgués, ainsi que les informations relatives au montant des aides publiques reçues – quelle qu’en soit la forme – ou des financements caritatifs obtenus. Si les laboratoires ne respectent pas ces obligations, l’État pourra faire usage de la possibilité que lui confère la loi de recourir à la licence d’office.
(L’amendement no 1754, repoussé par la commission et le Gouvernement, n’est pas adopté.)
M. le président (LR). Je suis saisi de deux amendements, nos 1532 et 2066, pouvant être soumis à une discussion commune.L’amendement no 1532 de M. Philippe Berta est défendu.La parole est à M. Jean-Louis Touraine, pour soutenir l’amendement no 2066.
M. Jean-Louis Touraine (LAREM). Il concerne un sujet important. Le secteur du médicament subit une mutation très profonde, et les médicaments du XXIe siècle n’auront plus rien à voir avec ceux du XXe siècle. En effet, jusqu’à présent, la plupart des médicaments étaient des produits chimiques, au prix de revient peu élevé, prescrits de façon durable pour traiter des pathologies pendant des années et des années. Les traitements issus des biotechnologies, qui sont de plus en plus fréquents, sont très onéreux, mais prescrits sur la base du one shot, c’est-à-dire pour une seule injection : c’est le cas des thérapies géniques. Leur bénéfice est ensuite ressenti tout au long de la vie, réduisant tout besoin de traitement ultérieur.Ces nouveaux médicaments ne relèvent donc plus du tout de la même logique. Or le système actuel de fixation des prix a été pensé au XXe siècle et ne prend pas en considération ce changement de paradigme. Il est donc important de nous adapter à cette mutation, d’autant que les pays qui ne prendront pas le tournant de ce nouveau modèle seront demain en position très défavorable vis-à-vis de la concurrence internationale et de la nécessité de fournir à leur propre population des médicaments adaptés.Nous proposons donc de réfléchir à un système qui permette de payer aux laboratoires non pas l’intégralité du prix d’un traitement au moment de sa délivrance, mais de le régler de manière échelonnée dans le temps, en fonction du bénéfice qu’il génère en matière de santé. Ce bénéfice pourra d’ailleurs être réévalué au fur et à mesure de la vie du médicament : ainsi, quelques années plus tard, selon que son bénéfice sera durable ou, au contraire, tendra à s’amenuiser, le prix du médicament pourra être revu à la hausse ou à la baisse.Je pense que cette possibilité, qui a été envisagée en France à une ou deux reprises seulement, de façon très exceptionnelle, mériterait d’être généralisée, afin de s’adapter aux nouvelles nécessités. Nous aurions ainsi une possibilité de règlement différé et ne raisonnerions plus en fonction d’un prix de médicament fixé selon un système qui avait été pensé, je le répète, pour des traitements de longue durée et non pas des traitements uniques.
M. Thomas Mesnier (LAREM). Je vous renvoie au récent accord-cadre signé entre le syndicat des entreprises du médicament (LEEM) et le Comité économique des produits de santé – accord dont je précise, pour rassurer notre collègue Dharréville, qu’il contient déjà une clause de révision du prix des médicaments – qui prévoit des contrats de performance, appelés contrats de gestion de l’incertitude. Attendons de disposer d’un peu plus de recul sur ces derniers, avant de réfléchir à un éventuel étalement des paiements.Pour ces raisons, ce sera une proposition de retrait ou, à défaut, un avis défavorable.
(Les amendements nos 1532 et 2066, successivement mis aux voix, ne sont pas adoptés.)
M. le président (LR). Je suis saisi de deux amendements identiques, nos 297 et 831. L’amendement no 297 de M. Pierre Dharréville est défendu.La parole est à Mme Nathalie Bassire, pour soutenir l’amendement no 831.
Mme Nathalie Bassire (LR). La principale raison avancée par les industriels pour justifier un prix élevé du médicament est le coût important de la recherche et développement déployée pour développer un nouveau médicament. Or il n’existe pas de réelle transparence des montants des investissements publics dans la R&D bénéficiant aux entreprises dans ce domaine.Le présent amendement vise donc à accéder à l’information sur la généalogie des molécules à travers la déclaration par les industriels des éventuels rachats de brevet ou d’entreprise qui leur ont permis d’obtenir leur droit de commercialisation.Il propose par ailleurs de préciser la nature des investissements publics obtenus, incluant les investissements indirects dans la mesure où le crédit d’impôt recherche, le crédit d’impôt innovation ou encore le statut de jeune entreprise innovante constituent la plus grande part de l’effort public en matière de recherche et de développement.
(Les amendements identiques nos 297 et 831, repoussés par la commission et le Gouvernement, ne sont pas adoptés.)
M. le président (LR). La parole est à M. Pierre Dharréville, pour soutenir l’amendement no 1042.
M. Pierre Dharréville (GDR). Il vise à obliger les laboratoires qui revendiqueraient un certain niveau de prix pour leur médicament à transmettre au CEPS non pas seulement les montants des subventions publiques obtenues en matière de recherche, mais également les coûts de R&D, de marketing, les bénéfices et les prix pratiqués dans d’autres pays, autant d’éléments qui permettront au CEPS de statuer.
M. Thomas Mesnier (LAREM). Votre amendement est satisfait, dans la mesure où les informations que vous souhaitez voir transmises au CEPS sont soit publiques soit déjà connues de ce dernier. L’accord-cadre que j’ai cité précédemment prévoit en effet, à l’article 2, que les entreprises communiquent au CEPS les informations relatives aux prix pratiqués, aux conditions de remboursement et aux volumes de ventes constatés dans les pays de référence ainsi que, à la demande du Comité, dans les autres pays européens. Par ailleurs, les industriels transmettent déjà des déclarations précises sur leurs dépenses de promotion, puisqu’il existe une taxe en la matière. Demande de retrait ou, à défaut, avis défavorable.
M. le président (LR). L’amendement no 295 de M. Pierre Dharréville est défendu.
(L’amendement no 295, repoussé par la commission et le Gouvernement, n’est pas adopté.)
M. le président (LR). La parole est à Mme Caroline Fiat, pour soutenir l’amendement no 1733.
Mme Caroline Fiat (FI). Les États membres de l’Organisation mondiale de la santé (OMS), dont la France, se sont engagés, en mai 2019, à organiser la transparence des différents aspects de la politique du médicament.L’absence de transparence a des conséquences néfastes sur la recherche et le développement car, soumis à des logiques de marché, à la loi de l’offre et de la demande, les médicaments et produits de santé dont nous avons besoin peinent à émerger.Cette opacité entraîne aussi des effets sur notre système de santé : l’explosion des prix des médicaments et des produits de santé met en danger notre système d’assurance maladie, basé sur la solidarité et l’accès universel aux soins.Ces conséquences néfastes ont été soulignées au niveau international par le groupe de travail des Nations unies sur l’accès à l’innovation, mais également au niveau français, dans l’avis de septembre 2020 du Comité consultatif national d’éthique (CCNE), au terme de plusieurs années de travaux.Par cet amendement, qui se fonde sur les travaux de l’Observatoire de la transparence dans les politiques du médicament, nous demandons, comme dans le décret italien pris par Luca Li Bassi, ancien directeur général de l’agence italienne du médicament (AIFA) – puisque l’Italie a institué la transparence à laquelle elle s’était engagée vis-à-vis de l’OMS –, que les industriels justifient clairement le différentiel entre le prix de leur nouveau médicament et un médicament similaire de même classe thérapeutique déjà existant.
M. Thomas Mesnier (LAREM). Nous avons déjà eu ce débat l’an dernier. Votre amendement est satisfait dans la mesure où le droit en vigueur prévoit que le prix d’un nouveau médicament est fixé en fonction des prix de médicaments similaires, à même visée thérapeutique. Si l’industriel revendique un écart de prix, il doit aussi justifier un gain d’efficacité thérapeutique. Demande de retrait ou avis défavorable.
Mme Caroline Fiat (FI). Je vous répondrai toujours la même chose : ce n’est pas appliqué en France. Le seul pays à avoir respecté son engagement vis-à-vis de l’OMS est l’Italie, comme je viens de le dire. Puisque la France a également signé cet accord avec l’Organisation mondiale de la santé, je ne comprends pas pourquoi nous ne le traduirions pas dans la loi.