« Absent » signifie que le député n'a pas pris part au scrutin, pas qu'il était absent de l'Assemblée.
session ordinaire 2020-2021 · 15e législature · compte rendu complet
Séance du 23 octobre 2020 (2e séance)
Présidence de Mme Laetitia Saint-Paul
Après l’article 37
Mme Emmanuelle Ménard (NI). Comme vient de l’expliquer ma collègue Firmin Le Bodo, il concerne le non-recours à un droit : beaucoup trop d’assurés, en effet, ne font pas valoir leur droit à l’allocation supplémentaire d’invalidité, le plus souvent par méconnaissance du dispositif. J’en profite pour regretter l’absence de réponse de M. le ministre et de M. le rapporteur général. Je sais bien, madame la présidente, qu’il faut adopter ce texte avant la fin de la soirée, que le temps presse et que vous souhaitez accélérer le rythme. Il me semble cependant que, depuis l’examen des deux derniers articles, le rythme est un peu trop soutenu. Nous n’avons droit pour toute réponse qu’à des « défavorable » sur des amendements concernant des sujets particulièrement importants. Je pense notamment au fait d’accorder les pleins pouvoirs au Gouvernement, qui pourra donc décider de toutes sortes de mesures par voie réglementaire, sans devoir repasser par le Parlement. J’aimerais donc qu’au moins le rapporteur général ou le ministre prenne de temps en temps la peine de se lever pour nous répondre.
M. Olivier Véran. Défavorable ! (Sourires sur les bancs de la commission.)
Mme la présidente (LAREM). Chère collègue, dans le respect du règlement, tous les députés qui ont souhaité s’exprimer ont pu le faire.
Mme la présidente (LAREM). Je n’adhère donc pas à cette critique.L’amendement no 2367 de Mme Claire Guion-Firmin est défendu.Quel est l’avis de la commission sur ces amendements identiques ?
M. Olivier Véran. Je conçois qu’on juge nécessaire d’accéder à une meilleure information concernant l’attribution de l’ASI, l’allocation supplémentaire d’invalidité. Nous nous sommes d’ailleurs penchés, et plus d’une fois, sur la question. Toutefois, nous nous trouvons face à une impasse technique, ce qui nous empêche d’obtenir ce type d’étude. À regret, l’avis est donc défavorable.
(Les amendements identiques nos 975, 1039, 1179, 1191, 2012, 2089 et 2367 ne sont pas adoptés.)
Mme Valérie Six (UDI_I). L’article 38 revêt une importance particulière car il traduit le cap fixé par le Président de la République en matière de relocalisation de l’emploi industriel, en l’occurrence dans le secteur du médicament. En effet, au mois de juin dernier, le Président de la République, en visite chez Sanofi, avait exprimé la volonté de relocaliser la production de paracétamol et plus globalement d’engager une stratégie de reconquête en matière de souveraineté sanitaire et industrielle. Cela se traduit par une diminution des efforts demandés au secteur du médicament et par une réforme du système d’accès et de prise en charge des médicaments faisant l’objet d’une autorisation temporaire d’utilisation.Notons qu’il y a dix ans encore, la France était le premier pays producteur de médicaments en Europe, tandis que désormais elle se retrouve à la sixième place et que 90 % de la production se situe en Asie. La crise sanitaire nous a tous fait prendre conscience de l’enjeu de rapatrier la production de produits stratégiques en ce domaine, dont certains principes actifs.Pour que la France recouvre sa souveraineté industrielle, le groupe UDI-I propose, je le rappelle, une baisse historique du coût du travail par la diminution des cotisations salariales et patronales de 26,5 milliards d’euros, moyen le plus efficace de retrouver très rapidement de la compétitivité. Cette diminution serait compensée par la création d’une TVA rebond industriel, applicable aux biens importés en dehors de l’Union européenne. En plus d’aboutir à une augmentation du salaire net des Français, ces mesures créeraient un écosystème favorable à la relocalisation de l’emploi sur le territoire national et européen. J’aimerais connaître l’avis du Gouvernement sur ce point.
Mme la présidente (LAREM). L’amendement no 1263 de M. le rapporteur général est rédactionnel.
(L’amendement no 1263, accepté par le Gouvernement, est adopté.)
Mme la présidente (LAREM). La parole est à Mme Emmanuelle Ménard, pour soutenir l’amendement no 2044.
Mme Emmanuelle Ménard (NI). En l’état actuel du texte, l’alinéa 7 est ainsi rédigé : « L’efficacité et la sécurité de ces médicaments sont fortement présumées au vu des résultats d’essais thérapeutiques ». Il me semble impossible de conserver une rédaction aussi imprécise car il est pour le moins difficile de définir exactement ce que signifient les mots « fortement présumées », d’autant que, dans le cas d’un vaccin contre le coronavirus, une forte présomption ne peut suffire. Il conviendrait d’être plus précis et d’encadrer plus strictement l’utilisation de certains médicaments, pour que le remède ne risque pas d’être pire que le mal.
(L’amendement no 2044, repoussé par la commission et le Gouvernement, n’est pas adopté.)
Mme la présidente (LAREM). Je suis saisie de trois amendements identiques, nos 1651, 1991 et 2282 rectifié.L’amendement no 1651 de M. Thibault Bazin est défendu.La parole est à Mme Manuéla Kéclard-Mondésir, pour soutenir l’amendement no 1991.
Mme Manuéla Kéclard-Mondésir (GDR). J’y associe mon collègue Pierre Dharréville, qui avait déposé un amendement identique, no 2156.Il vise à supprimer un des critères mentionnés à l’article L. 5121-12 du code de la santé publique pour autoriser l’accès précoce à un médicament : celui d’être « présumé innovant ». Du point de vue de la santé publique, cette rédaction est inappropriée puisqu’un médicament innovant est alors distingué d’un médicament nouveau, ce que L’Agence européenne du médicament a d’ailleurs reconnu sans ambiguïté : « Nous reconnaissons que innovant ne veut rien dire de plus que nouveau. » Le mot « innovant » risquerait d’être sujet à interprétations juridiques. C’est pourquoi nous proposons de rédiger ainsi l’alinéa 8 : « 4° Ces médicaments sont évalués au regard d’un éventuel comparateur cliniquement pertinent. »
Mme la présidente (LAREM). La parole est à Mme Caroline Fiat, pour soutenir l’amendement no 2282 rectifié.
Mme Caroline Fiat (FI). « Innovation », « disruptif », « novateur »… Un vocabulaire de start-up n’a pas vocation à intégrer le droit. Le vocabulaire du législateur doit être précis. En outre, la loi n’est pas là pour faire la promotion de tel ou tel médicament qui arrive sur le marché. Et ce n’est pas parce qu’un médicament est nouveau qu’il est meilleur que ses prédécesseurs ni qu’il est innovant. L’Agence européenne des médicaments l’a admis sans ambiguïté : « Nous reconnaissons que innovant ne veut rien dire de plus que nouveau. Ce terme est neutre par rapport au fait que le produit innovant est plus – ou moins – efficace ou sûr que les options de traitement déjà existantes. » L’usage du mot « innovant », sujet à interprétations juridiques, risquerait d’être source de complications.Nous proposons d’en finir avec ce vocable inapproprié en supprimant le caractère innovant ou présumé tel des conditions définies à l’article L. 5121-12 du code de la santé publique pour permettre l’accès précoce à un médicament. J’appelle votre attention sur le fait que cet amendement a été travaillé en amont avec Médecins du monde.
Mme la présidente (LAREM). Quel est l’avis de la commission sur ces trois amendements identiques ?
M. Thomas Mesnier (LAREM). Je rappelle que la notion d’innovation existe déjà dans la législation et que son appréciation sera précisée dans la doctrine que développera la Haute Autorité de santé. Et puis j’ai noté que ces amendements suppriment aussi l’adverbe « notamment » avant les mots « au regard d’un éventuel comparateur cliniquement pertinent ». Or un tel comparateur pourra être utilisé dans la mesure du possible, mais il ne sera pas disponible pour tous les médicaments, surtout les plus innovants. Il faut pourtant faire bénéficier ces derniers, plus encore que les autres, d’un accès précoce. L’avis est donc défavorable.
(Les amendements identiques nos 1651, 1991 et 2282 rectifié, repoussés par le Gouvernement, ne sont pas adoptés.) ,
Mme la présidente (LAREM). La parole est à Mme Emmanuelle Ménard, pour soutenir l’amendement no 2045.
Mme Emmanuelle Ménard (NI). En l’état actuel du texte, l’alinéa 8 est ainsi rédigé : « 4° Ces médicaments sont présumés innovants, notamment au regard d’un éventuel comparateur cliniquement pertinent. » Je propose de supprimer le mot « éventuel ». En effet, se référer à un comparateur éventuellement cliniquement pertinent brouillerait les critères permettant de recourir à un médicament qui n’a pas fait pleinement ses preuves.
(L’amendement no 2045, repoussé par la commission et le Gouvernement, n’est pas adopté.)
Mme la présidente (LAREM). La parole est à Mme Emmanuelle Ménard, pour soutenir l’amendement no 2048.
Mme Emmanuelle Ménard (NI). Il s’agit encore d’un amendement qui vise à corriger une rédaction imprécise. En effet, que signifie, à l’alinéa 13, « la forte présomption d’efficacité » ? Je propose une rédaction plus précise et plus efficace qui prévoit explicitement un taux minimal de présomption avérée d’efficacité.
(L’amendement no 2048, repoussé par la commission et le Gouvernement, n’est pas adopté.)
Mme la présidente (LAREM). La parole est à M. Paul Christophe, pour soutenir l’amendement no 2689.
M. Paul Christophe (AGIR-E). Nous saluons évidemment cette réforme de l’autorisation temporaire d’utilisation, qui était très attendue. Le présent amendement vise à donner encore plus de lisibilité et de prévisibilité en rendant transparentes les raisons retenues par la Haute Autorité de santé pour refuser une demande d’autorisation d’accès précoce.
(L’amendement no 2689, repoussé par la commission et le Gouvernement, n’est pas adopté.)
Mme la présidente (LAREM). La parole est à Mme Agnès Firmin Le Bodo, pour soutenir l’amendement no 2338.
Mme Agnès Firmin Le Bodo (AGIR-E). Il vise à permettre à l’entreprise qui assure l’exploitation du médicament d’apporter ses observations sur les données à recueillir dans le fameux recueil de la HAS – la Haute Autorité de santé –, dans le triple objectif d’assurer la meilleure information possible de celle-ci lors de sa prise de décision sur les données à recueillir, d’éviter d’éventuels arrêts de prise en charge précoce préjudiciables aux patients et de sécuriser l’attractivité du dispositif en permettant aux entreprises d’anticiper les contraintes liées au recueil de données.
(L’amendement no 2338 , repoussé par la commission et le Gouvernement, n’est pas adopté.)
Mme la présidente (LAREM). Je suis saisie de deux amendements, nos 1977 et 2255, pouvant être soumis à une discussion commune.La parole est à Mme Agnès Firmin Le Bodo, pour soutenir l’amendement no 1977.
Mme Agnès Firmin Le Bodo (AGIR-E). Il vise à inclure les acteurs du médicament dans le suivi de l’application du protocole d’utilisation thérapeutique prévu au titre de l’autorisation d’accès précoce et de la prescription compassionnelle.
Mme la présidente (LAREM). L’amendement no 2255 de M. Jean-Carles Grelier est défendu.
(Les amendements nos 1977 et 2255, repoussés par la commission et le Gouvernement, successivement mis aux voix, ne sont pas adoptés.)
Mme la présidente (LAREM). L’amendement no 1253 rectifié de M. le rapporteur général est rédactionnel.
(L’amendement no 1253 rectifié, accepté par le Gouvernement, est adopté.)
Mme la présidente (LAREM). La parole est à Mme Emmanuelle Ménard, pour soutenir l’amendement no 2049.
Mme Emmanuelle Ménard (NI). Cet amendement de précision souligne la nécessité de suspendre rapidement l’autorisation d’accès précoce à un médicament qui pourrait s’avérer dangereux pour la santé dans certains cas.
M. Thomas Mesnier (LAREM). Défavorable car l’amendement est satisfait.
(L’amendement no 2049, repoussé par le Gouvernement, n’est pas adopté.)
Mme la présidente (LAREM). Les amendements, nos 1234, 1254 et 1238 de M. le rapporteur général sont rédactionnels.
(Les amendements nos 1234, 1254 et 1238, acceptés par le Gouvernement, sont successivement adoptés.)
Mme la présidente (LAREM). La parole est à Mme Emmanuelle Ménard, pour soutenir l’amendement no 2051.
Mme Emmanuelle Ménard (NI). Il s’agit de renforcer le droit à l’information du patient pour qu’il soit assuré d’avoir une connaissance complète des risques encourus et qu’il puisse ainsi prendre sa décision le plus consciemment et librement possible. Par ailleurs, cette précision terminologique protégerait le médecin.
M. Thomas Mesnier (LAREM). L’amendement est satisfait : avis défavorable.
(L’amendement no 2051, repoussé par le Gouvernement, n’est pas adopté.)
Mme la présidente (LAREM). le rapporteur général, pour soutenir l’amendement no 1774 rectifié.
M. Thomas Mesnier (LAREM). Il vise à simplifier les exigences de motivation imposées aux prescripteurs dans le cadre de l’accès compassionnel.
(L’amendement no 1774 rectifié, accepté par le Gouvernement, est adopté.)
Mme la présidente (LAREM). Les amendements nos 2054 et 2055 de Mme Emmanuelle Ménard sont défendus.
(Les amendements nos 2054 et 2055, repoussés par la commission et le Gouvernement, successivement mis aux voix, ne sont pas adoptés.)
Mme la présidente (LAREM). L’amendement no 1241 de M. le rapporteur général est rédactionnel.
(L’amendement no 1241, accepté par le Gouvernement, est adopté.)
Mme la présidente (LAREM). La parole est à Mme Caroline Fiat, pour soutenir l’amendement no 1628.
Mme Caroline Fiat (FI). Il s’agit de la transparence. Si je n’adhère pas à l’idéologie libérale, je veux bien concéder à ses tenants que, pour ajuster les prix au mieux, les agents économiques doivent être informés au mieux. Étonnamment, dans le secteur du médicament, on assiste plutôt à l’avènement d’un libéralisme totalitaire où les puissances d’argent cachent délibérément des informations pour pouvoir faire grossir leurs bénéfices avec la complicité de certains. La France s’est pourtant engagée auprès de l’Organisation mondiale de la santé à faire la transparence sur le prix des médicaments.Déterminés à ne jamais baisser les bras devant ceux qui accaparent injustement des richesses, nous proposons cet amendement, qui tend à faire la lumière sur la manière dont les industriels fixent les prix lors de la commercialisation d’un nouveau médicament, en exigeant d’eux qu’ils fournissent les informations concernant les coûts réels de production, leurs brevets, les aides publiques ainsi que les financements caritatifs dont ils ont bénéficié. L’ex-directeur de l’Agence du médicament italienne, Luca Li Bassi, a fait adopter une telle mesure dans son pays. Prouvez-nous, mes chers collègues de la majorité, que la France est capable de faire pareil. Cette transparence permettra de négocier des prix à la baisse pour les malades.
M. Thomas Mesnier (LAREM). Nous aurons, sur d’autres amendements, le débat à propos de ce qui doit être ou non pris en compte dans la fixation du prix des médicaments – nous en avions d’ailleurs largement discuté en commission. En tout état de cause, cet amendement, tel qu’il est rédigé, serait inopérant. J’en demande le retrait.
Mme Caroline Fiat (FI). Je ne retirerai pas cet amendement, qui reprend le décret italien, retranscrit avec l’aide de M. Luca Li Bassi et de l’Observatoire de la transparence dans les politiques du médicament. S’il est opérant en Italie, je ne vois pas pourquoi ce dispositif ne le serait pas en France – ou alors il y a vraiment un gros problème ! Je peux comprendre qu’il faille du courage pour l’adopter : M. Luca Li Bassi a été démis de ses fonctions juste après l’adoption du décret parce que les laboratoires n’ont vraiment pas apprécié ! C’est sûr qu’il faut avoir du courage pour suivre son exemple, mais faire toute la transparence sur le médicament me semble tout à fait normal.
(L’amendement no 1628 n’est pas adopté.)
Mme la présidente (LAREM). L’amendement no 1242 de M. le rapporteur général est rédactionnel.
(L’amendement no 1242, accepté par le Gouvernement, est adopté.)
Mme la présidente (LAREM). Je suis saisie de deux amendements identiques, nos 1979 et 2253.La parole est à Mme Agnès Firmin Le Bodo, pour soutenir l’amendement no 1979.
Mme Agnès Firmin Le Bodo (AGIR-E). Dans la rédaction actuelle de l’article 38, l’autorisation d’accès précoce prévoit que soit créée, pour la prise en charge du traitement, une base forfaitaire annuelle par patient définie par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Cette mesure revient à fixer de manière arbitraire et administrative le niveau de prix des médicaments, sans tenir compte du modèle économique permettant la mise sur le marché de la molécule. Les risques de cette disposition sont connus : l’entreprise renoncera à demander un accès précoce et les patients se trouveront alors sans alternative thérapeutique.Cet amendement vise à garantir la pleine efficacité de la réforme voulue par le chef de l’État et confirmée en août dernier, en évitant d’aggraver encore davantage la situation actuelle par une fixation unilatérale des prix.
Mme la présidente (LAREM). L’amendement no 2253 de M. Jean-Carles Grelier est défendu.
(Les amendements identiques nos 1979 et 2253, repoussés par la commission et le Gouvernement, ne sont pas adoptés.)
Mme la présidente (LAREM). Les amendements nos 1243, 1264, 1245, 1246 et 1265 de M. le rapporteur général sont rédactionnels.
(Les amendements nos 1243, 1264, 1245, 1246 et 1265, acceptés par le Gouvernement, successivement mis aux voix, sont adoptés.)
Mme la présidente (LAREM). Je suis saisie de deux amendements identiques, nos 1767 et 2610.La parole est à M. le rapporteur général, pour soutenir l’amendement no 1767.
M. Thomas Mesnier (LAREM). Il vise à préciser les conditions de prise en charge des médicaments après leur sortie du régime d’accès précoce.
Mme la présidente (LAREM). L’amendement no 2610 de Mme Stéphanie Rist est défendu.
(Les amendements identiques nos 1767 et 2610, acceptés par le Gouvernement, sont adoptés.)
Mme la présidente (LAREM). Les amendements nos 1247, 1248, 1251 et 1252 de M. le rapporteur général sont rédactionnels.
(Les amendements nos 1247, 1248, 1251 et 1252, acceptés par le Gouvernement, successivement mis aux voix, sont adoptés.)
Mme la présidente (LAREM). Je suis saisie de deux amendements identiques, nos 931 et 2179.La parole est à M. le rapporteur général, pour soutenir l’amendement no 931.
M. Thomas Mesnier (LAREM). Il a été adopté par la commission à l’initiative de M. Paul Christophe, auquel je laisse donc le soin de présenter son amendement identique.
Mme la présidente (LAREM). La parole est donc à M. Paul Christophe, pour soutenir l’amendement no 2179.
M. Paul Christophe (AGIR-E). Le projet de loi de financement de la sécurité sociale pour 2021 prévoit une réforme du régime des autorisations temporaires d’utilisation fondée sur deux piliers : l’accès précoce et l’accès compassionnel, tous deux régis par un seul corpus de règles d’accès et de prise en charge. Au vu de ses impacts sur les patients, les professionnels de santé et les entreprises du médicament, une réforme d’une telle ampleur doit s’accompagner d’un suivi attentif pour en évaluer la pertinence et l’efficience. C’est ce que je propose à travers cet amendement.
Mme la présidente (LAREM). Quel est l’avis du Gouvernement sur ces amendements identiques ?
(Les amendements identiques nos 931 et 2179 sont adoptés.)
(L’article 38, amendé, est adopté.)
Après l’article 38
Mme la présidente (LAREM). L’amendement no 84 de M. Jean-Hugues Ratenon est défendu.
(L’amendement no 84, repoussé par la commission et le Gouvernement, n’est pas adopté.)
Mme la présidente (LAREM). Je suis saisie d’une série d’amendements, nos 2618, 787, 1041, 1148, 1180, 1185, 1336, 1560, 1571, 1946 et 2019, pouvant être soumis à une discussion commune.Les amendements nos 787, 1041, 1148, 1180, 1185, 1336, 1560, 1571, 1946 et 2019 sont identiques.La parole est à M. Cyrille Isaac-Sibille, pour soutenir l’amendement no 2618.
M. Cyrille Isaac-Sibille (DEM). Il s’agit de remplacer, à la première phrase du deuxième alinéa de l’article L. 5121-29 du code de la santé publique, le mot « excéder » par les mots « être inférieure à ».
Mme la présidente (LAREM). L’amendement no 787 de Mme Marine Brenier est défendu.La parole est à Mme Martine Wonner, pour soutenir l’amendement no 1041.
Mme Martine Wonner (LT). Cet amendement de notre collègue Sylvia Pinel vise à faire en sorte que le stock de médicaments d’intérêt thérapeutique majeur ne soit jamais inférieur à quatre mois, l’enjeu étant trop important pour des thérapeutiques adaptées à certaines pathologies.
Mme la présidente (LAREM). L’amendement no 1148 de M. Vincent Descoeur est défendu.La parole est à M. Pierre Dharréville, pour soutenir l’amendement no 1180.
M. Pierre Dharréville (GDR). Il vise à lutter contre les pénuries de médicament. Cette question est essentielle, à tel point qu’il est nécessaire, à nos yeux, de définir une véritable stratégie du médicament en France – stratégie qui n’existe pas à l’heure actuelle. En 2019, plus de 1 200 médicaments d’intérêt thérapeutique majeur ont été concernés par des tensions ou une rupture d’approvisionnement, contre 800 en 2018 et seulement 44 dix ans plus tôt. Ce phénomène s’accentue donc, et la crise sanitaire en a fourni quelques exemples.La LFSS pour 2020 a consacré l’obligation faite aux industriels de constituer pour chaque médicament un stock de sécurité destiné au marché national ne pouvant excéder quatre mois de couverture des besoins en médicaments.Or l’article L. 5111-4 du code de la santé publique définit les médicaments d’intérêt thérapeutique majeur comme des « médicaments pour lesquels une interruption de traitement est susceptible de mettre en jeu le pronostic vital des patients à court ou moyen terme, ou représente une perte de chance importante ». Le présent amendement vise à tirer les conséquences de l’importance capitale des médicaments d’intérêt thérapeutique majeur telle qu’elle est reconnue par la loi, en prévoyant que, pour ces derniers, la limite des stocks ne puisse être inférieure à quatre mois de couverture des besoins.Il y aurait d’ailleurs sans doute d’autres dispositions à prendre, puisque certains de ces médicaments ne sont plus produits en France alors qu’ils l’étaient auparavant, ce qui n’est pas le moindre des problèmes.
Mme la présidente (LAREM). Les amendements nos 1185 de M. Joël Aviragnet et 1336 de M. Boris Vallaud sont défendus.La parole est à M. Cyrille Isaac-Sibille, pour soutenir l’amendement no 1560.
M. Cyrille Isaac-Sibille (DEM). L’épidémie de covid-19 a mis au jour des carences d’approvisionnement de certains médicaments, qu’il s’agisse d’anesthésiants ou d’anticancéreux. Il paraît donc important que nous disposions d’un stock permettant de couvrir les besoins en médicaments d’intérêt thérapeutique majeur pendant quatre mois.
Mme la présidente (LAREM). La parole est à Mme Emmanuelle Ménard, pour soutenir l’amendement no 1571.
Mme Emmanuelle Ménard (NI). Je serai brève car l’essentiel a été dit. La crise sanitaire que nous continuons malheureusement de traverser nous a fait toucher du doigt le problème posé par les flux très tendus de médicaments et les risques de pénurie qu’ils entraînent – on craint d’ailleurs actuellement une pénurie de vaccins contre la grippe. Fort de cette expérience, il convient d’anticiper pour assurer la bonne prise en charge des malades en France, l’objectif étant évidemment de limiter les pertes de chance, les interruptions de traitement et les effets indésirables, parfois graves, causés par des changements de traitement en urgence et en dernière minute.
Mme la présidente (LAREM). Les amendements nos 1946 de Mme Agnès Firmin Le Bodo et 2019 de Mme Agnès Thill sont défendus.Quel est l’avis de la commission sur cette série d’amendements ?
M. Thomas Mesnier (LAREM). Nous avons longuement évoqué cette question en commission, et nous avons émis un avis défavorable sur ces amendements. Pour autant, la nécessité de discuter avec M. le ministre du décret qui doit être pris en application de la mesure votée dans la LFSS pour 2020 a été soulignée. Aussi prierai-je le ministre de nous apporter son éclairage.
M. Olivier Véran. Nous avons effectivement adopté l’année dernière, dans la LFSS, une disposition imposant la constitution de stocks de médicaments. J’y étais très favorable en tant que rapporteur général et je n’ai pas changé d’avis. Un projet de décret est en cours d’examen devant le Conseil d’État afin que ce dernier se prononce sur les conditions d’application du dispositif, et ce texte a également été transmis à la Commission européenne.Il est fondamental que la mesure qui sera mise en œuvre soit proportionnée. Je me suis entretenu cette semaine, à deux reprises, avec la Commission européenne. Or celle-ci m’a fait savoir que, si la France dépassait les limites acceptables, notamment en matière de droit de la concurrence, elle lui adresserait une lettre de mise en demeure. Il ne s’agit pas là d’un risque juridique abstrait, mais d’un fait. Les discussions se poursuivent sur le contenu du décret et sur les dispositions que nous pourrons y intégrer pour qu’il soit conforme au droit européen, et ce n’est pas simple.Ensuite, il existe des raisons de fond pour lesquelles un stock de quatre mois minimum ne peut pas être constitué pour tous les médicaments.D’abord, pour 20 % des médicaments d’intérêt thérapeutique majeur, nous disposons déjà, grâce à l’action déterminante menée par les députés l’année dernière et après décision du directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé – l’ANSM –, d’un stock d’au moins quatre mois, et la liste des médicaments concernés est régulièrement révisée. Le décret, lorsqu’il paraîtra, sera réexaminé un an après sa publication, afin de vérifier s’il reste proportionné et équilibré et de le faire évoluer si nécessaire.D’autres problèmes tiennent aux médicaments eux-mêmes : si nous inscrivions dans la loi l’obligation de conserver, quoi qu’il arrive, tous les médicaments d’intérêt thérapeutique majeur dans des quantités suffisantes pour couvrir au moins quatre mois d’utilisation, je ne sais pas comment nous gérerions les stocks de gaz médicaux, de certains vaccins, de certains traitements de l’asthme ou encore de certains traitements antiallergiques, qui ne se conservent pas aussi longtemps.À introduire une trop grande rigidité dans la loi par l’adoption d’un tel amendement, nous nous exposerions à une procédure européenne et nous risquerions, à mon sens, de perdre tout le bénéfice du dispositif adopté l’année dernière, en passe d’être mis en application grâce au décret. Nous serions par ailleurs contraints de stocker durant quatre mois des médicaments dont certains ne peuvent pas être conservés aussi longtemps, en raison de leurs caractéristiques biologiques intrinsèques.Pour toutes ces raisons, l’avis est défavorable.
M. Pierre Dharréville (GDR). C’est un débat assez important. Vous expliquez que la Commission européenne observe de près nos décisions. Nous n’en sommes pas surpris : il n’est pas étonnant que la Commission européenne, attachée comme elle l’est, en vertu des traités communautaires, à la concurrence libre et non faussée, étudie de près l’évolution de la situation en France.Cela étant dit, nous avons une responsabilité d’ordre sanitaire, qui nous impose, au nom de l’intérêt général, de prendre certaines mesures. La situation sanitaire qui nous a frappés, et de laquelle nous ne sommes pas sortis, nous conduit à nous interroger. Il me semble que des mesures doivent être prises, qui ne sauraient se limiter à un strict respect des règles libérales émises par la Commission européenne.
M. Pierre Dharréville (GDR). Cet argument, en tout cas, ne nous convainc pas. Il faut aller plus loin.Vous avez également employé un argument technique concernant la possible péremption de certains médicaments en raison de leur nature. J’imagine – vous l’avez d’ailleurs confirmé – qu’une fois la loi votée, des décrets d’application devront être rédigés, qui pourront tenir compte de ces réalités. Je ne crois donc pas que ces dernières nous empêchent d’adopter des dispositions plus offensives.
(L’amendement no 2618 n’est pas adopté.)
(Les amendements identiques nos 787, 1041, 1148, 1180, 1185, 1336, 1560, 1571, 1946 et 2019 ne sont pas adoptés.)
Mme la présidente (LAREM). Je suis saisie de deux amendements identiques, nos 937 et 987.La parole est à M. le rapporteur général, pour soutenir l’amendement no 937.
M. Thomas Mesnier (LAREM). Il a été adopté en commission contre mon avis, à l’initiative de Mme Firmin Le Bodo. Je laisserai donc à cette dernière le soin de défendre son amendement identique ! (Sourires sur les bancs du groupe LaREM.)
Mme la présidente (LAREM). La parole est donc à Mme Agnès Firmin Le Bodo pour soutenir l’amendement no 987.
Mme Agnès Firmin Le Bodo (AGIR-E). Il a été adopté contre votre avis, monsieur le rapporteur général, mais il concerne un dossier que vous défendiez l’année dernière, quand vous étiez assis à nos côtés dans l’hémicycle et non sur les bancs de la commission ! (Rires et commentaires.)Le rapport de la Cour des comptes souligne que nous devrions mener une action plus résolue pour maîtriser les dépenses de la sécurité sociale. Pour y parvenir – en partie –, nous proposons d’autoriser les pharmaciens à substituer aux médicaments biologiques de référence des médicaments biosimilaires, les seconds coûtant en moyenne 30 % moins cher que les premiers. Depuis 2017, l’ANSM estime que l’interchangeabilité des médicaments biologiques est possible à tout moment du traitement. En outre, l’objectif fixé en la matière dans la stratégie nationale « ma santé 2022 » est loin d’être atteint. Dernier argument, les médicaments biosimilaires sont très utilisés à l’hôpital et donnent pleine satisfaction. Par cet amendement, nous vous proposons de réaliser, au bas mot – nous n’allons pas nous lancer dans une bataille de chiffres –, 600 millions d’euros d’économies.
Mme la présidente (LAREM). Quel est l’avis du Gouvernement sur ces deux amendements identiques ?
M. Olivier Véran. Nous avions débattu de cette question importante l’année dernière, madame Firmin Le Bodo. Alors rapporteur général de la commission des affaires sociales, j’avais été battu en commission, mais votre amendement avait finalement été repoussé en séance publique. Je tiens d’ailleurs à rétablir la vérité : M. Mesnier était déjà d’accord avec moi ; il n’a pas changé d’avis.Je partage votre attachement à la diversité de l’offre de médicaments et suis favorable aux économies dans ce secteur. Je fais d’ailleurs totalement confiance aux pharmaciens pour procéder à des substitutions.Toutefois, je rappelle l’historique : nous avons supprimé l’année dernière, sur injonction de l’ANSM, une disposition adoptée antérieurement, parce que celle-ci posait des problèmes en matière de traçabilité et de surveillance adaptée des patients. Si nous allons trop vite sur la question des biosimilaires, nous risquons de mal faire, et ce serait prendre un risque trop grand. Je vous demande donc de rejeter cet amendement, pour les mêmes raisons que l’année dernière.Cela dit, le Gouvernement agit en faveur du développement des biosimilaires. Il mène des actions de communication et a défini de nouveaux schémas d’incitation qui favorisent l’interchangeabilité par le prescripteur à différents niveaux : achat par les hôpitaux, exécution des prescriptions hospitalières par la médecine de ville, prescription par les médecins libéraux.Je sais que cette question vous tient très à cœur. Je m’engage à étudier, en liaison avec l’ANSM, les conditions dans lesquelles une substitution par les pharmaciens pourrait être autorisée et surtout à quelle échéance cette mesure pourrait intervenir. Les travaux ont d’ailleurs débuté sous l’égide de ma prédécesseure, à la suite de l’entrée en vigueur de la LFSS pour 2020. Cependant, le dossier a pris un certain retard en raison de la crise virale.Votre amendement est prématuré. L’ANSM nous demande de tenir la position que je viens de vous exposer, et j’ai toute raison de lui accorder crédit.
M. Thibault Bazin (LR). Lorsque nous avons évoqué la question en commission, je n’avais pas mesuré, je l’avoue, les effets de la disposition proposée – je suis encore un peu novice sur ces sujets. Depuis lors, j’ai lu – et ce n’était pas au coin du feu – l’avis d’un certain nombre d’experts. Si l’idée paraissait bonne, il importe, quand on est en marche, de ne pas faire fausse route ! (Sourires.)L’interchangeabilité est possible, mais elle n’est pas sans susciter des réserves. En matière de santé, il faut parfois considérer les avis de la Cour des comptes avec prudence, surtout si l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé nous alerte. Pour ma part, j’ai eu des échanges avec des rhumatologues de ma circonscription. L’amendement pose un problème au regard des recommandations scientifiques et surtout de la confiance des prescripteurs et des patients, que nous devons rechercher, à plus forte raison dans la période actuelle. Dans la mesure où les outils disponibles à ce jour ne permettent pas d’assurer, comme le recommande l’ANSM, la traçabilité et le suivi de toute modification d’un traitement biologique, l’amendement apparaît effectivement prématuré. Il faut absolument préserver l’adhésion du patient, qui doit être en mesure de bien comprendre les enjeux, comme l’ont d’ailleurs rappelé le Conseil national professionnel d’hépatho-gastro-entérologie et le Conseil national professionnel de rhumatologie.
Mme la présidente (LAREM). La parole est à Mme Agnès Firmin Le Bodo.
Mme Agnès Firmin Le Bodo (AGIR-E). Je ne voulais pas évoquer les pressions exercées par certains laboratoires ou par le LEEM – Les Entreprises du médicament –, car ce n’est pas la question. Toutefois, M. Bazin a fait clairement référence à la situation du laboratoire Abbott. En effet, celui-ci serait en grande difficulté si l’on autorisait les pharmaciens à substituer des biosimilaires à l’un des médicaments qu’il produit, car il n’a pas anticipé qu’il y aurait un jour des substituts à ce médicament. Eh oui !Depuis 2017, monsieur le ministre, l’ANSM indique clairement que l’interchangeabilité est possible. L’enjeu est important : nous avons la possibilité de réaliser une économie d’au moins 600 millions d’euros. Ce qui est possible à l’hôpital doit l’être aussi en médecine de ville ; nous le pensons tous.Je regrette que nous repoussions la décision d’un an supplémentaire, alors que nous avons engagé le débat à ce sujet il y a deux ans et que nous l’avons poursuivi l’année dernière. Nous n’avons toujours pas progressé. C’est très dommage, car il est possible de le faire, vous le savez. L’objectif fixé n’est pas atteint : 25 % de substitution en début de traitement, ce n’est pas suffisant pour réaliser des économies. Nous savons pourtant que le danger est inexistant et que les médicaments biosimilaires sont tout aussi efficaces.Je reprends l’exemple que j’ai donné en commission : en juillet dernier, une insuline s’est trouvée en rupture de stock. Qu’aurait-on proposé aux patients s’il n’y avait pas eu de produit biosimilaire ? Les pharmaciens ont assumé leur responsabilité en délivrant le médicament biosimilaire à la place du médicament princeps, qui était en rupture de stock. Cet exemple montre qu’il faut rendre ces substitutions possibles.
(Les amendements identiques nos 937 et 987 ne sont pas adoptés.)
Mme la présidente (LAREM). L’amendement no 2000 de Mme Agnès Firmin Le Bodo est défendu.
(L’amendement no 2000, repoussé par la commission et le Gouvernement, n’est pas adopté.)
Mme la présidente (LAREM). Je suis saisie de trois amendements, nos 1175, 580 et 901, pouvant être soumis à une discussion commune. Les amendements no 580 et 901 sont identiques.La parole est à M. Philippe Naillet, pour soutenir les amendements nos 1175 et 580.
M. Philippe Naillet (SOC). Il convient de prendre en compte, dans la définition du prix des médicaments, les financements publics qui ont contribué à sa mise au point. Pourquoi ? Afin d’éviter que le contribuable ne paye deux fois : à travers l’investissement public dans la recherche et le développement biomédicaux puis dans un prix final élevé du médicament, remboursé par l’assurance maladie. L’État contribue très largement, directement ou indirectement, au développement des médicaments arrivant sur le marché : par le financement d’un système d’enseignement supérieur d’excellence formant les scientifiques et les chercheurs ; par l’octroi de subventions aux entreprises comme le crédit d’impôt recherche et le crédit d’impôt pour la compétitivité et l’emploi ; par l’investissement dans la recherche publique – le secteur public investissant surtout dans les aspects les plus risqués de la recherche, notamment la phase initiale de la recherche fondamentale – et le partage des découvertes scientifiques.La législation définit déjà des critères selon lesquels le prix du médicament doit être défini, notamment l’amélioration du service médical rendu, les volumes de vente et les conditions réelles d’utilisation du médicament. Les amendements visent à compléter la liste de ces critères afin de garantir la prise en compte des investissements publics en R&D dans la définition du prix, comme c’est déjà le cas pour les investissements privés.
Mme la présidente (LAREM). La parole est à M. Pierre Dharréville, pour soutenir l’amendement no 901.
M. Pierre Dharréville (GDR). En matière de politique du médicament, il convient d’aller vers davantage de régulation et de transparence ; nous devrions pouvoir progresser dans cette direction.Nous constatons une inflation rapide du prix des médicaments innovants, notamment des anticancéreux. Celle-ci est souvent liée à la politique des laboratoires pharmaceutiques et déconnectée des investissements réels dans la recherche biomédicale. Pourtant, les investissements réalisés par les industries, notamment dans la recherche et développement ainsi que dans la production, peuvent être pris en compte dans la définition du prix.Afin d’éviter que le contribuable ne paye deux fois, une première à travers l’investissement public dans la recherche et le développement biomédicaux, une deuxième dans un prix final élevé du médicament, remboursé par l’assurance maladie, il convient de prendre en compte, dans la définition du prix du médicament, les financements publics qui ont contribué à sa mise au point. En effet, l’État contribue très largement, directement ou indirectement, au développement des médicaments arrivant sur le marché : par le financement de l’enseignement supérieur et de la recherche publique ; par des subventions aux entreprises, notamment le crédit d’impôt recherche.L’amendement vise à compléter la liste des critères de détermination des prix, afin que l’investissement public dans la recherche et le développement biomédicaux soit pris en compte. Par ailleurs, il conviendrait selon nous de revoir la manière dont les prix sont fixés par le CEPS – le comité économique des produits de santé – car ces prix sont décorrélés des coûts réels.
Mme la présidente (LAREM). Quel est l’avis de la commission sur ces amendements ?
M. Thomas Mesnier (LAREM). Je partage bien évidemment votre volonté de renforcer la transparence des informations transmises au CEPS. Cela étant, je vous suggère de retirer vos amendements au profit de l’amendement no 924, adopté par la commission, qui traite du même sujet et correspond mieux aux conclusions du débat que nous avons eu en commission.
(Les amendements identiques nos 580 et 901 ne sont pas adoptés.)
Mme la présidente (LAREM). La parole est à Mme Agnès Firmin Le Bodo, pour soutenir l’amendement no 977.
Mme Agnès Firmin Le Bodo (AGIR-E). Il est important car son adoption enverrait aux industriels un signal fort quant à la volonté de notre pays de reconstruire son indépendance dans le secteur du médicament.La crise du covid-19 a mis en exergue la dépendance sanitaire de l’Europe et de la France en matière de production tant de principes actifs que de médicaments. La nécessité de reconstruire notre indépendance dans ce domaine et de renforcer la sécurité de nos approvisionnements est désormais au cœur du débat public, nos discussions le montrent bien.En dix ans, la France est passée du premier au quatrième rang des producteurs européens de médicaments. Sur les 315 nouveaux médicaments autorisés en Europe entre 2016 et 2019, seuls 25 sont produits sur le territoire français.Le recul de notre souveraineté pharmaceutique tient à plusieurs phénomènes. L’une des causes centrales est la délocalisation des usines et la non-installation en France de nouvelles usines, en raison d’une politique de forte régulation des prix menée depuis 2010. Cette politique de régulation, purement comptable, hermétique à toute prise en compte de considérations de production industrielle, menace de réduire davantage encore notre souveraineté sanitaire et de dégrader notre classement parmi les nations productrices en Europe.En France, l’industrie du médicament représente 270 sites de production, implantés sur l’ensemble du territoire, et emploie 98 528 salariés. La valeur de ses exportations s’est élevée à 27 milliards d’euros en 2018. Il est temps de réagir à la perte progressive de cet atout essentiel pour notre indépendance sanitaire et notre économie.C’est la raison pour laquelle le législateur doit adapter d’urgence la politique de fixation du prix des médicaments, en demandant au CEPS, le Conseil économique des produits de santé, de prendre en compte des considérations de politique industrielle. Cette adaptation des missions du CEPS s’inscrirait dans un cadre budgétaire inchangé. Nous sommes en effet protégés par la clause de sauvegarde de l’objectif national des dépenses d’assurance maladie, mécanisme qui assure la maîtrise du taux d’évolution des dépenses d’assurance maladie liées à la prise en charge des médicaments.
M. Olivier Véran. L’amendement vise à ce que le CEPS considère de nouveaux critères lors de la fixation du prix des produits de santé, comme les investissements réalisés pour le maintien, la modernisation et le développement de l’outil de production dans l’Union européenne.Personne ne nie la nécessité d’assurer notre souveraineté en matière de production, de stockage et de distribution des médicaments. La crise du covid-19 a effectivement mis en lumière cette nécessité, mais il en était déjà question auparavant. Des dispositions avaient d’ailleurs été prises en ce sens dans les précédentes LFSS.Inscrire dans la loi qu’il faut tenir compte des considérations de politique industrielle pour fixer le prix des médicaments présenterait, à mes yeux, des inconvénients qui ne sont pas anodins. Si l’État est obligé de tenir compte du fait que l’outil de production est français ou européen, cela ne va guère l’aider dans la négociation du prix. En revanche, il importe de conserver la possibilité de tenir compte de ces critères dans le cadre de l’accord-cadre entre le CEPS et le LEEM. Il convient de faire preuve de souplesse dans la discussion du prix de certains médicaments, en tenant compte du fait que leur fabrication coûte un peu plus cher, parce qu’ils sont produits localement et non à l’autre bout du monde par une main-d’œuvre bon marché.Je suggère par conséquent le retrait de l’amendement. À défaut, j’émettrai un avis défavorable, sachant que l’objectif sera atteint grâce à l’accord-cadre, madame Firmin Le Bodo.
M. Pierre Dharréville (GDR). Nous avons besoin d’outils supplémentaires pour peser sur les stratégies des grands groupes. Il y a quelque mois, souvenons-nous-en, Sanofi a annoncé la fermeture de sites sur notre territoire, y compris de des sites de recherche – ce n’est donc plus seulement la production qui est affectée.J’entends votre argument, monsieur le ministre : si l’on ne prend pas en compte les coûts réels de production, cela pose un problème. La situation nous invite toutefois à redéfinir complètement la manière dont on fixe les prix et dont travaille le CEPS. Celui-ci ne s’attache actuellement qu’à l’amélioration du service attendu des médicaments, alors que ce critère ne peut être le seul à partir duquel on fixe leur prix.Je suis convaincu qu’on ne peut pas continuer comme ça, qu’on a atteint les limites du système et qu’il nous faut nous doter de nouveaux outils. Or celui que vous proposez, madame Firmin Le Bodo n’est pas le seul à notre disposition. Pour ma part, j’estime qu’il convient de mettre à l’ordre du jour la création d’un service public de la recherche et de la production de médicaments, qui fait cruellement défaut.
Mme la présidente (LAREM). La parole est à Mme Agnès Firmin Le Bodo.
Mme Agnès Firmin Le Bodo (AGIR-E). J’entends vos propos, monsieur le ministre, et je suis prête à vous donner crédit s’agissant de l’accord-cadre, mais il me semble que nous sommes dans une situation telle que nous avons besoin d’adresser un signal fort à l’industrie du médicament, qui, depuis de trop nombreuses années, subit cette politique de prix. Aussi pourrions-nous sans doute adopter cet amendement dès à présent et le retravailler au cours de la navette parlementaire ? Je le répète, il convient d’envoyer un signal fort aux industriels. Il est indispensable que nous puissions retrouver une indépendance sanitaire et que nous puissions conserver ces emplois très importants dans notre pays.
(L’amendement no 977 n’est pas adopté.)
Mme la présidente (LAREM). À la demande du groupe Dem, je suspends la séance pour cinq minutes.
(La séance, suspendue à dix-sept heures trente, est reprise à dix-sept heures quarante-cinq.)
Mme la présidente (LAREM). La séance est reprise.Je suis saisie d’une série d’amendements, nos 1856, 924, 902, 957, 1770, 1863, 2095 et 1176, pouvant être soumis à une discussion commune.Les amendements nos 902, 957, 1770, 1863 et 2095 sont identiques. L’amendement no 924 fait l’objet d’un sous-amendement, no 2710.La parole est à Mme Caroline Fiat, pour soutenir l’amendement no 1856.
Mme Caroline Fiat (FI). Les dépenses en médicaments menacent les équilibres des systèmes de santé du monde entier. La France, particulièrement exposée, a, elle aussi, dû faire face au prix délirant du principal traitement contre l’hépatite C : souvenez-vous, le Sofosbuvir, produit par le laboratoire Gilead, était vendu 28 700 euros alors que le pharmacologue Andrew Hill a démontré qu’il était rentable à partir de 62 euros !L’année dernière, lors de l’examen du projet de loi de financement de la sécurité sociale, le groupe La France Insoumise avait réussi à trouver un accord avec le rapporteur d’alors, Olivier Véran, pour qu’un amendement allant dans le sens de la transparence soit voté. Cet amendement visait à inclure dans les critères de fixation du prix d’un médicament le coût effectif de la recherche et de la production. Ces informations sont en effet indispensables à la négociation des prix des médicaments avec l’industrie pharmaceutique.Comment se fait-il que l’on paie en réalité deux fois le prix des médicaments à l’industrie pharmaceutique, une première en finançant la recherche et développement par des crédits d’impôts, une seconde par le remboursement de l’assurance maladie ?L’amendement nous avait été suggéré par l’Observatoire de la transparence dans les politiques du médicament et d’autres associations comme AIDES, Sidaction et Médecins du monde. Adopté le 25 novembre dernier par des élus siégeant sur tous les bancs de l’Assemblée, il avait été néanmoins retoqué par le Conseil constitutionnel le 20 décembre, pour un motif de procédure, puisqu’il ne respectait pas le principe de l’entonnoir. Comme nous sommes en première lecture, cette censure ne pourra pas avoir lieu à nouveau ; nous pouvons donc adopter cette mesure très attendue et même historique qui avait obtenu l’avis favorable du Gouvernement l’an dernier.
Mme la présidente (LAREM). La parole est à M. le rapporteur général, pour soutenir l’amendement no 924.
M. Thomas Mesnier (LAREM). Cet amendement a été adopté en commission, à l’initiative du groupe La République en marche. Je vous propose de laisser Mme Audrey Dufeu le défendre.
Mme Audrey Dufeu (LAREM). J’associe à mon intervention Jean-Louis Touraine, qui s’est beaucoup investi sur la question.Nos collègues parlaient tout à l’heure d’envoyer un message fort aux industriels. Cet amendement en envoie un à toute la population, à toutes nos institutions, puisqu’il vise à renforcer la transparence : nous proposons que le CEPS, qui fixe les prix des médicaments, ait connaissance du montant des investissements publics de recherche et développement dont les entreprises concernées ont bénéficié. Cet amendement avait été déposé l’an dernier par notre rapporteur général de l’époque puis adopté ; malheureusement, il avait été retoqué en considération de la règle de l’entonnoir. Il nous semble important de l’adopter à nouveau.
Mme la présidente (LAREM). La parole est à M. Paul Christophe, pour soutenir le sous-amendement no 2710.
M. Paul Christophe (AGIR-E). En l’état actuel de sa rédaction, le dispositif de l’amendement est inopérant puisqu’il n’est pas possible de rattacher un avantage à un produit en particulier, les entreprises ayant une approche consolidée et internationale des investissements en recherche et développement dans leur portefeuille de produits. La mesure n’a donc pas de portée pratique. Le présent sous-amendement rédactionnel retire la référence aux produits individualisés, rendant ainsi la disposition applicable.
Mme la présidente (LAREM). La parole est à M. Pierre Dharréville, pour soutenir l’amendement no 902.
M. Pierre Dharréville (GDR). Vous connaissez notre attachement à la transparence en matière de prix des médicaments ; c’est une bataille de longue haleine. Cet amendement a été travaillé avec l’ONG Action santé mondiale. La course au vaccin contre la covid-19 a révélé avec une ampleur sans précédent le rôle joué depuis toujours par la puissance publique dans le financement de la R&D dans le secteur de la santé. L’État contribue en effet de très largement, de façon directe ou indirecte, au développement des médicaments arrivant sur le marché. Or ces sommes considérables investies par l’État ne sont pas rendues publiques, et il n’en est pas tenu compte dans la négociation sur le prix des produits de santé menée avec les entreprises pharmaceutiques. Nous proposons donc que les entreprises mettent à la disposition du CEPS le montant des investissements publics de recherche et développement dont elles ont bénéficié pour le développement desdits médicaments, et que ces montants soient rendus publics.
Mme la présidente (LAREM). La parole est à Mme Michèle Peyron, pour soutenir l’amendement no 957.
Mme Michèle Peyron (LAREM). Il tend à rendre publics les investissements en recherche et développement réalisés par l’État et à en tenir compte dans la fixation du prix des médicaments. Ce n’est pas le cas actuellement, alors que les investissements réalisés par les industriels peuvent, eux, être pris en considération. Pourtant la crise du covid-19 nous a montré combien l’État joue un rôle primordial dans le développement des médicaments arrivant sur le marché – par le financement d’un enseignement supérieur de qualité, par l’investissement dans la recherche publique, etc. Il me paraît important d’adopter cet amendement, qui renforcera la transparence et ainsi permettra de faire correspondre les prix avec la réalité des investissements consentis, notamment par l’État.
Mme la présidente (LAREM). Les amendements nos 1770 de M. Hervé Saulignac, 1863 de Mme Agnès Firmin Le Bodo, 2095 de Mme Emmanuelle Ménard et 1176 de M. Joël Aviragnet sont défendus.Quel est l’avis de la commission sur le sous-amendement ?
M. Thomas Mesnier (LAREM). Outre que je suis évidemment défavorable aux amendements concurrents de celui adopté par la commission, je m’en remets à la sagesse de nos collègues sur le sous-amendement no 2710, qu’elle n’a pas examiné.
Mme la présidente (LAREM). Quel est l’avis du Gouvernement sur les amendements et le sous-amendement ?
M. Olivier Véran. L’année dernière, c’est vrai, le Parlement avait adopté, en nouvelle lecture, un amendement qui imposait davantage de transparence à l’industrie pharmaceutique. Mme Fiat l’a dit justement, il s’inspirait des propositions de différentes ONG, et il a été censuré par le Conseil constitutionnel parce qu’il tombait comme un cheveu sur la soupe, en nouvelle lecture.L’amendement no 924 reprenant au mot près celui que nous avions adopté l’année dernière, il n’y a pas de raison de changer d’avis : j’y suis favorable, tout comme au sous-amendement de précision de M. Paul Christophe.
(L’amendement no 1856 n’est pas adopté.)
(Le sous-amendement no 2710 est adopté.)
(L’amendement no 924, sous-amendé, est adopté ; e n conséquence, les amendements no s 9 02, 957, 1770, 1863, 2095 et 1176 tombent.)
Mme la présidente (LAREM). Je suis saisie de huit amendements, nos 959, 1174, 1772, 1876, 903, 961, 1773 et 1883, pouvant être soumis à une discussion commune.Les amendements nos 959, 1174, 1772 et 1876 sont identiques, de même que les nos 961, 1773 et 1883.La parole est à Mme Michèle Peyron, pour soutenir l’amendement no 959.
Mme Michèle Peyron (LAREM). La Cour des comptes a recommandé en 2017 de renforcer le dispositif de révision des prix en France. Cet amendement, ainsi que le no 961, que nous examinerons plus tard, portent sur les conditions du déclenchement de la révision des prix des produits de santé.Conformément aux préconisations de la Cour des comptes, qui a recommandé aux pouvoirs publics de renforcer les dispositifs de révision des prix, l’amendement no 959 prévoit trois cas de révision à la baisse : au bout de cinq ans pour les médicaments les plus innovants soumis à la garantie de prix européen ; au bout de trois ans pour les autres ; en cas d’extension d’indication thérapeutique.Quant à l’amendement no 961, il prévoit uniquement un déclenchement du mécanisme de révision après cinq années.
Mme la présidente (LAREM). Les amendements nos 1174 de M. Joël Aviragnet, 1772 de M. Hervé Saulignac et 1876 de Mme Agnès Firmin Le Bodo sont défendus.La parole est à M. Pierre Dharréville, pour soutenir l’amendement no 903.
M. Pierre Dharréville (GDR). J’appelle votre attention sur deux recommandations de la Cour des comptes.Premièrement, des moyens supplémentaires sont demandés pour le CEPS, insuffisamment doté pour faire face à ses missions ; au vu des enjeux que nous venons d’évoquer, il est essentiel que cet organisme ait les moyens de fonctionner pleinement.Deuxièmement, il est recommandé d’instaurer des obligations périodiques de révision des prix des médicaments par le CEPS, afin de diminuer les rentes de l’industrie pharmaceutique. Moins on révise les prix, moins on est proche de la réalité et des nécessités, évidemment. Les comptes de la sécurité sociale gagneraient beaucoup à une telle révision périodique. Nous proposons un délai de cinq années pour les médicaments les plus innovants et de trois ans pour les autres ainsi que pour ceux faisant l’objet d’extension d’indications thérapeutiques.J’en profite pour rappeler que la mission d’information relative aux dispositifs médicaux que Julien Borowczyk et moi-même avions conduite avait mis en évidence la nécessité de doter le CEPS de moyens de révision des prix était également apparue, les règles actuelles étant trop aléatoire.
Mme la présidente (LAREM). L’amendement no 961 de Mme Michèle Peyron a été défendu. Les amendements nos 1773 de M. Hervé Saulignac et 1883 de Mme Agnès Firmin Le Bodo le sont également.Quel est l’avis de la commission sur cette série d’amendements ?
M. Thomas Mesnier (LAREM). Nous avons déjà eu le débat en commission : avis défavorable.
(Les amendements identiques nos 959, 1174, 1772 et 1876 , repoussés par le Gouvernement, ne sont pas adoptés.)
(L’amendement no 903 , repoussé par le Gouvernement, n’est pas adopté.)
(Les amendements identiques nos 961, 1773 et 1883 , repoussés par le Gouvernement, ne sont pas adoptés.)
Mme la présidente (LAREM). Je suis saisie de cinq amendements identiques, nos 960, 1769, 1903, 2016 et 2103.La parole est à Mme Michèle Peyron, pour soutenir l’amendement no 960.
Mme Michèle Peyron (LAREM). Il s’agit de demander un rapport sur la révision des prix des produits de santé soumis à la garantie de prix européen.
Mme la présidente (LAREM). Les amendements nos 1769 de M. Hervé Saulignac et 1903 de Mme Agnès Firmin Le Bodo sont défendus.La parole est à M. Pierre Dharréville, pour soutenir l’amendement no 2016.
M. Pierre Dharréville (GDR). Je trouve que nous n’avons pas entendu beaucoup d’arguments du Gouvernement ! Si les solutions que nous proposons ne sont pas les bonnes, expliquez-nous comment vous entendez vous attaquer à ce problème ! Nous ne pouvons pas en rester là, d’autant que la Cour des comptes en parle ! Il nous faut des éléments de réponse complémentaires.
Mme la présidente (LAREM). L’amendement no 2103 de Mme Emmanuelle Ménard est défendu.
(Les amendements identiques nos 960, 1769, 1903, 2016 et 2103 , repoussés par la commission et le Gouvernement, ne sont pas adoptés.)
Mme la présidente (LAREM). La parole est à M. Pierre Dharréville, pour soutenir l’amendement no 904.
M. Pierre Dharréville (GDR). À l’instant, je faisais référence aux travaux que Julien Borowczyk et moi-même avons conduits, au nom de la commissaire des affaires sociales, sur les dispositifs médicaux. Les travaux de notre mission d’information ont mis en évidence des défaillances dans le fonctionnement de la liste dite « en sus », c’est-à-dire la liste relative aux dispositifs médicaux innovants pris en charge en sus des prestations d’hospitalisation. Faute d’une actualisation régulière de cette liste, certains dispositifs médicaux continuent d’être pris en charge par l’assurance maladie à des tarifs élevés d’exception alors qu’ils sont devenus d’utilisation commune. Là encore, il me semble que les choses ne peuvent pas rester en l’état.
M. Thomas Mesnier (LAREM). La commission a émis un avis défavorable sur cet amendement. Monsieur Dharréville, j’ai regretté de ne pas vous avoir totalement convaincu lors de nos précédents débats ; je propose donc que le ministre nous apporte un éclairage supplémentaire.
M. Olivier Véran. Monsieur le député, vous souhaitez dynamiser l’actualisation de la liste en sus, pour les dispositifs médicaux. Nous aussi. C’est une question importante, comme je l’avais indiqué dans un rapport qui portait notamment sur le financement des hôpitaux.Pour qu’un dispositif soit radié de cette liste, plusieurs critères doivent être remplis. Il faut notamment que son prix soit suffisamment bas pour que sa réintégration à la liste dite « intra groupement homogène de séjour – GHS » ne présente pas de risque.Vous savez en effet que seuls sont intégrés à la liste en sus les dispositifs dont le prix est supérieur à 30 % du montant total du prix du séjour hospitalier, et a donc un impact très fort sur celui-ci et sur la facturation par l’établissement de santé. Si l’on veut que les patients bénéficient des meilleurs dispositifs, il faut maintenir la liste en sus.Nous veillons au dynamisme de la gestion de cette liste : seuls doivent y être maintenus les dispositifs dont le prix et surtout le caractère innovant le justifient. C’est là un travail du quotidien, dont beaucoup d’agents de l’administration se chargent en continu, et non une décision qu’on pourrait inscrire d’un coup dans la loi.En tout cas j’essaie, en tant que ministre, d’impulser la dynamique, pour que les dispositifs qui doivent être radiés de la liste le soient.Je vous demande donc le retrait de l’amendement ; à défaut, avis défavorable.
(L’amendement no 904 n’est pas adopté.)
Mme la présidente (LAREM). La parole est à M. Paul Christophe, pour soutenir l’amendement no 910.
M. Paul Christophe (AGIR-E). Cet amendement portant création d’un article supplémentaire vise à subordonner la fixation des prix des dispositifs médicaux à des exigences de localisation de la production et des emplois en France, en vue de restaurer notre souveraineté industrielle et sanitaire. Cela suppose de revoir les missions d’attribution du CEPS. Le dernier rapport de la Cour des comptes sur les résultats de la sécurité sociale va d’ailleurs dans ce sens.
(L’amendement no 910, repoussé par la commission et le Gouvernement, n’est pas adopté.)
Mme la présidente (LAREM). Je suis saisie de cinq amendements, nos 102, 105, 104, 106 et 107, qui peuvent faire l’objet d’une présentation groupée.La parole est à Mme Caroline Fiat, pour les soutenir.
Mme Caroline Fiat (FI). Je prendrai un peu plus de deux minutes pour les défendre, si vous le permettez.
Mme Caroline Fiat (FI). En juin 2020, le journal officiel italien a publié un décret rédigé par Luca Li Bassi, ancien directeur général de l’Agence italienne du médicament et président du groupe de négociation de la résolution sur la transparence du marché des médicaments adoptée par l’OMS, l’Organisation mondiale de la santé, en mai 2019.En tant que signataire de cette résolution, la France doit suivre le modèle italien et exiger la transparence sur la fixation du prix des médicaments.L’amendement no 102, écrit sur la base des travaux de l’Observatoire de la transparence dans les politiques du médicament, s’inscrit dans une série d’amendements qui reprennent les dispositions prises par nos voisins italiens.Mes chers collègues, vous pourrez donc choisir à la carte les éléments de ces mesures en faveur de la transparence qui vous conviennent le mieux.Le no 102 vise à obliger les industriels à communiquer les montants détaillés des contributions en recherche et développement investies, ainsi que celui des contributions publiques à la recherche et au développement du produit de santé concerné. Il est normal que, lorsque des aides publiques sont versées aux industriels, les contrats soient publiés et des conditions imposées.Je précise que les députés européens membres de La République en marche ont dénoncé le manque de transparence sur le financement des vaccins contre la covid-19 en septembre. Je suis donc certaine que vous approuverez cet amendement, à moins que vous ne soyez en désaccord avec vos collègues du Parlement européen.L’amendement no 105 vise à obtenir des informations sur la provenance des principes actifs et leur prix d’achat.Par l’amendement no 104, nous proposons que, lorsque les produits de santé sont brevetés par une institution publique, et qu’une licence exclusive d’exploitation a été octroyée à une firme privée, les termes de la licence soient rendus publics.L’amendement no 106 concerne l’obligation de justifier le différentiel de prix avec le prix des médicaments similaires déjà existants dans la même classe pharmaceutique, lorsqu’un nouveau médicament arrive sur le marché.Par l’amendement no 107, lui aussi rédigé à partir des travaux de l’Observatoire de la transparence dans les politiques du médicament, nous demandons qu’en cas d’information insuffisante et d’impasse dans le dialogue, le mécanisme de licence d’office soit automatiquement enclenché. Je précise, parce que le rapporteur général et moi-même sommes en désaccord sur ces sujets, que l’objectif de cet amendement n’est pas d’inscrire dans la loi le régime de la licence d’office, qui existe déjà dans le droit français, mais bien de l’appliquer automatiquement en cas de manque de transparence des industriels.
Mme la présidente (LAREM). Quel est l’avis de la commission sur ces cinq amendements ?
M. Thomas Mesnier (LAREM). Les nos 106 et 107 étant déjà satisfaits par le droit en vigueur, je vous demande de les retirer.Quant aux nos 102, 105 et 104, ils visent chacun, par des modes différents, à modifier le mode de remboursement des médicaments en vigueur. Le tarif de responsabilité doit surtout prendre en compte le service médical rendu. Avis défavorable.
Mme Caroline Fiat (FI). Sur beaucoup de questions, les députés, de tous les bancs, demandent davantage de transparence : aux politiques et aux demandeurs d’emploi, entre autres, il est demandé de tout prouver. Les seuls qui échappent à cette exigence, ce sont les laboratoires pharmaceutiques ! (Exclamations sur plusieurs bancs du groupe LaREM.) Je ne comprends pas pourquoi.Les Italiens ont pris des mesures, mais nous non, alors que la France a signé la même résolution de l’Organisation mondiale de la santé. Qu’est-ce à dire ? Ce ne serait qu’un papier, dont la signature n’engage à aucun acte et ne débouche sur aucune loi ?Pourquoi alors taper du poing sur la table à l’Organisation mondiale de la santé, en demandant davantage de transparence, et en annonçant des actes ?L’amendement rédigé par Olivier Véran à partir de nos débats, et que nous avons adopté lors du dernier PLFSS n’était qu’un premier pas, encore insuffisant. Les Italiens ont avancé ; montrons nous aussi l’exemple. Les députés européens de La République en marche eux-mêmes ont tapé du poing sur la table, en déclarant que les informations données étaient insuffisantes.Soit vous en convenez, vous vous retroussez les manches, et vous agissez. Soit notre signature, en bas de la résolution de l’Organisation mondiale de la santé, n’était qu’un faux-semblant, ce qui me pose problème. (Applaudissements sur les bancs du groupe FI.)
M. Pierre Dharréville (GDR). Pour prolonger le propos de Caroline Fiat, il ne faut pas hésiter à mobiliser la licence d’office, pour contraindre les industriels à se comporter correctement. L’application de ce régime serait d’ailleurs facilitée et rendue plus efficace par l’instauration d’un service public du médicament.On ne peut en tout cas en rester à la situation actuelle, quand on connaît le fonctionnement de l’industrie pharmaceutique de notre pays, et après ce que nous avons constaté à la faveur de la crise sanitaire. (Applaudissements sur les bancs du groupe FI.)
(Les amendements nos 102, 105, 104, 106 et 107, successivement mis aux voix, ne sont pas adoptés.)
Mme la présidente (LAREM). La parole est à Mme Agnès Firmin Le Bodo, pour soutenir l’amendement no 1610.
Mme Agnès Firmin Le Bodo (AGIR-E). La crise sanitaire a montré la nécessité de repenser notre approche de la régulation en centrant cette dernière sur les besoins de santé et l’évolution des prises en charge et non plus sur une approche purement comptable.Aussi cet amendement vise-t-il à opérer un véritable changement d’approche dans la régulation, en invitant le CEPS à ne pas opérer de baisse de prix dès lors que l’augmentation des volumes résulte de celle de la démographie, de la hausse de la prévalence d’une pathologie, ou encore du transfert de prise en charge entre l’hôpital et la ville résultant du virage ambulatoire.Cet amendement vise également à privilégier les mécanismes de paiement à la performance et de forfaitisation, en veillant à ce que les effets de la régulation s’inscrivent dans un cadre pluriannuel.
(L’amendement no 1610, repoussé par la commission et le Gouvernement, n’est pas adopté.)
Mme la présidente (LAREM). La parole est à M. Robin Reda, pour soutenir l’amendement no 1999, qui fait l’objet d’un sous-amendement no 2749.
M. Robin Reda (LR). Il y a un an, dans cet hémicycle, nous avons voté le principe de l’expérimentation du cannabis thérapeutique, en dernier recours, pour apaiser la douleur de patients qui souffrent de maladies graves.
M. Robin Reda (LR). Depuis, nous travaillons avec Jean-Baptiste Moreau, dans le cadre de la mission d’information commune sur la réglementation et l’impact des différents usages du cannabis, pour contrôler que cette expérimentation sera effectivement lancée. Ce sera le cas, grâce à la publication d’un décret pris par le Gouvernement tout récemment. Elle était très attendue, mais nous comprenons qu’elle ait pris du retard à cause de l’année que nous avons passée.Cette expérimentation a été souhaitée très largement sur les bancs de cet hémicycle. Nous voulons qu’elle soit menée correctement.Pour ce faire, – j’anticipe quelque peu sur la défense du prochain amendement, le no 2002 – nous proposons d’inscrire l’expérimentation dans une logique de souveraineté sanitaire.À ce jour, il est prévu que les produits fournis dans le cadre de cette expérimentation soient gratuits, ce qui signifie que nous serons obligés de nous approvisionner à l’étranger.Par ailleurs, les contours du cahier des charges de l’expérimentation restent assez flous, concernant aussi bien sa durée, que le nombre de patients pris en charge, ce qui prive les industriels susceptibles de s’engager de la visibilité nécessaire, et nous fait redouter qu’ils ne puissent répondre à ses exigences.Enfin, nous proposons d’alléger la réglementation pour les agriculteurs de France susceptibles de se lancer dans l’expérimentation de la culture de chanvre à vocation médicale et thérapeutique, afin de faire émerger, si l’expérimentation était concluante et que ce dispositif soit généralisé, une filière du chanvre thérapeutique française. Cela nous assurerait une indépendance relative vis-à-vis des pays où cette culture s’est déjà largement développée, et qui ont acquis des parts de marché très importantes.
Mme la présidente (LAREM). La parole est à Mme Caroline Janvier, pour soutenir le sous-amendement no 2749 à l’amendement no 1999.
Mme Caroline Janvier (LAREM). Ma proposition va dans le sens de celles de M. Réda et M. Moreau.Il s’agit, dans le cadre de l’expérimentation du cannabis thérapeutique, – j’insiste sur ce point –, de permettre le recours à la filière française. Il serait évidemment très regrettable, d’un point de vue économique, de favoriser des productions étrangères, qui ont déjà beaucoup d’avance, puisque le cadre français est particulièrement contraignant, comme vous le savez.Le sous-amendement vise à instaurer une solution intermédiaire, afin de ne pas accroître encore l’important retard pris par l’expérimentation : les entreprises ne seraient rémunérées qu’au bout de six mois. Ce délai nous permet de démarrer l’expérimentation dès maintenant, tout en faisant appel à des entreprises françaises, favorisant ainsi l’émergence d’une filière française de chanvre thérapeutique.
Mme la présidente (LAREM). Quel est l’avis de la commission sur cet amendement et ce sous-amendement ?
M. Thomas Mesnier (LAREM). Nous touchons là à une expérimentation qui tient à cœur à mon illustre prédécesseur, M. Véran.Vous souhaitez revenir sur la gratuité des produits fournis par les entreprises étrangères, dans le cadre de cette expérimentation du cannabis thérapeutique. La commission des affaires sociales a repoussé ces propositions, justement parce que nous voulons, comme vous, que l’expérimentation commence dès le premier trimestre de 2021, ce qui serait impossible si l’on revenait par voie législative sur les dispositions du décret.
M. Olivier Véran. L’année dernière, nous avons effectivement adopté à une large majorité un amendement ouvrant l’expérimentation du cannabis à usage médical ; j’en étais l’auteur et je n’ai pas changé mon fusil d’épaule.D’ailleurs, en dépit de la crise sanitaire, j’ai demandé aux services de travailler afin que nous puissions publier les décrets et les arrêtés. Vous l’avez dit, le 9 octobre, le décret est paru ; un arrêté essentiel a également été publié la semaine dernière.J’ai en outre organisé lundi une réunion technique avec l’ensemble des administrations concernées, notamment les responsables de l’ANSM, de la direction de la sécurité sociale, et de la DGS – direction générale de la santé –, pour faire le point et être en mesure de vous répondre.Maintenant, quelles sont les prochaines étapes ? Il faut d’abord saisir la CNIL car l’expérimentation nécessite la constitution d’un fichier patients. Les délais de réponse sont d’ordinaire de quatre mois, mais j’ai demandé à ce que cela aille plus vite, et j’ai bon espoir que nous ayons la réponse plus rapidement, voire très rapidement.Ensuite, il faut trouver le produit. Après vérification, il s’avère que les grands laboratoires pharmaceutiques français ne sont pas en état de produire rapidement du cannabis à usage médical. Nous serons donc obligés de l’importer pour démarrer l’expérimentation.Un appel d’offres va donc être lancé à l’intention des laboratoires étrangers ; ils ont soixante jours pour y répondre et attendent généralement le dernier ou l’avant-dernier jour pour le faire – nous n’y pouvons rien, c’est la procédure des marchés publics.J’ai demandé à ce que mes équipes et l’ANSM se tiennent ensuite prêtes à sélectionner en trois ou quatre semaines la meilleure offre pour les patients. J’appelle votre attention sur le fait que ce n’est pas simple. En effet, le cannabis peut se présenter sous différentes formes – huile, feuilles ou fleurs séchées, en vaporisateur, en crème ou en comprimé –, et dans différents dosages, notamment différents ratios THC/CBD – tétrahydrocannabinol/cannabidiol. Il faut ensuite vérifier la sécurité du produit et, puisque nous sommes dans le cas d’une importation de stupéfiant, s’assurer auprès des douanes que le laboratoire puisse l’exporter vers la France.Parallèlement, en temps masqué pour ainsi dire, des programmes de formations destinées aux professionnels de santé ont été élaborés et les professionnels des centres de référence qui participeront à l’expérimentation ont été identifiés afin qu’ils soient formés sans perdre de temps.Tout cela devrait nous amener au début ou à la mi-février, date à laquelle les premiers patients pourraient recevoir leur traitement – la mesure votée l’an dernier prévoyait certes une mise en œuvre à l’automne, mais chacun comprendra que la crise sanitaire nous ait fait perdre un peu de temps.Je souscris totalement à l’idée que nous devons développer et promouvoir une filière française de production de cannabis à usage médical. Soyons clairs, ce ne sera pas le marché du siècle, car la cible visée aujourd’hui, ce sont trois mille malades, et sans doute quelques dizaines de milliers à terme ; c’est donc sans aucun rapport avec le marché qu’ouvrirait une légalisation du cannabis récréatif.Sachant qu’elle devra être soumise à des critères très stricts, il faudra du temps pour monter cette filière de production – de dix-huit mois à deux ans selon les acteurs. Or personne ne tient à ce que les patients attendent deux ans supplémentaires au prétexte que nous fonctionnons avec une filière française.Se pose ensuite la question de la gratuité. La logique qui prévaut toujours en matière de recherche pharmacologique, c’est que ce sont les laboratoires qui payent. Il en va de même dans le cadre d’une expérimentation avec de la recherche et du développement : nous attendons des laboratoires des offres gratuites.Or l’adoption de l’amendement et du sous-amendement nous contraindrait à rémunérer les laboratoires étrangers au bout de six mois pour mener une expérimentation en France permettant, demain, d’ouvrir le marché post-expérimentation à des médicaments étrangers, ce qui est contraire à ce que vous souhaitez.Quant à l’amendement no 2002, que M. Réda a présenté par anticipation, et auquel je réponds dans les mêmes formes, il vise à développer une filière française. Or, sur ce point, nous n’en sommes plus au stade de la loi – qui existe déjà – mais du décret. La rédaction de celui-ci est déjà en cours au sein des trois ministères concernés, la santé, l’agriculture, avec qui le dialogue est bon, et Bercy…
M. Thibault Bazin (LR). Et là, vous dialoguez moins bien ! (Rires.) C’est Dussopt ou Darmanin qui ne répond pas ?
M. Olivier Véran. Nous dialoguons toujours très bien avec Bercy ! Nous sommes donc en bonne voie et je vous ai détaillé de manière transparente les différentes étapes du processus. Nous avons dépassé le stade de la loi ; nous en sommes au décret. Je vous propose donc le retrait des deux amendements et du sous-amendement qui nous ferait perdre de l’argent, des moyens d’exécution et du temps. Je puis en tout cas vous garantir que je suis entièrement investi dans cette affaire, tout comme Jean-Baptiste Moreau, qui s’apprête à intervenir, Emmanuelle Fontaine-Domeizel, qui a quitté l’Assemblée nationale, Michèle Peyron ou Robin Reda.
M. Robin Reda (LR). Il est question du décret dans les amendements !
M. Jean-Baptiste Moreau (LAREM). Nous connaissons votre engagement constant dans ce dossier, monsieur le ministre, mais nous savons aussi qu’il se heurte à certains freins au sein des différentes administrations. Nous sommes donc là pour vous donner un coup de main, sachant que, alors qu’il y a deux ans on se payait un peu ma tête dans les ministères lorsque je défendais cette expérimentation. Aujourd’hui, on me prend davantage au sérieux.J’entends qu’il y a un problème avec la rémunération des laboratoires, mais nous craignons que le laboratoire étranger qui mettra le pied en France via l’expérimentation ne phagocyte ensuite le marché. Le Portugal et d’autres pays européens produisent déjà du cannabis thérapeutique ainsi que du CBD, c’est-à-dire de cannabis bien-être. Il est donc urgent que nous développions notre propre filière.D’où l’importance de l’amendement no 2002, qui doit nous permettre d’exploiter la fleur de chanvre, ce qui est déjà possible au Portugal, en Allemagne ou aux Pays-Bas. Une fois encore, nous parlons de cannabis thérapeutique et non de cannabis récréatif, et l’adoption de ces amendements devrait vous aider à vaincre les réticences des administrations.
Mme la présidente (LAREM). L’amendement no 2002 de M. Robin Reda est défendu.
( Après une épreuve à main levée déclarée douteuse, l ’amendement no 2002, repoussé par la commission et le Gouvernement, mis aux voix par assis et levé, n’est pas adopté.)
M. Olivier Véran. C’est quand même incroyable ! Je défends ce projet depuis deux ans et demi, et vous me faites à peine confiance !
Mme la présidente (LAREM). La parole est à M. Pierre Dharréville, pour soutenir l’amendement no 912.
M. Pierre Dharréville (GDR). À la suite d’un avis de la Haute Autorité de santé – HAS – rendu en juin 2019, le Gouvernement a décidé le déremboursement des médicaments homéopathiques à compter du 1er janvier 2021. Cela a suscité émotion et débat mais également créé une égalité d’accès à cette pratique. Nous proposons donc qu’un rapport soit remis au Parlement sur le sujet.
(L’amendement no 912, repoussé par la commission et le Gouvernement, n’est pas adopté.)
Mme la présidente (LAREM). La parole est à M. Cyrille Isaac-Sibille, pour soutenir l’amendement no 995.
M. Cyrille Isaac-Sibille (DEM). Le présent amendement vise à dresser un bilan des forces et des faiblesses des dispositifs d’accès précoce aux médicaments, dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro afin que le Parlement dispose d’un outil de mesure de leur efficacité, après l’introduction de nouvelles dispositions dans les lois de finances successives.
(L’amendement no 995, repoussé par la commission et le Gouvernement, n’est pas adopté.)
Article 39
Mme la présidente (LAREM). La parole est à Mme Graziella Melchior, pour soutenir l’amendement no 2439.
Mme Graziella Melchior (LAREM). La dénomination « prestataires de services et distributeurs de matériels » – PSDM – reprise dans cet article constitue une appellation que ni les prescripteurs ni les prestataires n’emploient. Les pouvoirs publics eux-mêmes recourent généralement à la dénomination consacrée par l’usage de « prestataires de santé à domicile » ou PSAD.Ne figure en effet dans l’appellation « prestataires de services et distributeurs de matériels » aucune des deux notions essentielles qui font l’identité de cette profession, c’est-à-dire l’exercice à domicile, d’une part, et la santé, d’autre part.Alors que les prestataires de santé à domicile emploient déjà 30 000 salariés et sont appelés à occuper une place grandissante, sous l’effet cumulé du vieillissement de la population, du virage ambulatoire et de l’augmentation des maladies chroniques, il importe de consacrer l’usage d’une dénomination claire et compréhensible par tous, utilisée depuis longtemps par la totalité des professionnels concernés : prestataires de santé à domicile.
(L’amendement no 2439, repoussé par la commission et le Gouvernement, n’est pas adopté.)
Mme la présidente (LAREM). L’amendement no 1461 de Mme Josiane Corneloup est défendu.
(L’amendement no 1461, repoussé par la commission et le Gouvernement, n’est pas adopté.)
Mme la présidente (LAREM). Les amendements nos 1533 et 1534 de M. le rapporteur général sont rédactionnels.
(Les amendements nos 1533 et 1534, acceptés par le Gouvernement, successivement mis aux voix, sont adoptés.)
Mme la présidente (LAREM). La parole est à Mme Michèle de Vaucouleurs, pour soutenir l’amendement no 2050.
Mme Michèle de Vaucouleurs (DEM). Le renforcement des garanties de qualité et de bonne pratique de la prise en charge du patient par les prestataires de services et de distributeurs de matériel est une mesure nécessaire et attendue, comme en témoigne le rapport de l’IGAS publié cette année.La mise en œuvre d’un processus de certification sur la base d’un référentiel de qualité élaboré par la HAS doit permettre d’atteindre cet objectif. Néanmoins, si l’article détaille les conditions et les délais permettant d’obtenir la certification, il ne précise pas les dispositifs de contrôle qui devront nécessairement être mis en œuvre après l’obtention de celle-ci. Il s’agit en effet de définir les modalités d’audit des bonnes pratiques en termes de fréquence et de prise en charge.Cet amendement propose d’entériner le principe d’un contrôle par l’ANSM sur la base du référentiel de qualité afin que l’ensemble des acteurs puissent s’organiser dans les délais impartis.
(L’amendement no 2050, repoussé par la commission et le Gouvernement, n’est pas adopté.)
Mme la présidente (LAREM). Je suis saisie de trois amendements, nos 1460, 1599 et 2117, pouvant être soumis à une discussion commune.Les amendements nos 1460 et 1599 sont identiques.L’amendement no 1460 de Mme Josiane Corneloup est défendu.La parole est à Mme Agnès Firmin Le Bodo, pour soutenir l’amendement no 1599.
Mme Agnès Firmin Le Bodo (AGIR-E). Il s’agit de reporter du 1er janvier 2023 au 31 décembre 2024 le délai de mise en place de la certification obligatoire. Celle-ci n’est pas contestée par les prestataires, mais le délai actuellement imparti semble trop court.
Mme la présidente (LAREM). La parole est à Mme Michèle de Vaucouleurs, pour soutenir l’amendement no 2117.
Mme Michèle de Vaucouleurs (DEM). L’instauration d’un mécanisme de certification obligatoire pour les prestataires de santé à domicile fondé sur référentiel des bonnes pratiques constitue une mesure nécessaire et attendue. Si l’objectif de ce dispositif fait consensus, sa mise en œuvre effective doit respecter un certain nombre d’étapes préalables. En effet, il paraît indispensable d’établir, en amont, l’ensemble des modalités de contrôle – fréquence, organismes agréés, prise en charge – des entreprises, une fois la certification obtenue.Cet amendement vise donc à décaler l’entrée en vigueur de l’obligation de certification, afin que l’ensemble des dispositifs d’audit et de contrôle puissent être déployés et que l’ensemble des acteurs puissent s’approprier le référentiel de la HAS.
(Les amendements identiques nos 1460, 1599 , puis l’amendement no 2117, repoussés par la commission et le Gouvernement, successivement mis aux voix, ne sont pas adoptés.)
(L’article 39, amendé, est adopté.)
Après l’article 39
Mme la présidente (LAREM). Les amendements no 785 de Mme Marine Brenier, no 1358 rectifié de Mme Isabelle Valentin et no 2440 de Mme Annie Vidal, pouvant être soumis à une discussion commune, sont défendus.
(Les amendements nos 785, 1358 rectifié et 2440, repoussés par la commission et le Gouvernement, successivement mis aux voix, ne sont pas adoptés.)
Mme la présidente (LAREM). La parole est à Mme Agnès Firmin Le Bodo, pour soutenir l’amendement no 1134.
Mme Agnès Firmin Le Bodo (AGIR-E). Nous sommes nombreux à être défavorables à la surtransposition du droit européen. La LFSS pour 2020 contenait une mesure visant à identifier l’ensemble des dispositifs médicaux similaires, admis au remboursement, vendus par un même fabricant à plusieurs entreprises. L’amendement vise à supprimer cette spécificité française, qui fait doublon avec la réglementation européenne.
(L’amendement no 1134, repoussé par la commission et le Gouvernement, n’est pas adopté.)
Article 40
Mme la présidente (LAREM). Je suis saisie de cinq amendements identiques, nos 747, 1151, 1825, 2133 et 2344.La parole est à M. Thibault Bazin, pour soutenir l’amendement no 747.
M. Thibault Bazin (LR). Il vise à réintégrer dans la loi un espace de communication et de concertation avec les membres de l’ex-conseil de surveillance du fonds de la complémentaire santé solidaire.
Mme la présidente (LAREM). La parole est à Mme Michèle de Vaucouleurs, pour soutenir l’amendement no 1151.
Mme Michèle de Vaucouleurs (DEM). En tant que membre titulaire du conseil de surveillance du fonds de la complémentaire santé solidaire, j’ai récemment reçu un courrier nous informant de la création d’une nouvelle instance à laquelle participeraient les mêmes interlocuteurs qu’au conseil de surveillance du fonds. J’estime que nous pouvons être rassurés. Toutefois, j’attends la parole de M. le rapporteur général et du ministre, car il est important qu’une instance puisse continuer à se réunir pour accompagner la mise en œuvre des dispositions qui concernent les personnes les plus précaires.
Mme la présidente (LAREM). Les amendements nos 1825 de Mme Agnès Firmin Le Bodo, 2133 de M. Bernard Perrut et 2344 de Mme Gisèle Biémouret sont défendus.Quel est l’avis de la commission sur ces amendements ?
M. Thomas Mesnier (LAREM). Comme vous avez pu le lire dans l’étude d’impact, le Gouvernement s’est engagé à ce qu’un comité de pilotage présidé par le directeur de la sécurité sociale soit constitué à la place du conseil de surveillance de l’actuel fonds de la complémentaire santé solidaire afin de regrouper l’ensemble des parties prenantes. Il n’est pas nécessaire de passer par la loi pour déterminer les conditions de mise sur pied de ce comité. Demande de retrait ou, à défaut, avis défavorable.
(Les amendements identiques nos 747, 1151, 1825, 2133 et 2344 ne sont pas adoptés.)
Mme la présidente (LAREM). Les amendements nos 1536 rectifié et 1537 de M. le rapporteur général sont rédactionnels.
(Les amendements nos 1536 rectifié et 1537, acceptés par le Gouvernement, successivement mis aux voix, sont adoptés.)
(L’article 40, amendé, est adopté.)
Après l’article 40
Mme la présidente (LAREM). La parole est à Mme Christine Cloarec-Le Nabour, pour soutenir l’amendement no 2665 portant article additionnel après l’article 40.
Mme Christine Cloarec-Le Nabour (LAREM). Je suis très heureuse de présenter cet amendement, cosigné par les autres députés du groupe de La République en marche.La lutte contre le non-recours aux droits est une question de justice sociale et de justesse des droits. Le rapport sur la juste prestation que Julien Damon et moi-même avons remis en 2018 a confirmé, comme d’autres, la complexité de notre système de protection sociale, principalement fondé sur les déclarations des bénéficiaires. Celles-ci entraînent des erreurs de traitement des dossiers et engendrent des situations de non-recours aux prestations.Nous devons tendre vers un modèle plus automatique, plus réactif, plus simple et plus juste pour toutes et tous. Cela implique de diffuser une information claire et simple sur les conditions d’ouverture des droits, mais aussi de faciliter l’accès et les démarches des demandeurs et d’engager la proactivité des organismes chargés de la gestion des prestations.Il convient donc que les organismes de sécurité sociale soient explicitement chargés par la loi d’une mission de lutte contre le non-recours. À ce titre, ils doivent pouvoir étudier la situation des personnes n’ayant pas sollicité de prestations auprès d’eux afin de détecter d’éventuels droits manquants.Cet « aller vers » est indispensable et doit être complété par un partage des données. L’objectif de l’article additionnel est d’autoriser les échanges permettant un traitement plus efficace des situations, à titre expérimental, pour une durée de trois ans. Le recours aux droits sociaux est un socle fondamental de notre démocratie et un levier urgent de la lutte contre la pauvreté, qu’il est indispensable de renforcer.
M. Thomas Mesnier (LAREM). Avis très favorable à cet amendement qui permet d’avancer dans la lutte contre le non-recours aux droits, sujet sur lequel je connais votre engagement. (Applaudissements sur les bancs du groupe LaREM.)
M. Olivier Véran. C’est évidemment un avis favorable, madame la députée, et je vous remercie. Vous aviez rendu un rapport sur la juste prestation en 2018, avec Julien Damon ; l’amendement est issu des préconisations que vous aviez formulées à l’époque. C’est le signe que vous avez de la suite dans les idées.
(L’amendement no 2665 est adopté.)
Mme la présidente (LAREM). La parole est à Mme Martine Wonner, pour soutenir l’amendement no 1211.
Mme Martine Wonner (LT). Il vise à supprimer la référence à l’âge dans la fixation du tarif du contrat de la complémentaire santé solidaire. Il semble plus pertinent, et plus solidaire, de faire varier le tarif en fonction du revenu du bénéficiaire pour aller dans le sens de la justice sociale.
(L’amendement no 1211, repoussé par la commission et le Gouvernement, n’est pas adopté.)
Article 41
Mme la présidente (LAREM). La parole est à M. le ministre, pour soutenir l’amendement no 2531 du Gouvernement.
M. Olivier Véran. Il vise à financer le financement des conseils nationaux professionnels par le fonds de soutien aux actions conventionnelles et à la représentation des professionnels de santé libéraux.
(L’amendement no 2531, accepté par la commission, est adopté.)
Mme la présidente (LAREM). Je suis saisie de deux amendements identiques, nos 1006 rectifié et 1302 rectifié.L’amendement no 1006 rectifié de Mme Agnès Firmin Le Bodo est défendu.La parole est à Mme Valérie Six, pour soutenir l’amendement no 1302 rectifié.
Mme Valérie Six (UDI_I). Il vise à supprimer le versement des contributions versées par les URPS – unions régionales des professionnels de santé – aux syndicats professionnels.Les URPS rassemblent, pour chaque profession, les représentants des professionnels de santé exerçant à titre libéral. Elles contribuent à l’organisation et à l’évolution de l’offre de santé au niveau régional, notamment à la préparation et à la mise en œuvre du projet régional de santé.La contribution prévue à l’article L. 4031-4 du code de la santé publique, qui finance actuellement les actions menées par les URPS, provient des versements obligatoires de leurs adhérents. Elle est assise sur le revenu de l’exercice tiré de leur activité libérale. Les URPS, dont les missions dans les territoires sont essentielles, se financent donc principalement par elles-mêmes et doivent conserver cette contribution. Leur budget ne doit pas être amputé au profit des syndicats professionnels auxquels il appartient de se financer par eux-mêmes.
(Les amendements identiques nos 1006 rectifié et 1302 rectifié, repoussés par la commission et le Gouvernement, ne sont pas adoptés.)
Mme la présidente (LAREM). Les amendements nos 1539, 1540 et 1541 de M. le rapporteur général sont rédactionnels.
(Les amendements nos 1539, 1540 et 1541, acceptés par le Gouvernement, successivement mis aux voix, sont adoptés.)
(L’article 41, amendé, est adopté.)
Après l’article 41
Mme la présidente (LAREM). L’amendement no 1632 de M. Stéphane Viry, portant article additionnel après l’article 41, est défendu.
(L’amendement no 1632, repoussé par la commission et le Gouvernement, n’est pas adopté.)
Article 42
Mme la présidente (LAREM). La parole est à Mme Martine Wonner, pour soutenir l’amendement no 1231 portant article additionnel après l’article 42.
Mme Martine Wonner (LT). Cet amendement a peut-être l’allure d’un cavalier, mais il répond à un besoin légistique. En effet, le sujet qu’il traite a donné lieu à une question prioritaire de constitutionnalité et le Conseil constitutionnel nous enjoint de légiférer sur la contention et l’isolement avant la fin de l’année. L’amendement vise à préciser de quelle contention il s’agit dans cet article, en ajoutant le mot « mécanique », car il y a une différence entre la contention physique et la contention mécanique.
Mme Martine Wonner (LT). J’aimerais avoir une explication. Il y a une différence très importante entre les deux types de contention, et j’aimerais que M. le rapporteur général précise sa réponse pour vérifier que nous sommes complètement d’accord, auquel cas j’accepterais de retirer l’amendement.