(L’amendement no 1172 est retiré.)
Mme la présidente (LAREM). La parole est à Mme Audrey Dufeu Schubert, pour soutenir l’amendement no 1250. Mme Audrey Dufeu Schubert (LAREM). Je porte cet amendement avec plusieurs de mes collègues, car il nous semble important de favoriser la recherche clinique et l’innovation en dehors aussi des CHU et des gros centres hospitaliers généraux. Monsieur le rapporteur, vous vous souvenez sans doute que nous avons entendu, lors d’une audition, le président du CNCR – Comité national de coordination en recherche clinique –, organisme public qui dirige toute la recherche clinique en France. Ce comité regroupe les présidents des CME des CHU de France. Le CNCR nous a demandé, par la voix de son président, de faciliter l’ouverture de protocoles de recherche au-delà du CHU, au sein d’un GHT.La loi permet déjà aux établissements de conclure des conventions de recherche, voire des directions de recherche clinique communes. L’amendement que je propose vise à offrir la possibilité d’ouvrir un protocole de recherche clinique à l’ensemble des établissements qui sont en mesure de réaliser celui-ci en toute sécurité. Il tend à élargir le maillage territorial de la recherche et à renforcer l’attractivité des hôpitaux pour les médecins. C’est un véritable levier en ressources humaines pour les GHT. Surtout, c’est un moyen d’offrir un accès à l’innovation à tous les citoyens, ce qui n’est pas le cas pour l’instant, en raison des disparités entre les territoires. Bref, c’est une mesure d’équité territoriale en matière de recherche. M. Thomas Mesnier (LAREM). Nous avons déjà eu ce débat en commission. Mme la ministre et moi-même nous sommes prononcés clairement sur votre amendement visant à mettre en place des « territoires de recherche » en dehors des centres hospitaliers universitaires. Pour les mêmes raisons, je donne un avis défavorable. Mme Agnès Buzyn. Je comprends tout à fait votre objectif d’associer des centres hospitaliers non universitaires à des activités de recherche. Cela se fait, d’ailleurs, de manière très poussée par certains groupes coopérateurs qui cherchent à inclure des malades souffrant de pathologies très fréquentes. Aujourd’hui, il est possible d’offrir aux patients pris en charge en dehors des CHU l’accès à l’innovation, dans le cadre des GHT, ceux-ci ayant l’obligation de conclure une convention d’association avec les CHU. L’accès à l’innovation, à des thérapeutiques non validées cliniquement, doit s’opérer, avant tout, dans un cadre sécurisé, afin d’éviter que les patients ne subissent des accidents ou des pertes de chance. La solution que vous proposez, consistant à instituer un guichet unique au sein d’un GHT, est intéressante parce qu’elle simplifierait l’accès des patients à la recherche clinique, mais elle soulève plusieurs questions.La notion de « territoire de recherche », telle que vous la définissez, est trop large pour apporter aux patients les garanties nécessaires en termes de sécurité. Je vous rappelle que les autorisations de faire de la recherche clinique concernent un lieu et sont délivrées au niveau d’un service d’un établissement de santé. Cette mesure élargirait donc très significativement la responsabilité des investigateurs.De plus, la définition de territoire de recherche à l’échelle d’un GHT engendre une iniquité de traitement pour tous les établissements de santé non publics – je pense aux centres de lutte contre le cancer et à des hôpitaux privés, qui peuvent s’inscrire dans une démarche de recherche clinique, parce qu’ils traitent les mêmes patients.Il importe de noter que la convention unique est un dispositif efficace, qui a été généralisé récemment et qui donne satisfaction aux acteurs de la recherche. Une modification majeure engendrerait une instabilité financière et organisationnelle non souhaitable.Je vous propose donc de retirer votre amendement ; à défaut, j’y serais défavorable. Mme Audrey Dufeu Schubert (LAREM). Je vous remercie, madame la ministre, de votre réponse. Peut-être pourrais-je revoir cette proposition avec vos services et le président du CNCR, afin de répondre à son attente de favoriser le maillage territorial. L’idée, au travers de cet amendement, est de créer une vraie dynamique de ressources humaines entre les médecins, via cette notion de territoire de recherche. Avec la recherche, le GHT pourrait être un levier encore plus intéressant dans les territoires. Je retire l’amendement. (L’amendement no 1250 n’est pas adopté.)
Mme la présidente (LAREM). La parole est à M. Pascal Brindeau, pour soutenir l’amendement no 1540. M. Pascal Brindeau (UDI-AGIR). Il vise à soumettre à l’accord formel des commissions médicales d’établissement et des conseils de surveillance des établissements membres l’ensemble des alinéas 18 à 25, qui étendent l’intégration au sein des GHT et de ses différentes instances. Mme la présidente (LAREM). Sur l’article 10, je suis saisie par le groupe de la Gauche démocrate et républicaine d’une demande de scrutin public.Le scrutin est annoncé dans l’enceinte de l’Assemblée nationale.Quel est l’avis de la commission ? M. Thomas Mesnier (LAREM). Les fusions ou les substitutions des instances des établissements d’un GHT n’auront lieu que sur la base du volontariat. Je ne suis pas certain que les commissions médicales d’établissement soient les plus légitimes pour autoriser de tels rapprochements. Les instances concernées me semblent bien plus à même de le faire. J’émets donc un avis défavorable. (Il est procédé au scrutin.)
Mme la présidente (LAREM). Voici le résultat du scrutin : Nombre de votants 45 Nombre de suffrages exprimés 41 Majorité absolue 21 Pour l’adoption 14 Contre 27 (L’amendement no 1540 n’est pas adopté.)
Mme la présidente (LAREM). La parole est à M. Cyrille Isaac-Sibille, pour soutenir l’amendement no 680. (L’amendement no 680 est retiré.)
(Il est procédé au scrutin.)
Mme la présidente (LAREM). Voici le résultat du scrutin : Nombre de votants 49 Nombre de suffrages exprimés 45 Majorité absolue 23 Pour l’adoption 32 Contre 13 (L’article 10, amendé, est adopté.)
Rappel au règlement
Mme la présidente (LAREM). La parole est à Mme Caroline Fiat, pour un rappel au règlement. Mme Caroline Fiat (FI). Il reste 558 amendements à examiner. Mme la ministre et tous les députés sur ces bancs ont à cœur d’étudier sérieusement le projet de loi. La semaine dernière, la séance du vendredi soir s’est terminée samedi matin à 6 heures 15. Nous sommes bien partis pour battre ce record.Je demande à la conférence des présidents de revoir l’ordre du jour de l’Assemblée nationale, afin que l’on puisse examiner tous les articles sans se presser, parce qu’ils sont tous importants.De telles séances vont peut-être avec le mandat de député, mais le personnel de l’Assemblée nationale, qui a travaillé toute la nuit la semaine dernière, a besoin de se reposer de temps en temps. Mme la présidente (LAREM). Votre rappel au règlement est noté, mais nous continuons, pour l’instant, les débats jusqu’au vote du projet de loi, comme la conférence des présidents l’a décidé. Après l’article 10
Mme la présidente (LAREM). Nous en venons aux amendements portant article additionnel après l’article 10.La parole est à Mme Ericka Bareigts, pour soutenir l’amendement no 1361. Mme Ericka Bareigts (SOC). M. Guillaume Garot est le premier signataire de cet amendement, qui vise à soutenir l’attractivité des projets de santé des communautés professionnelles territoriales de santé. Il prévoit la création de « territoires innovation santé » dans les zones sous-dotées, grâce à l’attribution de crédits du fonds d’intervention régional. M. Thomas Mesnier (LAREM). Vous connaissez les efforts du Gouvernement et de la majorité en faveur de la télé-expertise et de la télémédecine.Les contrats territoriaux de santé peuvent déjà permettre de répondre à ces besoins en innovation. Laissons les territoires choisir leurs priorités, sans tout décider dans la loi ! Avis défavorable. (L’amendement no 1361, repoussé par le Gouvernement, n’est pas adopté.)
Mme la présidente (LAREM). La parole est à M. Jean-Pierre Door, pour soutenir l’amendement no 578. (L’amendement no 578, repoussé par la commission et le Gouvernement, n’est pas adopté.)
Mme la présidente (LAREM). La parole est à M. Gilles Lurton, pour soutenir l’amendement no 527. M. Gilles Lurton (LR). Il a pour objet de renforcer la médicalisation du projet médical partagé du GHT, en confiant expressément son élaboration aux CME du groupement. M. Thomas Mesnier (LAREM). La loi dispose déjà que dans chaque groupement, les établissements membres élaborent un projet médical partagé. Vous souhaitez que les CME de chaque établissement construisent ensemble le projet médical du GHT. Pour moi, ce sont bien les établissements qui doivent se mettre autour de la table, et non les seules CME. Or l’adoption de cet amendement mettrait de côté les commissions de soins infirmiers et les différentes commissions des autres professionnels de santé, ce qui n’est pas, je pense, votre volonté. Mon avis est défavorable. (L’amendement no 527, repoussé par le Gouvernement, n’est pas adopté.)
Mme la présidente (LAREM). La parole est à M. Jean-Pierre Door, pour soutenir l’amendement no 476. M. Jean-Pierre Door (LR). Il résume le souhait que j’ai exprimé précédemment de disposer d’un bilan tous les trois ans, donc cette année ou l’année prochaine, sur la mise en œuvre de la convention de groupement. Mon collègue Fabrice Brun en charge l’ARS, quand j’ai défendu tout à l’heure l’idée de le confier à la mission d’évaluation et de contrôle des lois de financement de la sécurité sociale – MECSS. Ce n’est pas mon amendement, mais il va dans le même sens que ma proposition. M. Thomas Mesnier (LAREM). À la lumière de nos débats, je demande le retrait de cet amendement ; à défaut, mon avis serait défavorable. (L’amendement no 476, repoussé par le Gouvernement, n’est pas adopté.)
Mme la présidente (LAREM). L’amendement no 840 est défendu.Quel est l’avis de la commission ? (L’amendement no 840 est retiré.)
Mme la présidente (LAREM). La parole est à M. Paul Christophe, pour soutenir l’amendement no 1314. M. Paul Christophe (UDI-AGIR). Alors que l’article 10 du projet de loi rend obligatoire la présence d’une commission médicale de groupement dans chaque GHT, l’amendement propose d’établir des comités ville-hôpital au sein de ces mêmes structures.Ce dispositif a pour but de faciliter le décloisonnement et la coordination des professionnels de santé exerçant en ville et à l’hôpital auprès de la population d’un même territoire déjà identifié et piloté par un centre hospitalier. Le cloisonnement actuel entre ville et hôpital est incompatible avec la définition de parcours de santé cohérents. La notion même de cohérence implique que les acteurs se retrouvent autour d’un même objet, loin des logiques d’opposition, voire de concurrence. M. Thomas Mesnier (LAREM). Le rôle du futur projet territorial de santé est justement de matérialiser le comité ville-hôpital que vous appelez de vos vœux. L’article 7 du projet de loi satisfait votre amendement, que je vous propose de retirer ; à défaut, mon avis serait défavorable. (L’amendement no 1314, repoussé par le Gouvernement, n’est pas adopté.)
Mme la présidente (LAREM). La parole est à M. Vincent Thiébaut, pour soutenir l’amendement no 305. M. Vincent Thiébaut (LAREM). Le sujet du périmètre des GHT a souvent été évoqué au cours des dernières heures. Au regard des difficultés rencontrées par plusieurs établissements et groupements hospitaliers de territoire, nous proposons de définir les modalités permettant de réajuster des périmètres défaillants. Les raisons pouvant être multiples, une évaluation préalable serait indispensable.Cette option ne serait possible qu’une seule fois par établissement, afin d’engager ensuite une trajectoire d’intégration approfondie au sein du groupement hospitalier de territoire nouvellement créé ou remodelé. Une convention d’association constituerait un prérequis pour assurer une cohérence ou une transition avec les mutualisations engagées précédemment.Par ailleurs, et compte tenu du territoire parfois très important couvert par les agences régionales de santé, il convient de susciter l’initiative des acteurs qui, sur un territoire cohérent au regard de la population, peuvent vouloir renforcer de manière plus concrète et plus efficace leur coopération, en y associant d’autres acteurs.Vous avez parlé de bassins de vie, madame la ministre. Je suis élu en Alsace où je connais un GHT qui fonctionnait très bien. À la suite de la loi de modernisation de notre système de santé, il a été remodelé et rencontre maintenant de nombreuses difficultés. Selon moi, le projet de loi manque de répondre à un problème que nous rencontrons aujourd’hui en omettant de raisonner en bassin de vie non pas simplement français, mais transfrontalier. Nous rencontrons des difficultés pour développer avec nos voisins allemands des logiques de santé qui pourraient bénéficier de la politique de santé de certains établissements de notre territoire. M. Thomas Mesnier (LAREM). Les périmètres de certains GHT posent effectivement des difficultés. Je pense, par exemple, à celui du Limousin, pas très loin de chez moi, qui comprend dix-huit établissements, soit l’échelle de l’ancienne grande région.Pour la constitution des GHT, le choix a été fait, par le législateur de l’époque, de confier la responsabilité aux établissements concernés de proposer la définition du périmètre, et à l’agence régionale de santé, de le valider.Les conditions de cette procédure sont précisées à l’article R. 6132-6 du code de la santé publique. Les dispositions en vigueur permettent déjà à un groupe d’établissements de se retirer d’un GHT ou de proposer un nouveau découpage à l’Agence régionale de santé. Votre amendement étant satisfait, je vous invite à le retirer. M. Vincent Thiébaut (LAREM). Je vous remercie pour vos explications, qui me permettent de remarquer que le périmètre du GHT en question n’a pas été choisi, mais subi. Aujourd’hui, les établissements se voient refuser toute possibilité de le revoir. Alors qu’ils ont défini des orientations et des projets de santé, l’ARS ne leur offre pas la possibilité de modifier ce GHT. Je serais intéressé d’avoir des éléments complémentaires et un engagement de votre part. Dans la négative, je maintiendrais mon amendement, car, sur le terrain, les choses se passent tout à fait autrement. M. Thomas Mesnier (LAREM). Je vous propose que nous en discutions en dehors de l’examen de ce texte pour revoir l’application des textes en vigueur. Nous examinerons alors plus précisément votre cas avec le ministère Mme Agnès Buzyn. Aujourd’hui, les acteurs locaux peuvent solliciter l’ARS pour modifier le périmètre. La loi le permet sans qu’il soit nécessaire de la modifier. M. Vincent Thiébaut (LAREM). Si c’est le cas, ne légiférons pas pour rien. Je retire mon amendement par bienveillance, mais soyez assurée, madame la ministre, que je reviendrai très vite vers vous à ce propos. (L’amendement no 305 est retiré.)
Mme la présidente (LAREM). Je suis saisie de deux amendements identiques, nos 1351 et 1668.La parole est à M. Jean-Louis Touraine, pour soutenir l’amendement no 1351. M. Jean-Louis Touraine (LAREM). La stratégie nationale d’amélioration de la qualité de vie au travail proposait d’intégrer systématiquement, dans la partie relative au projet social, un volet consacré à la qualité de vie au travail de l’ensemble des professionnels. Cet amendement tend, par conséquent, à inscrire ce principe dans la loi pour que l’amélioration de la qualité de vie au travail soit au centre des priorités stratégiques de chaque établissement. Il en résultera une amélioration des conditions de travail des personnels, une diminution des souffrances, en particulier du burn out, davantage de reconnaissance professionnelle et, bien sûr, une meilleure prise en charge des patients. Mme la présidente (LAREM). La parole est à Mme Gisèle Biémouret, pour soutenir l’amendement no 1668. M. Thomas Mesnier (LAREM). La commission a rejeté ces amendements mais j’y suis favorable à titre personnel, en raison de l’enjeu majeur que représente la qualité des conditions de travail des personnels hospitaliers. (Les amendements identiques nos 1351 et 1668 sont adoptés.)
Mme la présidente (LAREM). La parole est à M. Jean-Louis Touraine, pour soutenir l’amendement no 1342. M. Jean-Louis Touraine (LAREM). La représentation des usagers du système de santé dans la gouvernance interne des établissements est l’un des axes de travail prioritaire selon de très nombreux acteurs. Dans le rapport « Changer la vie à l’hôpital », le « Groupe des 26 », piloté par Philippe Denormandie et Jérémie Secher prône une meilleure intégration des associations représentant les patients dans le management du système de santé et des établissements.Cet amendement vise à associer plus systématiquement les associations d’usagers du système de santé à la définition du projet médical et à la préparation du projet d’établissement, missions dévolues au directoire de chaque établissement. M. Thomas Mesnier (LAREM). Nous en avons discuté en commission. La loi prévoit déjà que la commission des usagers participe à l’élaboration de la politique menée dans l’établissement, pour ce qui concerne l’accueil, la prise en charge, l’information et le droit des usagers. Elle est associée à l’organisation des parcours de soins ainsi qu’à la politique de qualité et de sécurité élaborée par la commission ou la conférence médicale d’établissement. C’est l’article L. 1112-3 du code de la santé publique.Votre amendement étant satisfait, j’y suis défavorable. (L’amendement no 1342 est retiré.)
Mme la présidente (LAREM). La parole est à Mme Agnès Firmin Le Bodo, pour soutenir l’amendement no 942 rectifié. (L’amendement no 942 rectifié, repoussé par la commission et le Gouvernement, n’est pas adopté.)
Article 10 bis
Mme la présidente (LAREM). Je suis saisie de deux amendements identiques, nos 2064 et 2066.La parole est à Mme Michèle de Vaucouleurs, pour soutenir l’amendement no 2064. Mme la présidente (LAREM). La parole est à Mme Gisèle Biémouret, pour soutenir l’amendement no 2066. Mme Gisèle Biémouret (SOC). La fusion d’établissements pourrait entraîner la suppression des commissions d’usagers dans certains établissements. Cet amendement tend à ce qu’elles soient maintenues. M. Thomas Mesnier (LAREM). Ces amendements sont satisfaits par l’article 10 bis, adopté en commission des affaires sociales, qui va d’ailleurs plus loin puisqu’il impose le maintien de ces commissions. Je vous invite à retirer l’amendement. (Les amendements identiques nos 2064 et 2066 sont retirés.)
(L’article 10 bis est adopté.)
Après l’article 10 bis
Mme la présidente (LAREM). Je suis saisie de deux amendements identiques, nos 1027 rectifié et 1477 rectifié, portant article additionnel après l’article 10 bis.L’amendement no 1027 est défendu par Mme Michèle de Vaucouleurs.L’amendement no 1477 rectifié est défendu par Mme Gisèle Biémouret.Quel est l’avis de la commission ? M. Thomas Mesnier (LAREM). Je vous invite à retirer ces amendements, qui sont satisfaits, sinon avis défavorable. (Les amendements identiques nos 1027 rectifié et 1477 rectifié sont retirés.)
Article 10 ter
Mme la présidente (LAREM). La parole est à Mme la ministre, pour soutenir l’amendement de cohérence no 2052. Mme Agnès Buzyn. Cet amendement tend à élargir aux sénateurs l’intégration des parlementaires en tant que membres avec voix consultative au sein des conseils de surveillance des établissements publics de santé, et à assurer la cohérence des dispositions. En commission des affaires sociales, suite à l’adoption de l’article 10 ter, j’ai entendu la demande légitime des députés de bénéficier d’une voix consultative au sein des conseils de surveillance des hôpitaux publics, afin de leur permettre de développer leur mission d’évaluation des politiques publiques et de mieux appréhender les problématiques de santé dans les hôpitaux du territoire.Je souscris pleinement à ces objectifs portés par les parlementaires et je souhaite aller plus loin par cet amendement, qui tend à étendre cette faculté aux sénateurs. Cet acte fort démontre l’importance que j’attache à l’implication des élus de la nation dans les enjeux de santé du territoire.Cet amendement tend donc à intégrer les sénateurs en précisant que la représentation est assurée par un député et un sénateur, garantissant ainsi l’équilibre des représentations entre les différentes catégories de membres du conseil de surveillance – les personnels de l’établissement, les usagers et autres personnalités qualifiées ainsi que des représentants des collectivités territoriales.Il tend également à clarifier les modalités d’application de cette mesure en introduisant la notion d’établissement principal. Le député et le sénateur membres seront ceux dont la circonscription d’élection est celle du siège de l’établissement principal. Ce critère d’application est simple, déjà en cours dans les dispositions relatives à la composition des conseils de surveillance qui permet notamment de déterminer quelles communes et quels EPCI peuvent avoir des représentants. M. Gilles Lurton (LR). C’est un très bon amendement qui fait suite à celui adopté en commission des affaires sociales à l’initiative de Rémi Delatte et que j’avais eu l’honneur de présenter. En effet, il aurait été injuste d’exclure les sénateurs de cette représentation.Cependant, un point m’inquiète quelque peu. Le périmètre d’un établissement hospitalier peut couvrir plusieurs circonscriptions et relever ainsi de différents députés ou sénateurs. Ainsi, le CHU de Rennes ressortit à quatre circonscriptions parlementaires. Quel député et quel sénateur seront alors choisis ? Mme Agnès Buzyn. Nous nous sommes demandé combien de députés et de sénateurs pourraient siéger, sachant qu’il est impossible de tous les choisir car le dispositif en serait déséquilibré. Nous avons décidé de retenir le député ou le sénateur dont la circonscription comprend le siège de l’établissement principal, ce qui limite le choix à un député et un sénateur. M. Jean-Pierre Door (LR). Merci pour cette mesure, madame la ministre, qui rattrape les conséquences de la loi contre le cumul des mandats des députés et des sénateurs. Depuis cette loi, en effet, nous ne pouvions plus siéger dans les conseils de surveillance et nous étions totalement oubliés !Par ailleurs, le député représente tous les citoyens tandis que le sénateur représente les élus. L’ensemble est donc équilibré et nous voterons cet amendement. M. Jean-Paul Lecoq (GDR). J’ai bien compris que je ne serai pas membre de ce conseil puisqu’Agnès Firmin Le Bodo est élue de la circonscription où est établi le bureau du directeur – c’est bien ce qui compte dans le cas d’un hôpital multisites.En revanche, je ne saisis pas bien le mode de désignation du sénateur. En Seine-Maritime, les sénateurs n’ont pas de circonscription. Lequel des huit ou dix sénateurs sera choisi, selon quelle procédure ? Par tirage au sort ? En fonction de l’adresse ? Mme Agnès Buzyn. En effet, nous avons remarqué cette difficulté. Par cet amendement, nous avons voulu affirmer notre souhait d’équilibrer la représentation entre les deux chambres. Nous laisserons aux sénateurs le soin d’amender cette disposition et de trouver le mode de représentation qui leur convient. L’urgence était de témoigner de l’attention que le Gouvernement porte à la représentativité des deux chambres. M. Jean-Carles Grelier (LR). Je remarque, au risque d’être d’impertinent, que, dans le contexte politique actuel, le Sénat appréciera le geste grâce auquel les sénateurs seront surreprésentés par rapport aux députés dans les conseils de surveillance. (L’amendement no 2052 est adopté.)
(L’article 10 ter , amendé, est adopté.)
Suspension et reprise de la séance
Mme la présidente (LAREM). La séance est suspendue. (La séance, suspendue à dix-sept heures quinze, est reprise à dix-sept heures vingt-cinq.)
Mme Michèle de Vaucouleurs (MODEM). Je tiens à saluer l’initiative du rapporteur qui, par voie d’amendement, a intégré une nouvelle disposition visant à donner au groupement d’intérêt public – GIP – une mission d’information du public.Il est, en effet, indispensable que l’on s’assure que toutes les populations, notamment les plus vulnérables, connaissent leurs droits quant à l’utilisation et la protection de leurs données personnelles de santé. Il faut pouvoir en assurer la pleine maîtrise aux Français. Ceux-ci doivent être avisés de toutes les potentialités d’utilisation de leurs données personnelles, qui sont des données sensibles.L’audition publique sur le thème « Intelligence artificielle et données de santé », organisée à l’Assemblée nationale, le 21 février dernier, par l’Office parlementaire d’évaluation des choix scientifiques et technologiques, a souligné combien une structure et une gouvernance agiles étaient déterminantes pour assurer le succès de la plateforme des données de santé, que l’article 11 du projet de loi propose de substituer à l’Institut national des données de santé – INDS.Nous pouvons aujourd’hui choisir, pour la gestion de la plateforme de santé, entre un groupement d’intérêt public et une société par actions simplifiée – SAS –, cette possibilité ayant été introduite par voie d’amendement. La grande souplesse de fonctionnement propre aux SAS favoriserait une exploitation plus aisée des données, et permettrait à la France d’être compétitive dans ce domaine.Si une telle structure présente des avantages indéniables, il n’est possible d’opter pour cette forme de gouvernance qu’à la condition expresse que soient préservées les garanties sur l’usage des données de santé, et que soient ainsi pleinement conciliés les enjeux de performance et de sécurité. Compte tenu de l’importance des enjeux, je souhaite qu’à l’issue de nos débats, nous puissions adopter la proposition la plus adaptée. (Mme Justine Benin applaudit.) M. Jean-Paul Lecoq (GDR). Sur le principe, nous pourrions être plutôt favorables à la création d’une nouvelle plateforme des données de santé, pour remplacer l’actuel INDS. Ce nouveau dispositif ambitionne de restructurer une base de données volumineuses – 1,2 milliard de feuilles de soins, 500 millions d’actes médicaux –, mais aussi excessivement dispersées entre les hôpitaux, les cliniques et autres laboratoires de biologie médicale. L’objectif annoncé est de contribuer à la recherche et à l’innovation en matière de santé. Soit.Il se combine toutefois à des préoccupations contemporaines plus globales, telles que l’intelligence artificielle – j’ai vu Cédric Villani tout à l’heure – ou la bioéthique. Ces sujets méritent que l’on en discute avec la plus grande attention.La question de l’emprise de la technique et de la science sur le vivant, particulièrement en matière de santé, fait écho aux croyances et à la philosophie propres à chacun dans cet hémicycle. Notre crainte principale est liée à la création d’un nouveau marché des données de santé, qui pourrait profiter essentiellement aux grandes multinationales du numérique, moyennant la monétisation de ces données. Nous craignons également que cette base de données publique, financée par l’État, soit gratuitement mise à la disposition des géants du numérique, dits GAFA. Pire, si elle n’est pas extrêmement protégée, elle pourrait être une cible pour la cybercriminalité.C’est pourquoi nous proposerons des amendements visant à encadrer la composition du groupement d’intérêt public qui pilotera la plateforme des données de santé.Un amendement du Gouvernement prévoit également que cette plateforme pourra financer des projets, sans plus de précision. C’est inquiétant ! Quels sont les garde-fous envisagés pour éviter une marchandisation des données de santé ? Pouvez-vous, madame la ministre, nous garantir que l’intérêt général primera en toutes circonstances ? Mme Emmanuelle Ménard (NI). Régulièrement, dans la presse, on s’inquiète de la protection des données personnelles. Un an après le scandale Cambridge Analytica, qui nous a permis de découvrir que Facebook partageait massivement les données personnelles de ses utilisateurs, nous sommes en droit d’insister sur le fait que les données médicales sont d’abord les données des patients.J’entends que la création d’une plateforme des données de santé puisse être une bonne idée pour améliorer les soins et faire avancer l’intelligence artificielle, comme certains le souhaitent au nom d’une forme de progrès. Plus précisément, il s’agit de relier les données de santé issues d’actes médicaux remboursés avec des données cliniques comme celles issues des hôpitaux, des cliniques, des instituts de recherche ou des laboratoires de biologie, par exemple. Autant dire que ce sera une vraie mine d’informations !Si cette plateforme tombe entre de mauvaises mains, les conséquences pourront être graves. Je pense ici à la question centrale de la protection de la vie privée, confrontée à la demande de fluidité et de rapidité dans la transmission des informations médicales. Bien que l’on nous assure que tout est sous contrôle, le risque zéro n’existe pas, comme l’actualité l’a suffisamment démontré ces derniers mois. C’est pourquoi l’utilisation de cette plateforme ne devrait pas être obligatoire : seul le patient devrait avoir le droit de transmettre les informations qui lui sont attachées. Il serait plus sage de rappeler, dans un premier temps, que l’accord du patient est fondamental, quitte à généraliser le système par la suite, lorsqu’il aura fait ses preuves. Toute transmission d’informations personnelles, a fortiori médicales, ne doit se faire sans l’accord du patient. Mme la présidente (LAREM). La parole est à Mme Caroline Fiat, pour soutenir l’amendement no 1290 tendant à supprimer l’article. Mme Caroline Fiat (FI). Les géants du numérique et des assurances lorgnent sur les données de santé – ce n’est un secret pour personne. Les projets de Google visant à élaborer un profil sain standard et les manœuvres de Facebook sont désormais connus. Avec moins d’éclat que n’en avait suscité le scandale Cambridge Analytica, nous avons appris en avril 2018 que Facebook avait commencé à contacter des hôpitaux dans le but de collecter les données de santé de leurs patients, l’intention étant de proposer à ces derniers des soins personnalisés, adaptés à leur situation, mais surtout rentables. De son côté, Axa incite désormais ses assurés à faire du sport. C’est une bonne chose, mais les mille premiers clients ont reçu en cadeau un bracelet Pulse, tracker d’activité. Une assurance qui, sous prétexte de prendre soin de ses clients, recueille des données de santé, cela n’a l’air d’inquiéter personne ! Ces initiatives sont des ballons d’essais qui traduisent l’engouement des grands groupes privés pour les données de santé, mais elles se sont heurtées à notre législation protectrice en la matière.Or l’article 11 libéralise considérablement la gestion des données de santé de l’assurance maladie. Il met en place la plateforme nationale des données de santé, qui devient un véritable prestataire d’exploitation de ces données, pour le compte de tiers et non plus seulement à des fins de recherche. Surtout, il réécrit les missions de la plateforme en la dédiant uniquement à la promotion de « l’innovation dans l’utilisation des données de santé ». Le mot « innovation » est un terme fourre-tout. Qu’en est-il de la sécurité de la santé publique ?Nous nous élevons contre cette évolution, qui rendra possible l’extension de la surveillance généralisée des individus par les géants du numérique ou encore la prise en compte excessive, par les banques et les assurances, de l’état de santé des individus. C’est pourquoi nous demandons la suppression de l’article 11. M. Thomas Mesnier (LAREM). L’article 11 vise justement à mettre en place le Health Data Hub, la plateforme de données de santé qui est l’un des pivots de la stratégie française d’intelligence artificielle. Nous en avons discuté très longuement en commission, et je souhaite que nous continuions ce débat en examinant les amendements suivants. Je donne donc un avis défavorable à cet amendement de suppression. Mme Agnès Buzyn. Je souhaite rassurer complètement les membres de cette assemblée, notamment Mme Fiat qui demande la suppression de l’article 11 : la préservation d’un haut niveau de protection de la vie privée est au cœur de cet article.Par la création du Health Data Hub, qui est une plateforme de données de santé, nous allons contribuer à l’amélioration de la sécurité de ces données en mettant en place une infrastructure sécurisée et en évitant leur dissémination. Je rappelle que ces données de santé sont aujourd’hui dispersées entre des hôpitaux, des centres de soins, des centres de recherche et l’assurance maladie.Par cet article, nous souhaitons également créer un comité éthique et scientifique pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé, dont l’indépendance a été renforcée par les amendements adoptés en commission. Ce comité donnera un avis objectif sur le caractère d’intérêt public des études menées, tout en laissant la décision finale à la Commission nationale de l’informatique et des libertés – CNIL –, qui est une autorité indépendante.En supprimant le dispositif de correspondance permettant la réidentification des personnes à partir des données du SNDS, le système national des données de santé, l’article 11 consolide les garanties d’application du principe de non-identification des personnes. Cet article maintient également les autres garanties de sécurité du SNDS, à savoir l’exigence d’une finalité d’intérêt public, la définition par arrêté d’un référentiel de sécurité très strict, et l’interdiction de finalités telles que la promotion commerciale pour des produits de santé ou la sélection de risques pour les assurances. Nous maintenons enfin la réalisation d’audits réguliers par un comité dédié.L’article 11 élargit les possibilités d’accès aux données du SNDS à l’ensemble des traitements d’intérêt public. En effet, l’exigence d’une finalité précise de recherche, d’étude ou d’évaluation constitue un frein pour certains travaux sans apporter aucune garantie supplémentaire, dans la mesure où les finalités du SNDS sont déjà limitées par la loi. Cette exigence empêchait la constitution de bases de données pérennes associant les données du SNDS à des données sociales ou environnementales ; elle obligeait chaque équipe de recherche à créer des bases au cas par cas. Au-delà de la perte de ressources liée à l’absence de mutualisation, cette interdiction conduisait à la multiplication de sous-bases, et donc à la dissémination des données. Enfin, cette disposition était en contradiction avec les opportunités promises par l’intelligence artificielle et la data-science, lesquelles nous apporteront de nouvelles connaissances grâce à l’utilisation d’algorithmes qui, par définition, peuvent faire des recherches et des liens entre différents événements de parcours de soins sans a priori, donc sans finalité de recherche.L’article 11 propose donc un équilibre entre des usages innovants et efficaces des données de santé en vue d’améliorer nos connaissances, d’une part, et la protection de la vie privée, d’autre part. Cet équilibre a d’ailleurs été salué par le Conseil d’État, qui a considéré que le projet de loi ne méconnaissait « aucune exigence de valeur constitutionnelle ou conventionnelle dès lors que le SNDS apporte des garanties suffisantes pour l’utilisation des données auxquelles il donne accès. » Je donne donc un avis défavorable à cet amendement de suppression. Mme Albane Gaillot (LAREM). Le Health Data Hub concrétise notre ambition numérique, notre volonté de nous saisir des opportunités offertes par l’intelligence artificielle au service d’une médecine préventive, prédictive, personnalisée et partagée.Vous avez raison, madame Fiat, il existe des comportements malveillants, des utilisations de données malveillantes. Justement, le Health Data Hub répond à vos peurs, à vos craintes par rapport à ces risques. Nous allons créer une plateforme de données de santé sécurisée et contrôlée. Il s’agit d’une véritable opportunité pour l’utilisation de nos données sanitaires et cliniques, ainsi que d’une réponse apportée aux concurrences malveillantes. M. Jean-Paul Lecoq (GDR). Pour avoir travaillé une partie de ma vie sur les questions liées aux risques, je sais que, dans de nombreux domaines, le risque zéro n’existe pas. Or vous voulez nous démontrer que le risque zéro existe. Les militaires seront contents d’apprendre qu’il existe des protections efficaces à 100 % – je crois que nous débattrons bientôt de ces questions dans notre hémicycle… Vous nous garantissez que jamais, au grand jamais, ni la cybercriminalité, ni un État, ni un individu, ni une société multinationale ne pourra pénétrer ce dispositif. Je n’en crois pas un mot, mais peut-être êtes-vous capable de le démontrer scientifiquement… Mme Caroline Fiat (FI). Comme l’a dit notre collègue Jean-Paul Lecoq, le risque zéro n’existe pas. Or nous ne parlons pas de données basiques relatives à l’âge des personnes ou à leur situation familiale – qui n’en demeurent pas moins des données privées –, mais de données relatives à leur santé ! Nous savons très bien que beaucoup d’organismes et de sociétés privées ne rêvent que d’une chose, c’est d’avoir la mainmise sur ces données de santé. À l’heure actuelle, je le répète, le risque zéro n’existe pas – nous avons récemment appris que des hackers avaient encore réussi à entrer dans des messageries électroniques. Les données de santé sont très importantes : elles doivent rester du domaine du privé. C’est pourquoi nous demandons la suppression de l’article 11. (L’amendement no 1290 n’est pas adopté.)
Mme la présidente (LAREM). La parole est à M. Jean-Pierre Door, pour soutenir l’amendement no 609. M. Jean-Pierre Door (LR). C’est une bonne chose que de favoriser l’innovation en matière de santé. Il faudra bien que nous vivions avec le numérique, qui sera notre partenaire dans le domaine de la santé comme dans beaucoup d’autres domaines – nous devons même nous y adapter dès maintenant.En revanche, le partage des données ne sera évidemment efficace que si les systèmes sont interopérables. En d’autres termes, l’interopérabilité est absolument nécessaire, tant dans le monde hospitalier que dans le monde des professionnels de santé. Or elle n’est toujours pas une réalité. L’amendement no 609 vise donc à prendre en compte cet élément technique majeur dans l’organisation du système national des données de santé. M. Thomas Mesnier (LAREM). L’interopérabilité des systèmes d’information ne figure pas au titre des missions des agences régionales de santé. Il faut d’abord s’assurer que l’interopérabilité puisse se faire au sein des structures, par exemple dans les groupements hospitaliers de territoire, avec et entre les différents établissements.L’objet de l’article 11 n’est pas non plus de mettre en place une interopérabilité qui est déjà difficile à assurer au sein même des hôpitaux, dans les cabinets de ville et entre les professions de santé. Par contre, il est nécessaire que les logiciels de saisie proposent des interfaces permettant de remplir les bonnes informations, les informations les plus utiles afin de faciliter les recherches. L’enjeu premier n’est donc pas l’interopérabilité, mais plutôt la standardisation des métadonnées qui faciliteront l’exploitation des traitements par la suite. Avis défavorable. M. Jean-Paul Lecoq (GDR). J’ai écouté avec beaucoup d’attention notre rapporteur nous parler des données indispensables. Si l’on introduit dans la même base de données le nom du patient, son prénom, son adresse, son numéro de sécurité sociale et toutes les données historiques sur sa santé, autrement dit si l’on construit une banque de données complète, le risque est réel ! Si l’on introduit les seuls actes médicaux sans identifier la personne qui les a reçus, à des fins de recherche, on est dans une zone un peu plus protégée puisqu’on ne peut pas remonter jusqu’au patient. C’est tous ces petits éléments qui sont essentiels et qu’il nous faut maîtriser dans cette banque de données. (L’amendement no 609 n’est pas adopté.)
Mme la présidente (LAREM). La parole est à M. Jean-Pierre Door, pour soutenir l’amendement no 610. M. Jean-Pierre Door (LR). Il faut absolument maintenir les garanties relatives au droit au respect de la vie privée, en particulier pour les personnes hospitalisées. Dans le monde hospitalier, en effet, les données partent très vite – ce qui est logique, puisqu’il faut d’abord les utiliser pour travailler, puis les transférer au médecin traitant ou à d’autres acteurs de la santé. Nous souhaitons donc que soient rendues anonymes les données des personnes concernées, si elles l’ont demandé en signant un document en ce sens, en conformité avec les exigences de la CNIL. M. Thomas Mesnier (LAREM). Monsieur Door, votre amendement me semble satisfait. D’abord, comme le rappelle d’ailleurs l’exposé sommaire, l’article L. 1435-6 du code de la santé publique prévoit déjà les garanties relatives au droit au respect de la vie privée des personnes. Ensuite, l’article L. 1461-6 du même code dispose que le régime juridique de ces données qui alimentent le SNDS est soumis aux mêmes règles que la mise à disposition des données du système national de données de santé, notamment en termes de sécurité et de transparence, ainsi que pour ce qui est des finalités interdites. Je demande donc le retrait de l’amendement, à défaut de quoi j’émettrai un avis défavorable. Mme Agnès Buzyn. Il est défavorable. Il me semble cependant qu’il y ait un problème de compréhension. D’abord, le système que nous proposons ici est probablement le plus sécurisé et le plus anonyme qu’il soit possible d’obtenir : il n’y a aucun moyen de retrouver l’identité des personnes. Ce niveau de sécurité est encore supérieur à celui des systèmes qui existent aujourd’hui pour la base de données de l’assurance-maladie. Nous montons donc encore d’un cran : en supprimant le tiers de confiance, on ne peut plus jamais croiser les données avec une personne existante. Tel est en effet l’objectif de la suppression du tiers de confiance, dont vous pourriez croire qu’elle serait de nature à réduire la sécurité, mais qui au contraire fait passer celle-ci à un niveau supérieur.Ensuite, monsieur Door, les ARS n’interviennent pas dans ce système. L’interopérabilité est assurée par l’ASIP santé, l’Agence nationale des systèmes d’information partagés de santé, et tout est centralisé au niveau du GIP – groupement d’intérêt public – que nous allons créer. Nous allons en fait rassembler en réseau les données issues de la plateforme des données de santé de l’assurance-maladie, celles provenant des entrepôts de données des hôpitaux ou encore, par exemple, celles résultant des essais cliniques effectués dans les unités de recherche – plus généralement, toutes les données de santé correspondant à des actes qui sont, d’une façon ou d’une autre, remboursées par la solidarité nationale.Je le répète, les ARS ne sont aucunement impliquées dans le processus. M. Jean-Pierre Door (LR). Les ARS ne sont pas seules en cause : il faut compter aussi avec les caisses primaires d’assurance-maladie et tout un ensemble d’organismes susceptibles de recevoir de telles données. Or ces données de santé peuvent à tout moment sortir du cycle normal dans lequel nous souhaitons les placer.L’anonymat me paraît logique dès lors que la personne hospitalisée demande le respect de sa vie privée. Elle peut ne pas souhaiter que sa présence soit divulguée.Par ailleurs, l’interopérabilité globale rencontre encore des difficultés, comme nous l’avions constaté voilà quelques années en élaborant un rapport sur le DMP, le dossier médical partagé. Je tenais donc à formuler cette mise en garde. Quant à retirer l’amendement que j’ai défendu, je ne peux pas le faire, puisqu’il a été déposé par M. Hetzel. M. Pierre Dharréville (GDR). Les données sont les ressources du numérique et c’est à partir d’elles que se crée de la valeur ajoutée dans le secteur, ce qui en fait un trésor considérable. Il est donc absolument essentiel – et j’ai bien entendu les propos de Mme la ministre à cet égard – que les données de santé ne puissent pas entrer dans des logiques de marchandisation. Il est également essentiel, puisque ces données ont un caractère personnel, qu’elles ne puissent pas être divulguées.En revanche, et sans même parler de médecine prédictive, il y a là un gisement très important pour développer une politique de prévention plus aboutie, ce qui est essentiel, notamment dans le domaine de la santé au travail, sujet qui me tient à cœur et qui me semble aujourd’hui trop négligé. Pour citer l’exemple du territoire dont je suis élu, une démarche avait été entreprise dans le golfe de Fos pour cartographier les postes de travail à risques à partir de certaines données, notamment pour les maladies professionnelles reconnues. Il y a là un travail essentiel à faire, qui passe peut-être aussi par la publication de données, pour nous donner les moyens de faire face à certains enjeux.Cela suppose que la gouvernance de cet organisme soit assez solide et que nous élevions le niveau de l’intervention publique en la matière. Les données peuvent donc être un outil très intéressant, mais nous devons être très vigilants sur leur possible utilisation. Mme Caroline Fiat (FI). Madame la ministre, votre réponse est, sur certains points, rassurante. Nous parlons toutefois de données de santé et, en tant que médecin, vous allez vite comprendre ma question : quid du droit à l’oubli ? En la matière, il est déjà difficile, en effet, de satisfaire la demande des patients sans dossier numérisé. Or, il n’existe à l’heure actuelle aucune donnée numérique qui soit totalement sécurisée. Il est certes important que les données soient totalement anonymes, mais il faut se souvenir que beaucoup de gens souhaitent pouvoir en disposer. Je le répète : le droit à l’oubli étant déjà très compliqué à respecter avec des dossiers papiers, je ne sais pas comment on pourra le garantir avec des données numérisées. (L’amendement no 610 n’est pas adopté.)
Mme la présidente (LAREM). La parole est à Mme Agnès Firmin Le Bodo, pour soutenir l’amendement no 647 rectifié. Mme Agnès Firmin Le Bodo (UDI-AGIR). Cet amendement tend à faire en sorte que les établissements publics de santé et les professionnels de santé impliqués dans des projets de recherche puissent, dans des conditions garantissant l’absence d’identification directe ou indirecte des personnes, avoir expressément accès aux plateformes de données de santé, agrégées notamment dans les espaces numériques de santé et les entrepôts de données de santé, et que soit prévue à cet effet une modification de l’article L. 1460-1 du code de la santé publique. M. Thomas Mesnier (LAREM). Comme nous l’avions évoqué en commission, cette précision ne me semble pas utile, puisque les données du SNDS sont déjà accessibles à l’ensemble des acteurs, à condition qu’ils se conforment aux règles d’accès. Avis défavorable, donc. Mme Agnès Buzyn. L’amendement est déjà satisfait. Je propose donc son retrait, à défaut de quoi j’émettrai un avis défavorable. (L’amendement no 647 rectifié est retiré.)
Mme la présidente (LAREM). Je suis saisie de deux amendements identiques, nos 27 et 640.La parole est à Mme Geneviève Levy, pour soutenir l’amendement no 27. Mme la présidente (LAREM). La parole est à Mme Agnès Firmin Le Bodo, pour soutenir l’amendement no 640. Mme Agnès Firmin Le Bodo (UDI-AGIR). L’article 11 prévoit d’ouvrir l’accès aux données de santé aux professionnels de santé, dans la mesure où le système national des données de santé sera enrichi de l’ensemble des données collectées lors des actes pris en charge par l’assurance maladie. Nous demandons que les organisations syndicales et leurs représentants puissent y avoir accès également. L’amendement tend donc à compléter l’alinéa 4 par les mots : « et leurs représentants ». (Les amendements identiques nos 27 et 640, repoussés par la commission et le Gouvernement, ne sont pas adoptés.)
Mme la présidente (LAREM). La parole est à Mme Caroline Fiat, pour soutenir l’amendement no 1295. Mme Caroline Fiat (FI). Au vu de ce qui est en jeu et de la concentration des données de santé induite par ce projet de loi, il nous semble nécessaire de conserver le critère restreignant le traitement des données de santé à des fins de recherche, d’étude et d’évaluation, ce qui est déjà largement suffisant. M. Thomas Mesnier (LAREM). Il existe toujours une base légale pour les recherches et les études portant sur le traitement des données de santé. Il faut d’abord qu’elles présentent un intérêt public, ce que devra apprécier le nouveau comité d’éthique et scientifique pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé. La composition de ce comité a d’ailleurs fait l’objet d’un amendement adopté à mon initiative par la commission afin d’en assurer la diversité et de prévenir les conflits d’intérêts.Il faut ensuite que ces recherches correspondent à l’une des finalités du système national des données de santé.Enfin, comme je l’ai déjà dit en commission, le traitement des données à des fins commerciales n’est pas un gros mot si l’objectif est bien de rechercher l’amélioration de la prise en charge des patients, par exemple au moyen de dispositifs médicaux numérisés. C’est le cas des essais cliniques pour les médicaments et les dispositifs médicaux. L’appariement des données cliniques aux données médico-administratives permettra d’accroître sensiblement notre connaissance. Avis défavorable, donc. Mme Agnès Buzyn. Il importe de bien comprendre ce que l’on sous-entend par cet article, qui vise véritablement à améliorer l’intérêt public de la constitution de ces bases de données. Il n’y a pas dégradation de la sécurité, mais bien plutôt augmentation de celle-ci. Aujourd’hui, en effet, chaque fois qu’un chercheur procède à une recherche, il constitue une base de données et des bases très nombreuses sont ainsi réparties dans différents ordinateurs.Nous proposons, avec cet article, de permettre la constitution de bases de données pérennes. L’Institut national du cancer pourrait ainsi récupérer toute la base de données des patients atteints de cancers en France, afin de procéder à différentes études et évaluations. Cela pourrait concerner aussi bien la recherche pure que l’observation et les publications. Alors que de telles actions supposent aujourd’hui, à chaque fois, le dépôt d’un projet faisant état d’une finalité, il n’y aurait plus, au contraire, qu’une seule base de données, située en un seul endroit, pérenne et sécurisée. On pourra ainsi étendre le champ d’utilisation de ces données, mais exclusivement pour des projets d’intérêt public.Avis défavorable. (L’amendement no 1295 n’est pas adopté.)
Mme la présidente (LAREM). La parole est à M. Jean-Pierre Door, pour soutenir l’amendement no 611. M. Jean-Pierre Door (LR). Les usagers du système de soins, les professionnels de santé et les établissements de santé agissent tous dans le respect du secret médical et de la loi relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés. Dire que l’utilisation des données de santé doit être organisée et sécurisée paraît donc être une simple évidence, mais il est toujours mieux de l’écrire. M. Thomas Mesnier (LAREM). Monsieur Door, les ajouts que vous proposez sont redondants avec le deuxième alinéa de l’article L. 1460-1 du code de la santé, qui dispose que les citoyens, les usagers du système de santé, les professionnels de santé, les établissements de santé et leurs organisations représentatives ont accès aux données dans les conditions définies par la loi no 78-17 du 6 janvier 1978.J’ajoute que j’ai déposé un amendement, adopté par la commission, visant à préciser que le GIP « Plateforme des données de santé » est chargé d’une mission d’information sur les droits des patients. Avis défavorable. M. Pierre Dharréville (GDR). Deux choses. Tout d’abord, monsieur le rapporteur, je m’interroge sur le fait que, comme vous l’avez évoqué tout à l’heure à propos des dispositifs médicaux connectés, les données pourraient être utilisées à des fins commerciales. En effet, que les fabricants et les opérateurs puissent utiliser les données qu’ils produisent eux-mêmes est une chose, mais qu’ils puissent utiliser celles que contiendra cette plateforme en est une autre. Je ne sais pas comment cela va s’articuler, mais je suis très interrogatif quant aux explications que vous venez de donner.Par ailleurs, madame le ministre, vous venez d’évoquer les données relatives au cancer. Il s’agit d’un sujet majeur. Pouvez-vous nous indiquer comment cette plateforme de données pourrait être utile pour faire avancer la constitution de registres ? En effet, les registres de cancer ne couvrent pas tout le territoire national, alors qu’ils devraient le faire. D’autres registres encore mériteraient sans doute d’être pris en compte. Nous devons avancer dans cette voie. Mme Agnès Buzyn. Nous constituons aujourd’hui une grande base de données en réseau rassemblant toutes les données de santé financées par la sécurité sociale ou par de l’argent public, par exemple dans le cadre d’un projet de recherche. En revanche, les données collectées par les objets connectés et issues des études privées ne sont pas incluses dans le SNDS. D’ailleurs, les données de votre montre connectée, si vous en avez une, partent aux Philippines. Mme Agnès Buzyn. Quoi qu’il en soit, le SNDS ne concerne que les données publiques financées par nos impôts et nos cotisations. Par ailleurs, un certain nombre d’acteurs seront autorisés à utiliser cette base de données, dont je rappelle qu’elle est complètement anonymisée avec impossibilité de retour en arrière, c’est-à-dire qu’il ne sera jamais possible de remonter jusqu’au patient.Imaginons un acteur privé souhaitant développer un algorithme pour mieux prendre en charge le diabète. Un tel enjeu correspond aux finalités du SNDS. Si le comité éthique et scientifique estime, en fonction de critères éthiques, déontologiques et scientifiques, que le projet justifie l’accès aux données de santé, une partie de la base pourra alors être mise à disposition... Mme Agnès Buzyn. Non, pas achetée : mise à disposition.Permettez-moi d’élargir la perspective. Le problème, aujourd’hui, c’est qu’en matière d’intelligence artificielle, les algorithmes émanent essentiellement d’acteurs d’autres pays, notamment des États-Unis, et sont fondés sur des données provenant d’autres pays et dont nous ne connaissons pas la qualité. Nous avons donc beaucoup de mal à évaluer la qualité des algorithmes aujourd’hui vendus aux Français car ils ne sont pas élaborés dans le cadre de notre système de santé et ne tiennent pas compte de la façon dont nous traitons les malades et de notre population. Nous avons besoin de développer nos propres outils et nos propres algorithmes.Beaucoup viendront de la recherche publique. Mais les données du SNDS pourront également être mises à disposition d’acteurs privés, après avis du comité éthique et scientifique et à condition que la finalité de leur projet soit conforme à celles prévues par le projet de loi. J’espère avoir répondu à votre question. (L’amendement no 611 n’est pas adopté.)
Mme la présidente (LAREM). La parole est à Mme Caroline Fiat, pour soutenir l’amendement no 1299. Mme Caroline Fiat (FI). Je défendrai en même temps les amendements suivants nos 1297, 1300 et 1298. Au vu des périls environnementaux pesant sur la santé publique et qui sont une des causes possibles de la multiplication des cas de malformation congénitale, nous devons inclure dans les missions de la plateforme de données de santé le traitement des données issues de l’unification des registres régionaux comme le REMERA – registre des malformations en Rhône-Alpes. Tel est le sens de cet amendement. M. Thomas Mesnier (LAREM). Votre intention est satisfaite par le texte puisqu’il s’agit de données relatives à la prise en charge au titre de l’assurance maladie. Je vous propose donc de retirer vos amendements ; à défaut, avis défavorable. Mme Agnès Buzyn. Vos amendements sont totalement satisfaits. Dès lors qu’un registre est financé par de l’argent public – c’est le cas de ce registre des malformations ainsi que de tous les registres régionaux, qui sont d’ailleurs souvent situés dans les hôpitaux –, il a vocation à intégrer le SNDS. Par principe, toute donnée de santé financée par de l’argent public est mise en réseau de façon à permettre une utilisation améliorée. Nous savons en effet que, dans les big data, plus les bases de données sont importantes, plus elles sont intéressantes techniquement à exploiter. Concernant l’environnement, la difficulté aujourd’hui tient à la petite taille des registres : il est très difficile de mettre en évidence un agent environnemental sur des petites cohortes. L’intérêt de grandes bases de données est d’augmenter la puissance de calcul et la capacité à repérer un agent toxique. Cela permettra de gagner en puissance pour la recherche environnementale. Les registres ont donc vocation à y figurer. M. Pierre Dharréville (GDR). C’est un sujet important, raison pour laquelle je me permets d’alimenter la discussion. Je comprends bien la logique : ce sont les registres qui alimentent la base de données et non l’inverse. M. Pierre Dharréville (GDR). Vous me répondrez sur ce point. Cela suppose aussi, si nous voulons que la plateforme soit pleinement efficace et nous permette d’aller dans la direction que vous indiquiez, de faire des efforts supplémentaires pour constituer certains registres qui n’existent pas et pour mieux couvrir le territoire. J’insiste sur les registres des cancers, que vous connaissez bien, car ils sont un peu lacunaires. Mme Agnès Buzyn. Vous avez tout à fait raison : tel est bien l’objectif. Cette base de données permettra d’améliorer la tenue des registres qui, aujourd’hui, sont un peu... Mme Agnès Buzyn. ...faits manuellement, si je puis dire.Cela augmentera notre capacité à créer des cohortes et des registres : c’est justement cela l’intérêt. Un registre qui entre ses données dans la base pourra lui aussi récupérer d’autres données pour faire des comparaisons : cela améliore la puissance de la recherche. (Les amendements nos 1299, 1297, 1300 et 1298 , successivement mis aux voix, ne sont pas adoptés.)
Mme la présidente (LAREM). La parole est à M. Cyrille Isaac-Sibille, pour soutenir l’amendement no 923. M. Cyrille Isaac-Sibille (MODEM). Actuellement, les données de santé intègrent les activités de prévention, de diagnostic, de soins et de suivi médico-social financées au titre de l’assurance maladie et de l’assurance maternité. Le présent amendement a pour objet d’ajouter également dans la plateforme de données de santé les données de prévention recueillies par les services de PMI – protection maternelle et infantile –, de la médecine scolaire et de la médecine du travail. M. Thomas Mesnier (LAREM). Vous aviez déjà soulevé ce point en commission, et vous vous étiez alors engagé à retravailler l’amendement pour répondre aux inquiétudes que nous avions formulées. Compte tenu de sa nouvelle rédaction, je lui donne maintenant un avis favorable. (L’amendement no 923, accepté par le Gouvernement, est adopté.)
Mme la présidente (LAREM). Je suis saisie de deux amendements, nos 1121 et 642, pouvant être soumis à une discussion commune.La parole est à Mme Geneviève Levy, pour soutenir l’amendement no 1121. Mme Geneviève Levy (LR). Cet amendement est proposé par notre collègue Damien Abad. Afin de favoriser l’efficience des systèmes de données de santé, il est important de capitaliser sur les expériences des établissements publics de santé, qui pourront bénéficier d’un accompagnement méthodologique et financier afin que l’ensemble des acteurs du système de santé bénéficie de leurs avancées. Mme la présidente (LAREM). La parole est à Mme Agnès Firmin Le Bodo, pour soutenir l’amendement no 642. M. Thomas Mesnier (LAREM). Ces amendements sont satisfaits par le droit en vigueur puisqu’une large partie des modifications emportent la possibilité de davantage utiliser les entrepôts de données constitués par les établissements de santé et dûment autorisés par la CNIL ; je vous renvoie à la lecture du rapport. L’adoption de ces amendements n’aurait donc pas de caractère décisif. Avis défavorable. Mme Agnès Buzyn. Vos amendements sont complètement satisfaits. Les données des établissements entrent dans le SNDS non pas parce qu’ils le souhaitent mais parce que c’est obligatoire. Dès lors que ces données sont financées par l’assurance maladie, elles ont vocation à intégrer le SNDS. Nous ne demanderons pas leur accord aux établissements : les données recueillies avec de l’argent public sont obligatoirement centralisées dans le Health Data Hub. (Les amendements nos 1121 et 642, successivement mis aux voix, ne sont pas adoptés.)
Mme la présidente (LAREM). Je suis saisie de deux amendements identiques, nos 612 et 1301.La parole est à M. Jean-Pierre Door, pour soutenir l’amendement no 612. M. Jean-Pierre Door (LR). Pourquoi retirer la Caisse nationale de l’assurance maladie de la concertation relative à la mise en œuvre du système national des données de santé alors qu’elle possède sans doute le plus grand nombre de données de santé ? Cet amendement a pour but de lui rendre sa place dans la concertation. Mme la présidente (LAREM). La parole est à Mme Caroline Fiat, pour soutenir l’amendement no 1301. Mme Caroline Fiat (FI). L’alinéa 14 tend à retirer à l’assurance maladie tout rôle dans la gestion et le contrôle de ses propres données de santé. L’article L. 1461-1 du code de la santé publique, qu’il modifie, prévoit en effet que « la Caisse nationale de l’assurance maladie réunit et organise l’ensemble des données qui constituent le système national des données de santé ». Cette disposition est abrogée : seul l’État aura désormais la main. C’est une incohérence et une injustice. La sécurité sociale est la principale productrice des données de santé : il nous semble normal et juste qu’elle en garde le contrôle. Le présent amendement vise à ce que la sécurité sociale garde la main sur ses propres données de santé. M. Thomas Mesnier (LAREM). Je veux vous rassurer tout de suite, chers collègues : il n’est pas question que l’assurance maladie soit retirée du SNDS. Elle y figurera toujours aux côtés des responsables du traitement des données et y jouera même un grand rôle puisqu’elle abrite une base médico-administrative importante avec le SNIIRAM – système national d’information inter-régimes de l’assurance maladie. Avis défavorable. (Les amendements identiques nos 612 et 1301, repoussés par le Gouvernement, ne sont pas adoptés.)
Mme la présidente (LAREM). Je suis saisie de plusieurs amendements identiques, nos 216, 574 et 896.La parole est à M. Paul Christophe, pour soutenir l’amendement no 216. M. Paul Christophe (UDI-AGIR). Cet amendement s’inspire des conclusions du rapport de Franck Von Lennep, Dominique Polton et Bernard Bégaud, présenté en décembre 2017 et intitulé « Les données de vie réelle, un enjeu majeur pour la qualité des soins et la régulation du système de santé ». Le suivi en vie réelle des médicaments, c’est-à-dire à partir de données issues de la prescription, de la délivrance et de la consommation des médicaments par le patient, constitue un objectif stratégique pour l’amélioration de notre système de santé et préfigure une réforme des modalités d’évaluation des médicaments.En effet, au-delà de l’intégration du principe d’une évaluation des médicaments innovants sur la base de ce recueil de données de santé « en vraie vie » pour affiner la mesure de l’efficacité des traitements, il importe également de tirer les conséquences de cette évaluation dynamique sur le plan de la tarification des médicaments. À terme, il faudra passer d’une politique traditionnelle de fixation d’un prix de référence par le CEPS – Comité économique des produits de santé – à une pratique de fixation d’un prix différencié, sur la base de l’efficacité constatée en vie réelle pour chaque traitement.Lors des débats en séance publique relatifs à la loi de financement de la sécurité sociale pour 2019, vous avez affirmé, madame la ministre, souscrire aux conclusions du rapport sur l’évaluation par les données en vie réelle mais vous avez estimé prématurée la transition vers des accords de prix différenciés qui en résulterait. Si cette transition n’est pas encore à l’ordre du jour, il convient toutefois de l’anticiper en étant proactif sur le sujet. Ainsi, pour permettre au CEPS de se préparer à une évaluation dynamique des médicaments innovants, le présent amendement propose d’intégrer les infrastructures de données en vie réelle existantes au futur groupement d’intérêt public « Plateforme des données de santé » ainsi que de conserver les prestations d’analyse et de sécurisation des données sous la forme d’assistance à maîtrise d’ouvrage dans le cadre du code des marchés publics. Mme la présidente (LAREM). La parole est à M. Gilles Lurton, pour soutenir l’amendement no 574. Mme la présidente (LAREM). La parole est à M. Cyrille Isaac-Sibille, pour soutenir l’amendement no 896. Mme Agnès Buzyn. L’évaluation de l’efficacité en vie réelle est déjà une des finalités de la mise à disposition des données. Elle fait partie des objectifs de la mise en place de la base de données. Avis défavorable. (Les amendements identiques nos 216, 574 et 896 ne sont pas adoptés.)
Mme la présidente (LAREM). La parole est à Mme Caroline Fiat, pour soutenir l’amendement no 1302. (L’amendement no 1302, repoussé par la commission et le Gouvernement, n’est pas adopté.)
Mme la présidente (LAREM). La parole est à M. Gilles Lurton, pour soutenir l’amendement no 614. M. Gilles Lurton (LR). Cet amendement tend à permettre, par décret de la ministre, aux professionnels de santé, en ville comme en établissement, et à leurs représentants, d’avoir accès aux informations qui leur sont nécessaires pour, d’une part, connaître leur activité ou leur pratique, d’autre part établir un dialogue équitable avec les pouvoirs publics, notamment l’assurance maladie et les agences régionales de santé, à titre individuel ou collectif.Cette défense vaut pour l’amendement no 613. M. Thomas Mesnier (LAREM). L’accès au système national des données de santé est permanent si celles-ci sont nécessaires à l’accomplissement des missions des services de l’État, des établissements publics ou des organismes chargés d’une mission de service public compétents. Il est autorisé au cas par cas pour les traitements dans le cadre d’une procédure impliquant la CNIL et répondant à un motif d’intérêt public.Votre amendement vise à élargir l’accès permanent à la base pour établir un dialogue équitable avec les pouvoirs publics. Cette évolution ne correspond pas à la finalité du SNDS. Il me semble donc important que l’accès relève du droit commun. Si l’on commence à introduire des exceptions, il faudrait plutôt privilégier un accès totalement libre, au risque de laisser filer nos données au profit des GAFA, ce qui ne me semble pas opportun.L’avis est défavorable. (L’amendement no 614, repoussé par le Gouvernement, n’est pas adopté.)
(L’amendement no 613, repoussé par la commission et le Gouvernement, n’est pas adopté.)
Mme la présidente (LAREM). La parole est à M. Gilles Lurton, pour soutenir l’amendement no 615. (L’amendement no 615, repoussé par la commission et le Gouvernement, n’est pas adopté.)
Mme la présidente (LAREM). La parole est à M. Thomas Mesnier, pour soutenir l’amendement no 1741. (L’amendement no 1741, accepté par le Gouvernement, est adopté.)
Mme la présidente (LAREM). Je suis saisie de deux amendements, nos 641 et 15, pouvant être soumis à une discussion commune.La parole est à Mme Agnès Firmin Le Bodo, pour soutenir l’amendement no 641. Mme Agnès Firmin Le Bodo (UDI-AGIR). Il est proposé au travers de cet amendement que la plateforme des données de santé définisse la norme d’interopérabilité pour l’échange et l’exploitation des données de santé. Il est en effet fondamental pour la coordination et l’amélioration de la qualité des parcours de soins que les pouvoirs publics imposent et rendent opposable des normes d’interopérabilité pour les systèmes d’information de production de soins. Mme la présidente (LAREM). La parole est à M. Jean-Carles Grelier, pour soutenir l’amendement no 15. Mme Agnès Buzyn. Nous sommes d’accord sur l’interopérabilité mais ce n’est pas au SNDS de l’assurer mais à l’ASIP Santé. L’avis est donc défavorable sur ces amendements. (Les amendements nos 641 et 15, successivement mis aux voix, ne sont pas adoptés.)
Mme la présidente (LAREM). La parole est à M. Cyrille Isaac-Sibille, pour soutenir l’amendement no 1292. M. Cyrille Isaac-Sibille (MODEM). J’ai la lourde charge de vous transmettre l’argumentaire de M. Villani.Cet amendement découle des travaux de l’Office parlementaire d’évaluation des choix scientifiques et technologiques, l’OPECST, préalables à l’examen du projet de loi.La plateforme des données de santé permettra aux pouvoirs publics de coordonner des bases de données disparates et difficilement exploitables actuellement, conformément à une recommandation majeure du rapport Villani sur l’intelligence artificielle.Rappelons que ce sont des acteurs privés, des start-up, qui permettent à la France de briller sur la scène internationale en matière d’intelligence artificielle appliquée à la santé. Pour développer leurs projets, elles ont à lutter inlassablement contre les lourdeurs administratives et culturelles qui ont failli tuer ceux-ci dans l’œuf. Pour soutenir notre écosystème innovant et réussir à faire entrer la France dans le peloton de tête mondial de l’intelligence artificielle, nous avons besoin de mécanismes administratifs souples et réactifs. Le groupement d’intérêt public ne l’est pas. L’expérience montre qu’il est lent dans son installation et son fonctionnement.Par ailleurs, l’extrême sensibilité des données de santé justifie qu’on inscrive dans la loi que les pouvoirs publics en gardent le contrôle de façon inaliénable. C’est pourquoi, suivant les recommandations de l’OPECST, il est proposé ici que la Plateforme des données de santé prenne la forme d’une société par actions simplifiée, avec une participation publique dont le plancher sera fixé par la loi. Cette solution garantira tout à la fois la souplesse de l’usage, la facilité de nouer des partenariats et la possibilité de recruter des ingénieurs du meilleur niveau au service de l’intérêt public tout en réaffirmant le plein contrôle de l’État sur les données de santé.Au cours des discussions, les spécialistes de l’éthique de l’intelligence artificielle ont été clairs : imposer des protections trop lourdes, c’est empêcher les projets de se réaliser et finalement desservir l’intérêt public. Pour faire entrer notre santé dans le XXIe siècle, il nous faut des outils administratifs réactifs : c’est tout l’enjeu de cet amendement. M. Thomas Mesnier (LAREM). La proposition, qui a fait l’objet d’une discussion approfondie en commission, de donner la forme d’une SAS à la Plateforme des données de santé est effectivement de nature à la dynamiser, les conditions de création d’une telle structure étant plus souples que celle d’un GIP. Toutefois, comme j’ai eu l’occasion de l’indiquer en commission, le régime de la responsabilité plaide plutôt en faveur du GIP, la personne publique n’étant dans ce cas responsable qu’à hauteur de ses droits statutaires. Ce statut est également plus à même de prévenir les conflits d’intérêts.Si la responsabilité des associés est limitée dans le cas d’une SAS, il n’en va pas de même pour les dirigeants, dont le statut est moins bien défini sur le plan juridique que dans un GIP. La participation à une SAS paraît certes possible mais un peu plus risquée en termes de responsabilité. Tel qu’il est décrit dans le projet de loi, le GIP permettra d’atteindre le même objectif avec le même niveau de sécurité.L’avis est défavorable. Mme Agnès Buzyn. Je comprends, et dans une certaine mesure je partage l’avis de M. le député Cédric Villani en ce qui concerne la nécessité d’une structure simple et d’une gouvernance agile pour assurer le succès de ce Health Data Hub. Il est évidemment essentiel de parvenir à attirer et centraliser des compétences rares et pointues du monde du numérique. Je me suis engagée à veiller à ce que le projet réussisse dans un temps très court – j’ai demandé à mes services de me montrer de premiers résultats dès l’été 2019.Le caractère public de cette structure me semble cependant un point clé et une garantie que nous devons à l’ensemble de nos concitoyens. Un GIP est une structure juridique éprouvée dans le domaine de la santé – j’en ai moi-même dirigé un – qui peut parfaitement se concilier avec une gouvernance moderne et agile.Dans ces conditions et compte tenu de l’extrême sensibilité de ce sujet des données de santé et de leur traitement, nous devons nous inspirer de la forme de l’Institut national des données de santé, qui fonctionne dans le cadre d’un GIP. Je ne souhaite pas recourir à une forme juridique du type de la société par actions simplifiée.Je vous propose donc de ne pas voter cet amendement et je m’engage à rendre ce GIP performant, agile et rapide. (L’amendement no 1292 n’est pas adopté.)
Mme la présidente (LAREM). La parole est à M. Pierre Dharréville, pour soutenir l’amendement no 1353. M. Pierre Dharréville (GDR). Je salue la décision que nous venons de prendre. Il n’y a d’ailleurs pas assez de structures publiques dans le domaine du numérique.Le présent amendement vise à préciser la composition du groupement d’intérêt public chargé de la gestion et de la mise en œuvre de la plateforme des données de santé : parmi les utilisateurs publics et privés de données de santé, seuls ceux qui limitent leur usage des données à des fins non commerciales pourraient participer à ce groupement. Une telle précision nous semble essentielle pour assurer une utilisation sécurisée des données et prévenir tout conflit d’intérêts. M. Thomas Mesnier (LAREM). Cet amendement, qui a été repoussé par la commission, tend à modifier la composition du GIP en précisant que les utilisateurs publics et privés n’opèrent pas à des fins commerciales. Ce que vous proposez ne me semble pas correspondre à l’objectif, décrit dans l’exposé sommaire, de réserver l’usage des données duHealth Data Hubà des fins non commerciales. D’où l’avis défavorable. (L’amendement no 1353, repoussé par le Gouvernement, n’est pas adopté.)
Mme la présidente (LAREM). La parole est à M. Guillaume Chiche, pour soutenir l’amendement no 1254. M. Guillaume Chiche (LAREM). Cet amendement a pour objet d’associer les universités au groupement d’intérêt public dénommé « Plateforme des données de santé », qui se substitue à l’Institut national des données de santé, et dont le but est de réunir, organiser et mettre à disposition les données du système national des données de santé et de promouvoir l’innovation dans l’utilisation des données de santé.Afin de favoriser l’utilisation et de multiplier les possibilités d’exploitation des données de santé, l’article 10 du présent projet de loi prévoit que le système national des données de santé soit enrichi de l’ensemble des données collectées lors des actes pris en charge par l’assurance maladie. Cette avancée positionnera la France parmi les pays en pointe en termes de structuration des données de santé, tout en préservant un haut niveau de protection de la vie privée. Pour promouvoir l’innovation et la recherche, il convient d’associer l’ensemble des forces de recherche, dont les universités, au sein du groupement d’intérêt public qui coordonnera l’ensemble de ces missions. M. Thomas Mesnier (LAREM). Le texte mentionne déjà que le GIP « Plateforme des données de santé » est constitué entre les utilisateurs et privés de données de santé, termes assez généraux pour répondre à votre intention. Je vous invite donc à retirer votre amendement, sinon l’avis sera défavorable. Mme Agnès Buzyn. Je vous demande également de le retirer. Le groupement d’intérêt public qui s’intitulera « Plateforme des données de santé » dispose d’une gouvernance large et représentative, constituée de l’État, des organismes représentant les malades et autres usagers du système de santé, des producteurs de données comme l’Assurance maladie, des utilisateurs publics et privés de données de santé, y compris des organismes de recherche en santé, au nombre desquels peuvent figurer des universités. Votre amendement est donc déjà satisfait. Faute de retrait, l’avis sera défavorable. (L’amendement no 1254 est retiré.)