Article 11
Mme la présidente (LAREM). Je suis saisie de trois amendements, nos 434, 643 et 1557, pouvant être soumis à une discussion commune.Les amendements nos 434 et 643 sont identiques.La parole est à Mme Geneviève Levy, pour soutenir l’amendement no 434. Mme Geneviève Levy (LR). Je me demande si cet amendement de ma collègue Anthoine n’est pas déjà satisfait…Les producteurs de données de santé doivent faire partie de la gouvernance de la Plateforme des données de santé, en tant que contributeurs majeurs à l’agrégation de ces données. C’est le sens de cet amendement qui complète l’alinéa 44 de l’article 11. Mme la présidente (LAREM). La parole est à Mme Agnès Firmin Le Bodo, pour soutenir l’amendement no 643. Mme la présidente (LAREM). La parole est à Mme Gisèle Biémouret, pour soutenir l’amendement no 1557. M. Thomas Mesnier (LAREM). Ces amendements me semblent globalement satisfaits. L’avis est donc défavorable. (Les amendements identiques nos 434 et 643 ne sont pas adoptés.)
(L’amendement no 1557 n’est pas adopté.)
Mme la présidente (LAREM). La parole est à Mme Albane Gaillot, pour soutenir l’amendement no 1987. Mme Albane Gaillot (LAREM). Le Health Data Hubest au cœur de la transition numérique de notre système de santé et doit accomplir plusieurs missions essentielles : tout d’abord, simplifier et moderniser l’exploitation des données de santé ; ensuite, organiser les données du système national des données de santé, le SNDS ; enfin, promouvoir l’innovation dans l’utilisation des données de santé.Réussir la transition numérique, c’est s’assurer que ces missions soient remplies. Par cet amendement, je me propose donc d’associer des parlementaires et des personnalités qualifiées à la gouvernance du Health Data Hub afin d’en faire des sortes de garants. L’objectif est qu’ils puissent informer les pouvoirs publics sur le fonctionnement de la plateforme et l’accompagner dans l’accomplissement de ses missions.À terme, cela permettra d’améliorer l’efficacité du système numérique de santé au profit des patients, des professionnels de santé, et de poursuivre la stratégie annoncée par le Gouvernement en matière de transition numérique. M. Thomas Mesnier (LAREM). Avis défavorable pour les raisons précédemment indiquées. Notre philosophie est de pouvoir disposer d’une gouvernance souple, flexible, constituée principalement de personnes morales. Je rappelle qu’un rapport doit être remis régulièrement au Parlement pour que la représentation nationale puisse suivre la mise en place puis le fonctionnement du GIP. Mme Agnès Buzyn. Je sais combien vous vous intéressez à ces sujets, madame la députée Gaillot – je crois que vous siégez d’ailleurs à la CNIL.La gouvernance d’un GIP est définie dans sa convention constitutive dont la modification est nécessaire lors de l’adhésion d’un nouveau membre. C’est pourquoi, en général, ce sont uniquement des personnes morales qui en sont membres – il s’agit d’éviter de complexifier la gouvernance.Compte tenu de la nature des organisations qui composeront le GIP, de nombreux experts participeront à sa gouvernance. Par ailleurs, je m’engage ici à transmettre chaque année au Parlement le rapport d’activité du GIP et de communiquer toute information majeure sur son activité.Je vous propose de retirer votre amendement, sinon, je serai défavorable à son adoption. (L’amendement no 1987 est retiré.)
Mme la présidente (LAREM). La parole est à Mme Caroline Fiat, pour soutenir l’amendement no 1303. (L’amendement no 1303, repoussé par la commission et le Gouvernement, n’est pas adopté.)
Mme la présidente (LAREM). La parole est à M. Gilles Lurton, pour soutenir l’amendement no 616. M. Gilles Lurton (LR). La Plateforme des données de santé doit également assurer l’interopérabilité. (L’amendement no 616, repoussé par la commission et le Gouvernement, n’est pas adopté.)
Mme la présidente (LAREM). La parole est à M. Gilles Lurton, pour soutenir l’amendement no 618. M. Gilles Lurton (LR). Il s’agit d’avoir des informations sur les indicateurs de qualité. (L’amendement no 618, repoussé par la commission et le Gouvernement, n’est pas adopté.)
Mme la présidente (LAREM). La parole est à Mme Michèle de Vaucouleurs, pour soutenir l’amendement no 1615. Mme Michèle de Vaucouleurs (MODEM). Je m’étonne de ces avis défavorables sur cet amendement rédactionnel. L’alinéa 48 dispose que le GIP assure le secrétariat unique mentionné à l’article 76 de la loi relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés. Or, cette loi ne compte que 72 articles. Le seul qui mentionne le secrétariat unique est l’article 64. M. Thomas Mesnier (LAREM). Je serai donc plus précis.L’article 64, en l’état, définit en effet la procédure d’accès au traitement des données de santé. Il devient l’article 76 aux termes de l’ordonnance du 12 décembre 2018 qui entrera en vigueur au mois de juin. La référence de la loi est donc exacte. (L’amendement no 1615 est retiré.)
Mme la présidente (LAREM). La parole est à M. Gilles Lurton, pour soutenir l’amendement no 619. M. Gilles Lurton (LR). La seconde phrase de l’alinéa 50 me surprend un peu : « Il facilite la mise à disposition de jeux de données de santé présentant un faible risque d’impact sur la vie privée ». Qu’est-ce donc qu’un faible risque d’impact sur la vie privée, et qui l’analyse ? Dans un souci de protection de la vie privée des patients, je vous propose de supprimer cette phrase. M. Thomas Mesnier (LAREM). Nous avons discuté de cette question en commission.La notion de « faible impact sur la vie privée » est abordée à l’article 66 de la loi « Informatique et libertés ». La CNIL a donné l’exemple d’un scénario décrivant une atteinte à la confidentialité, à la disponibilité ou à l’intégrité des données et ses impacts potentiels sur les droits et libertés des personnes. L’impact est apprécié en fonction de sa gravité et de sa vraisemblance. Avis défavorable. Mme Agnès Buzyn. Cette formule, juridique, est issue du règlement général sur la protection des données, le RGPD. Il s’agit de pouvoir donner en open data – et non à partir d’une demande spécifique liée à une recherche ou à une étude – des données très macroscopiques comme les dépenses de santé liées au diabète. C’est ce type de données dont il est question, qui ne présente aucun risque pour la vie privée, et qu’il s’agit d’ouvrir au grand public. La définition, je le répète, est juridique. Avis défavorable. M. Gilles Lurton (LR). J’entends vos réponses mais cet amendement est de M. Hetzel et il m’ennuierait de retirer. (L’amendement no 619 n’est pas adopté.)
Mme la présidente (LAREM). La parole est à Mme Caroline Fiat, pour soutenir l’amendement no 1304. Mme Caroline Fiat (FI). Aux États-Unis, plus de 176 millions de dossiers ont été piratés entre 2010 et 2017. À des fins politiques, un groupe de chercheurs a rendu public le dossier médical du gouverneur du Massachusetts en démontrant de la sorte la faiblesse de la cybersécurité de la plateforme.Nous l’avons dit, en l’état, personne ne peut dire que le risque zéro existe. Notre amendement vise à graver dans le marbre de la loi l’importance de la cybersécurité pour la plateforme recueillant les données de santé de nos concitoyens. M. Thomas Mesnier (LAREM). C’est un sujet que nous avons abordé avec la CNIL, dont l’avis vous éclairera. S’agissant de cyberprotection, elle considère que le GIP serait susceptible, selon les cas de figure, d’être qualifié de responsable de traitements – par exemple, pour ceux effectués avant exportation des données au demandeur – ou de coresponsable de traitements – par exemple, pour ceux destinés à être exploités par les demandeurs dans le cadre de la plateforme technique que le GIP aura vocation à offrir.La Plateforme des données de santé pourrait être également considérée comme sous-traitant, au sens de l’article 4 du RGPD, lorsqu’elle réalisera des opérations pour le compte d’un demandeur.Dans tous les cas, elle est chargée de veiller à la protection des données dont elle dispose. Votre amendement est donc satisfait. Avis défavorable. Mme Agnès Buzyn. Il existe une agence responsable de la cybersécurité, l’Agence nationale de la sécurité des systèmes d’information – ANSSI –, laquelle est pleinement associée à la construction de ce système. C’est elle qui est chargée de la cybersécurité, qui est partie prenante dans les process, car on ne peut confier une mission de cybersécurité à une plateforme de données de santé. C’est donc l’ANSSI qui vérifie la cybersécurité de cette dernière.Nous sommes défavorables à votre amendement car la mission que vous proposez ne relève pas du Health Data Hub mais d’une autre structure. Cela ne signifie évidemment pas que la cybersécurité n’est pas affirmée et effective : la structure que nous créons n’a pas la cybersécurité pour objet ou mission tout en étant parfaitement liée à l’agence qui s’occupe de la sécurité des données de santé. Mme Caroline Fiat (FI). J’entends vos réponses mais c’est bien un contrat de confiance qui doit lier l’ensemble de la population et cette plateforme. Il est tout de même gênant que cette dernière n’assure pas elle-même la cybersécurité alors que ses utilisateurs ont besoin d’avoir entièrement confiance en elle. Nous maintenons donc cet amendement. Mme Agnès Buzyn. Je tiens vraiment à rassurer nos concitoyens : cette plateforme sera gérée par l’État – il s’agit donc d’un groupement d’intérêt public – et c’est lui qui est chargé de la cybersécurité à travers l’ANSSI qui, elle, fournit les référentiels pour assurer la cybersécurité de la plateforme. C’est bien l’État qui, intégralement, assure la sécurité des données de santé via une plateforme qui répond aux référentiels de l’Agence nationale de la sécurité des systèmes d’information, qui est également une agence de l’État. (L’amendement no 1304 n’est pas adopté.)
Mme la présidente (LAREM). La parole est à M. Jean-Pierre Door, pour soutenir l’amendement no 972. M. Jean-Pierre Door (LR). Cet amendement tout simple vise à obtenir l’avis conforme de la CNIL sur les opérations visées à l’alinéa 51. Il s’agit de remettre cette dernière au centre des opérations pour assurer une réelle transparence des futures recherches exploitant ces données de santé. M. Thomas Mesnier (LAREM). Le tiers pour qui des opérations pourront être réalisées devra avoir déjà obtenu les autorisations de la CNIL afin d’accéder aux données de santé. Remettre la CNIL au centre du jeu ne ferait qu’alourdir le processus.La mission dont vous parlez, à l’alinéa 51, vise à déléguer à la plateforme des manipulations sur un traitement de données. Ici, la plateforme pourra agir en qualité de sous-traitant, au sens du RGPD.Avis défavorable à cet amendement. Mme Agnès Buzyn. La CNIL est absolument au centre de l’exploitation de ces données de santé. Elle a tout d’abord donné un accord sur le dispositif général et, ensuite, lorsqu’un opérateur veut exploiter ces données, il doit redemander son autorisation. La constitution de base est intégralement soumise, chaque fois, à une déclaration à la CNIL.Les services demandés sont donc toujours soumis à une autorisation de la CNIL et toutes les études, les rapports, les observations, les recherches devront mentionner le numéro CNIL qui s’y réfère. Comme le dispose l’article L. 1461-3 du code de la santé publique, l’« autorisation » de la CNIL pour l’accès au SNDS est publiée « sans délai » par le GIP.Votre amendement étant satisfait, j’y suis défavorable. (L’amendement no 972 n’est pas adopté.)
Mme la présidente (LAREM). Je suis saisie de deux amendements identiques, nos 644 et 831.La parole est à Mme Agnès Firmin Le Bodo, pour soutenir l’amendement no 644. Mme Agnès Firmin Le Bodo (UDI-AGIR). Rompre avec la logique du close data : tel est le sens de l’ouverture des données. Il convient donc de veiller à ce que les fédérations hospitalières de tout statut aient accès aux données de santé traitées par la plateforme. Mme la présidente (LAREM). La parole est à M. Gilles Lurton, pour soutenir l’amendement no 831. Mme Agnès Buzyn. Même avis.Tous les acteurs peuvent accéder aux données du système national des données de santé pourvu qu’ils respectent la législation en vigueur, c’est-à-dire une finalité d’intérêt public, des règles de sécurité et un accord CNIL.Les fédérations hospitalières bénéficient, en outre, d’un accès simplifié aux données du PMSI, le programme de médicalisation des systèmes d’information, et des relevés de passage aux urgences en se déclarant conforme à la MR-0015.Pour les études n’entrant pas dans ce cadre et qui requièrent une autorisation de la CNIL, la Plateforme des données de santé aidera les acteurs à présenter leur demande. En revanche, un accès permanent à ces données ne sera pas possible pour les acteurs ne remplissant pas une mission de service public. Ils seront obligés de se conformer systématiquement à une demande spécifique, mais ils auront le droit de constituer une base de données.Je suis donc défavorable à ces amendements, sachant que les fédérations hospitalières n’auront pas de problème d’accès aux données de santé. M. Pierre Dharréville (GDR). Je n’ai toujours pas compris pour quelle raison le rapporteur était défavorable à ma proposition d’exclure de la composition du GIP les utilisateurs de données de santé qui en font un usage à des fins commerciales.Plus généralement, il est important de préciser l’utilisation qui pourra être faite des données, ce qui m’amène à demander un renforcement des moyens du Comité économique des produits de santé. On peut en effet s’attendre à ce que certains organismes demandent l’accès aux données de santé publiques pour créer de la richesse en les exploitant, puis s’adressent à la sécurité sociale pour négocier le prix des produits créés à partir de ces ressources publiques. Il faut que la réflexion du CEPS tienne compte, pour fixer ce prix, du travail public qui aura été fourni pour collecter ces données finalement valorisées. Et il faut donc renforcer le CEPS à cette fin. Mme Agnès Buzyn. Je comprends votre inquiétude. Permettez-moi de donner un exemple pour y répondre. Nous avons déjà évoqué la pharmaco-épidémiologie ; il est souhaitable que les industriels aient accès aux données de santé pour assurer le suivi en vie réelle de leurs médicaments, afin de savoir, par exemple, s’il existe des effets secondaires à trente ans. L’État ne pourra pas assumer seul toutes les recherches dans ce domaine.C’est pourquoi des acteurs privés pourront demander à accéder, non pas à toute la base de données, mais aux données dont ils ont besoin. Nous n’allons pas leur refuser cet accès car l’État ne peut pas prendre seul en charge la pharmacovigilance de tous les médicaments.Ces données peuvent donc être utilisées par des acteurs privés pourvu que ce soit dans l’intérêt public. Or la pharmacovigilance, la pharmaco-épidémiologie ou les données en vie réelle ont un intérêt public, puisqu’elles permettent de mieux soigner les gens et de vérifier que des traitements n’ont pas d’effets secondaires à long terme.Je comprends donc votre inquiétude, mais le fait que l’accès aux données soit subordonné à l’existence d’un intérêt public, apprécié par le comité éthique et scientifique, devrait vous rassurer. M. Pierre Dharréville (GDR). Ma question initiale portait sur un amendement précédent relatif à la composition du GIP.Vous avez répondu à ma deuxième question, et j’entends vos propos. Mais évaluer le service attendu d’un dispositif médical ou le service médical rendu d’un médicament est du ressort de la Haute Autorité de santé. La HAS va donc bénéficier d’outils nouveaux pour accomplir cette tâche, ce qui est une bonne nouvelle. M. Pierre Dharréville (GDR). Mais pour traiter ces données, elle aura aussi besoin de personnel et de moyens supplémentaires. Il ne s’agirait pas de déléguer aux fabricants l’évaluation de leurs produits, de leur permettre, en quelque sorte, d’effectuer une autoévaluation. La HAS doit continuer à pleinement jouer son rôle.Par ailleurs, les données sont une source de richesse. Des opérateurs vont produire de la valeur ajoutée à partir de ces données. Quand ils demanderont à la sécurité sociale de fixer le prix du médicament ou du dispositif médical qu’ils auront inventé, il faudra prendre en compte la part que représente la mise à disposition de données publiques dans cette valeur ajoutée. C’est pour faire ce travail que j’insiste sur la nécessité de renforcer le CEPS, qui est aujourd’hui sous-doté, de l’avis même de la Cour des comptes et de l’inspection générale des affaires sociales. (Les amendements identiques nos 644 et 831 ne sont pas adoptés.)
Mme la présidente (LAREM). Je suis saisie de deux amendements identiques, nos 726 et 1242.La parole est à Mme Michèle de Vaucouleurs, pour soutenir l’amendement no 726. Mme Michèle de Vaucouleurs (MODEM). Actuellement, il n’existe pas de normes nationales pour mettre en cohérence les différentes bases de données de santé qui coexistent sur notre territoire. Cette carence compromet l’exploitation des données et réduit la fluidité des échanges entre les différents acteurs. Plusieurs travaux interdisciplinaires ont été menés pour résoudre cette difficulté, sans que des critères uniformes ne soient parvenus à s’imposer. Nous proposons donc que la Plateforme des données de santé promeuve des normes de standardisation pour l’échange et l’exploitation des données de santé, en tenant compte des standards européens et internationaux afin de favoriser les échanges au-delà de nos frontières. Mme la présidente (LAREM). Sur le sous-amendement no 2087, je suis saisie par le groupe Socialistes et apparentés d’une demande de scrutin public.Le scrutin est annoncé dans l’enceinte de l’Assemblée nationale.La parole est à Mme Albane Gaillot, pour soutenir l’amendement no 1242. (Les amendements identiques nos 726 et 1242, acceptés par la commission et le Gouvernement, sont adoptés.)
Mme la présidente (LAREM). Je suis saisie d’un amendement no 2053 qui fait l’objet d’un sous-amendement no 2087.La parole est à Mme la ministre, pour soutenir l’amendement. Mme Agnès Buzyn. Cet amendement a pour objet d’élargir la mission du GIP à l’accompagnement des porteurs de projets. Lors de l’élaboration du rapport de préfiguration du Health Data Hub, plusieurs besoins sont apparus à la suite des concertations menées. Ces besoins sont notamment d’ordre technique et financier : mutualiser les coûts de mise en œuvre d’une plateforme de traitement de données sécurisée, faciliter l’exploitation des données complexes et améliorer la qualité des données.Aucune structure existante ne répondant à ces besoins, le projet de loi prévoit la création de la Plateforme des données de santé, ou Health Data Hub.Afin de contribuer à améliorer la qualité des données de santé et d’encourager leur utilisation, il est proposé de compléter les missions de cette plateforme en lui permettant d’accompagner les porteurs de projets sélectionnés et les producteurs de données qui y sont associés.Cela permettra à la Plateforme des données de santé d’appuyer les producteurs de données dans la structuration et la mise en qualité des données nécessaires aux projets concernés, notamment en mettant à leur disposition des compétences dans ce domaine. Elle pourra également accompagner les porteurs de projets retenus dans la formalisation de leurs demandes d’autorisation de traitement à déposer à la CNIL et dans la réalisation de l’étude pour laquelle ils ont obtenu une autorisation de cette dernière.L’objectif est de contribuer à l’amélioration de la qualité et au partage des données de santé. Mme la présidente (LAREM). La parole est à Mme Gisèle Biémouret, pour soutenir le sous-amendement no 2087. Mme Gisèle Biémouret (SOC). Nous sommes favorables à la démarche proposée par l’amendement, mais nous proposons de limiter cet accompagnement aux activités de recherche, d’étude ou d’évaluation présentant un intérêt public. Nous souhaitons ainsi éviter une marchandisation des données de santé.Par ailleurs, notre sous-amendement donnerait une base légale au refus d’accompagner financièrement des porteurs de projets et des producteurs de données de santé dont l’objectif ne serait pas l’intérêt public, mais des intérêts particuliers ou privés. M. Thomas Mesnier (LAREM). Avis favorable à l’amendement du Gouvernement, et avis défavorable au sous-amendement, qui me semble satisfait : l’accès au SNDS doit répondre à un motif d’intérêt public. Mme Agnès Buzyn. L’intérêt public est en effet un des critères auxquels doit satisfaire une demande d’accès aux données de santé ; le sous-amendement est donc satisfait. De plus, son adoption interdirait d’accompagner les producteurs de données, puisque l’intérêt de leur travail est d’améliorer la qualité des données. Avis défavorable. M. Pierre Dharréville (GDR). Je suis gêné, pour ne pas dire plus, par cet amendement. J’ai le sentiment qu’anticipant le fait que l’organisme que nous mettons en place n’aura pas les moyens suffisants pour assumer ses missions, il a pour but de lui permettre d’externaliser et de sous-traiter un certain nombre de tâches. Or il s’agit d’un sujet hautement sensible, et il serait préférable de le doter d’ores et déjà des moyens nécessaires. M. Jean-Carles Grelier (LR). Pour préparer ces travaux parlementaires, j’ai auditionné la présidente de l’Institut national des données de santé, et j’ai découvert à cette occasion que c’est l’INDS qui est en train de réfléchir à la future définition de l’intérêt public. J’en conclus que les références à l’intérêt public figurant dans le projet de loi ne renvoient pas à une notion préalablement définie.Je m’étonne en outre que l’INDS, qui n’est pas une autorité administrative indépendante mais un vague organisme public, soit chargé de dire le droit alors que dans une démocratie et un État de droit normalement constitué, c’est le Parlement et les juridictions qui sont habilitées à le faire.Si vous pouvez me donner une définition légale de la notion d’intérêt public qui ne soit pas une fabrication administrative, mais issue d’une source de droit telle que le Parlement ou une juridiction, je serais preneur car malgré mes recherches, je n’ai jusqu’à présent rien trouvé. Mme Agnès Buzyn. Ce sont deux questions complètement différentes.M. Dharréville m’interroge sur l’accompagnement des porteurs de projets. Il est en réalité très compliqué, techniquement, d’utiliser ces mégabases de données. Par exemple, il n’est pas possible d’utiliser le système national d’information inter-régimes de l’Assurance maladie, ou SNIIRAM, situé au sein de la CNAM, sans avoir suivi une formation d’une demi-journée. Un accompagnement technique est donc nécessaire pour ceux qui veulent s’engager dans l’analyse de ces données.J’ai eu à gérer une base de données très importante au sein de l’Institut national du cancer ; quand des chercheurs dûment autorisés par la CNIL souhaitaient s’en servir, nous devions leur offrir un accompagnement technique et leur apprendre à l’utiliser. Voilà ce dont ont besoin les porteurs de projets.De même, il peut être utile d’aider un chercheur à rédiger sa demande auprès de la CNIL, car il ne dispose pas nécessairement des connaissances juridiques requises. Enfin, les établissements de santé n’ont pas toujours la possibilité de vérifier la qualité de leurs données ; lorsqu’il s’agit de structurer leur base de données, il convient de les accompagner pour éliminer les doublons ou les informations contradictoires.En réalité, l’accompagnement des porteurs de projets concerne la partie la plus technique de l’utilisation des bases de données. Bien entendu, le futur groupement d’intérêt public disposera des moyens nécessaires pour le fournir. Mais si nous n’inscrivons pas dans la loi qu’il fait partie des missions du GIP, cet accompagnement – qui ne demande parfois que quelques heures de temps – ne sera jamais proposé.Monsieur Grelier, je suis un peu surprise par votre affirmation, car l’INDS n’a pas pour mission de définir l’intérêt public. Elle peut donner un avis à ce sujet, mais il incombe à la CNIL – qui est une autorité administrative indépendante – de le définir, outre la jurisprudence du Conseil d’État. Mme Agnès Buzyn. Comme je l’ai indiqué en commission, l’intérêt public est évalué par la CNIL, avec une jurisprudence constante. Mme Agnès Buzyn. Celle-ci est fournie par la loi du 6 janvier 1978, me disent mes collaborateurs. Mme la présidente (LAREM). Veuillez vous exprimer au micro, monsieur Grelier. Je vous donne la parole. (Protestations sur plusieurs bancs du groupe LaREM.) M. Jean-Carles Grelier (LR). Il s’agit d’un sujet important. Nous procédons à la construction d’un système juridique de protection de données sans aucune base légale. Aucune loi, à ce jour, n’a défini la notion d’intérêt public. Or les dispositions du présent article y renvoient, alors même qu’elle n’existe absolument nulle part. Mme Agnès Buzyn. Si vous le dites, monsieur Grelier ! Pour ma part, je regrette, mais je considère que ce n’est pas vrai. Toutes les dispositions du texte sont encadrées par la loi, par les décisions de la CNIL et par la jurisprudence du Conseil d’État. Mme Amélie de Montchalin (LAREM). Je suis un peu étonnée de ce débat. J’ai l’impression que nous oublions, dans cette assemblée, qu’une révolution fondamentale a eu lieu, au niveau européen, en matière de droit des données personnelles, ayant pour nom « Règlement général sur la protection des données ». Mme Amélie de Montchalin (LAREM). Celui-ci a établi des règles très claires, sur la base de principes très précis, au sujet de ce que sont une donnée personnelle, une donnée d’intérêt général à but scientifique et une donnée n’ayant pas vocation à être utilisée à des fins de recherche. Mme Amélie de Montchalin (LAREM). Monsieur Grelier, je peux vous transmettre le texte du RGPD, qui a été transposé en droit français dans cette assemblée. Il couvre l’intégralité du champ des données personnelles. S’agissant des données de santé, il comporte des précisions très importantes.Voilà ce qui est intéressant ! Le texte du projet de loi santé n’a pas pour objet de recréer un régime de protection des données personnelles, ce qui serait, au demeurant, totalement fou, présomptueux et dangereux. Il a pour objet de dire que nous conformons toutes les opérations en la matière au règlement général de protection des données, lequel a nécessité dix ans de négociations au niveau européen et offre un régime très protecteur.Vous imaginez bien que, si Mme la ministre affirme que la référence à l’intérêt général est inscrite dans la jurisprudence de la CNIL, tel est d’autant plus le cas que celui-ci est un pilier du RGPD, qui a été transposé en droit français dans cet hémicycle il y a moins d’un an. Mme Amélie de Montchalin (LAREM). Je serai ravie d’en parler plus avant avec vous, cher collègue. Je vais rechercher dans le texte du RGPD, ce qui me donnera un peu de travail, mais je puis vous assurer que ce concept existe bel et bien dans la loi. Mme Gisèle Biémouret (SOC). Je me contenterai de rappeler que nous avons déposé notre sous-amendement afin de limiter le financement des projets servant des intérêts privés. M. Jean-Carles Grelier (LR). S’il existait une définition de l’intérêt général dans la loi, j’imagine que les collaborateurs de Mme la ministre la lui auraient donnée et qu’elle nous l’aurait transmise. Nous aurions ainsi la certitude qu’elle existe. M. Jean-Carles Grelier (LR). Madame de Montchalin, vous essayez de nous noyer dans des principes et des textes qui sont sans conséquence ni incidence sur le débat que nous avons. M. Jean-Carles Grelier (LR). On ne peut pas se référer, dans la loi française, à des notions juridiques qui n’existent pas en droit français. (Il est procédé au scrutin.)
Mme la présidente (LAREM). Voici le résultat du scrutin : Nombre de votants 44 Nombre de suffrages exprimés 41 Majorité absolue 21 Pour l’adoption 6 Contre 35 (Le sous-amendement no 2087 n’est pas adopté.)
(L’amendement no 2053 est adopté.)
Mme la présidente (LAREM). La parole est à Mme Gisèle Biémouret, pour soutenir l’amendement no 1515. Mme Gisèle Biémouret (SOC). Il vise à protéger les professionnels de santé contre l’inscription et l’utilisation des données de santé à leur égard dans le cadre de la plateforme des données de santé, où ils sont parfois mentionnés par leurs nom, prénom et sexe. Ils doivent bénéficier de la garantie que leurs données ne concernant pas les patients seront inutilisables. M. Thomas Mesnier (LAREM). Les jeux de données sont d’ores et déjà anonymisés. Votre amendement est donc satisfait, chère collègue. Je suggère le retrait de l’amendement et émets à défaut un avis défavorable. (L’amendement no 1515 est retiré.)
Mme la présidente (LAREM). Les amendements nos 1294 et 1293 peuvent faire l’objet d’une présentation groupée.La parole est à M. Cyrille Isaac-Sibille, pour les soutenir. M. Cyrille Isaac-Sibille (MODEM). L’amendement no 1293 est un amendement de repli. L’amendement no 1294 fixe le plancher garanti de la part publique de la SAS à 95 %, si d’aventure la plateforme des données de santé revêt cette forme.Cette proposition très forte vise à mettre en avant le fait que l’essentiel n’est pas la construction administrative ni la présence ou l’absence d’acteurs privés, mais bien la réactivité de la structure.À titre personnel, j’estime que ces deux amendements sont essentiels. Nous vivons une révolution en matière de médecine. Je ne sais pas ce qui restera du présent projet de loi dans dix ou vingt ans, et sans doute une deuxième et une troisième loi santé auront-elles été adoptées. Ce qui est sûr, du moins, c’est que nous sommes véritablement à un tournant en matière d’intelligence artificielle, de médecine de diagnostic, de traitement, de médecine prédictive.À l’heure actuelle, il existe deux grands géants dans ce domaine, les États-Unis et la Chine. Ils progressent à pas de géant. Récemment, la FDA – Food and drugs administration – a autorisé la commercialisation d’un algorithme d’analyse de la rétine. Celui-ci est d’ores et déjà sur le marché. Dès à présent, votre ophtalmologiste peut envoyer la photographie de votre rétine aux États-Unis afin d’en déterminer la pathologie précise.Certes, nous sommes assis, en France, sur un trésor. Encore faut-il l’exploiter ! Si nous ne l’exploitons pas rapidement, nous allons louper le train. Nous en avons déjà loupé plusieurs, notamment celui des nanotechnologies. Il ne faudrait pas que nous rations celui-ci.C’est pourquoi je défends ardemment le principe d’une SAS pour la plateforme des données de santé. Madame la ministre, vous affirmez que nous ne serons pas moins réactifs si celle-ci prend la forme d’un GIP. Je l’espère, tant l’enjeu est fondamental ! Que restera-t-il du projet de loi dans vingt ans ? L’article 11, si nous l’avons réussi. M. Thomas Mesnier (LAREM). Nous avons eu tout à l’heure le débat opposant SAS et GIP. Avis défavorable. M. Cyrille Isaac-Sibille (MODEM). Dans dix ou vingt ans, on verra qui a voté ces amendements et qui ne les a pas votés ! (Les amendements nos 1294 et 1293, repoussés par le Gouvernement, successivement mis aux voix, ne sont pas adoptés.)
Mme la présidente (LAREM). Les amendements nos 620, 621 et 973 peuvent faire l’objet d’une présentation groupée.La parole est à M. Gilles Lurton, pour les soutenir. (Les amendements nos 620, 621 et 973, repoussés par la commission et le Gouvernement, successivement mis aux voix, ne sont pas adoptés.)
Mme la présidente (LAREM). La parole est à Mme Albane Gaillot, pour soutenir l’amendement no 1950. Mme Albane Gaillot (LAREM). L’amendement vise à rendre paritaire le comité éthique et scientifique, dont je rappelle que le rôle est de statuer sur les demandes d’accès à des données personnelles. La parité, c’est le partage à égalité entre les femmes et les hommes du pouvoir, de la représentation et de la décision, dans toutes les sphères de la vie citoyenne, politique, professionnelle et sociale.C’est un outil autant qu’une fin. Je dirais même plus : c’est une exigence de justice et de démocratie.Malheureusement, le partage du pouvoir entre les femmes et les hommes n’est pas spontané – ce constat n’est pas neuf. Nous savons désormais que le temps ne suffit pas à faire progresser significativement la part des femmes. Notre rôle, en tant que législateur, est de nous mobiliser pour fixer un cap et des règles contraignantes. (L’amendement no 1950, accepté par la commission et le Gouvernement, est adopté.)
Mme la présidente (LAREM). La parole est à Mme Albane Gaillot, pour soutenir l’amendement no 1986 rectifié. (L’amendement no 1986 rectifié, accepté par la commission et le Gouvernement, est adopté.)
(L’article 11, amendé, est adopté.)
Après l’article 11
Mme la présidente (LAREM). Je suis saisie de plusieurs amendements portant article additionnel après l’article 11.Sur le sous-amendement no 2098, à l’amendement no 1742 rectifié, je suis saisie par le groupe Les Républicains d’une demande de scrutin public.Le scrutin est annoncé dans l’enceinte de l’Assemblée nationale.La parole est à M. Thomas Mesnier, rapporteur, pour soutenir l’amendement no 1742 rectifié. M. Thomas Mesnier (LAREM). Il découle d’un débat que nous avons eu en commission, au cours duquel de nombreuses inquiétudes ont été exprimées au sujet de la cession de données de santé à titre onéreux.Il vise à inscrire dans l’article une disposition prévoyant que tout acte de cession à titre onéreux de données de santé à caractère personnel, y compris avec l’accord de la personne concernée, est interdit sous peine de sanctions pénales. Mme la présidente (LAREM). La parole est à M. Jean-Carles Grelier, pour soutenir le sous-amendement no 2098. M. Jean-Carles Grelier (LR). Je vais encore jouer le coupeur de cheveux en quatre, et j’en suis sincèrement désolé ! Monsieur le rapporteur, il y a un gros trou dans votre raquette : vous évoquez uniquement la cession de données de santé à titre onéreux.Demain, si je représente un organisme d’assurances auprès duquel vous sollicitez un prêt, je pourrai vous accorder ma garantie seulement si vous me donnez accès à vos données de santé. La démarche ne revêt aucun caractère onéreux, et pourtant elle pose problème.Je propose donc, au nom du groupe Les Républicains, un sous-amendement visant à rédiger ainsi l’alinéa 4 : « Art. L. 1111-8-3. – Nul ne peut solliciter d’une personne physique l’accès à ses données de santé à titre onéreux ou à titre de contrepartie à la conclusion d’un contrat ou de l’octroi d’un avantage. Le manquement à cette obligation est puni des sanctions prévues à l’article L. 226-21 du code pénal ».Ainsi, nous couvrons l’intégralité du champ : le sous-amendement exclut tout accès aux données à titre onéreux et toute possibilité de le solliciter à titre gratuit ni à titre de contrepartie de la signature d’un contrat ou de l’octroi d’un avantage. Nous avons là une garantie totale. M. Thomas Mesnier (LAREM). La commission n’a pas émis un avis sur le sous-amendement, qui vient de nous parvenir. Le champ de votre sous-amendement, cher collègue, semble plus restreint que celui de l’amendement. En effet, il ne vise que les contrats. L’amendement no 1742 rectifié, tel que je l’ai présenté, a un cadre bien plus général, englobant toutes les situations possibles. M. Thomas Mesnier (LAREM). Je demande une courte suspension de séance afin d’examiner votre proposition en détail. Suspension et reprise de la séance
Mme la présidente (LAREM). La séance est suspendue. (La séance, suspendue à dix-neuf heures quinze, est reprise à dix-neuf heures vingt-cinq.)
Mme la présidente (LAREM). La séance est reprise.La parole est à M. le rapporteur.Nous reprenons le débat après une interruption qui nous a permis de regarder les choses plus en détail.À la suite des débats que nous avons eus en commission sur l’exclusion des données de santé du droit patrimonial, des investigations ont été menées. En effet, l’interdiction de cession à titre onéreux des données de santé figure dans un article relatif au régime juridique des hébergeurs de données ; des échanges ont eu lieu avec le ministère de la santé sur la portée de cette interdiction, afin notamment de savoir si cette disposition n’était applicable qu’aux hébergeurs ou si elle revêtait une portée générale. Le service des archives de l’Assemblée nationale m’a aidé à retrouver les amendements qui sont à l’origine du dernier alinéa de l’article L. 1111-8 du code de la santé publique. Leur exposé sommaire valide l’interprétation du ministère de la santé : l’interdiction revêt une portée générale.Pour des raisons d’intelligibilité de la norme, il me semblait donc intéressant de clarifier la rédaction actuelle du code de la santé publique. Mme la ministre fait, je crois, une lecture différente.Quel est l’avis du Gouvernement ? Mme Agnès Buzyn. C’est là une question essentielle. Cet amendement ne modifie pas le droit actuel ; il le rappelle.L’article L. 1111-8 du code de la santé publique porte, en effet, sur le régime juridique des hébergeurs de données. Toutefois, son VII définit un principe général d’interdiction de cession, directe ou indirecte, de toutes les données de santé identifiantes.Cette discussion me donne l’occasion de réaffirmer un principe fort : nul, en France, ne peut vendre ses données nominatives de santé. C’est une exigence de protection que nous devons à chaque Français, et la règle est la même quel que soit le support, papier ou numérique, sur lequel elles sont inscrites.Cette interdiction de cession des données de santé résulte de la loi informatique et libertés de 1978, qui considère que des données de santé sont l’émanation d’une personne ; dès lors, elles sont protégées par le principe, inscrit dans le code civil, d’indisponibilité du corps humain. Le régime de l’accessoire suit celui du principal : puisqu’un cœur n’est pas appropriable, il en va de même de son émanation, par exemple un tracé d’électrocardiogramme.C’est donc très clair : les données de santé ne peuvent pas être vendues. Nous devons veiller à ce que le droit soit le même quel que soit le support sur lequel figurent les données. J’y insiste, ce n’est pas le support qui doit modifier la règle applicable. Voilà le principe auquel nous devons rester fidèles.Méfions-nous d’une sorte de paranoïa qui règne à propos des données de santé sous forme numérique : une donnée de santé, qu’elle soit numérisée, manuscrite ou tapée à la machine, demeure absolument la même, et la règle qui s’applique doit être identique.Voilà pourquoi je suggère le retrait de l’amendement. M. Thomas Mesnier (LAREM). Compte tenu des discussions que nous venons d’avoir, qui répondent aux interrogations exprimées en commission, je retire mon amendement. (L’amendement no 1742 rectifié est retiré ; en conséquence, le sous-amendement no 2098 n’a plus d’objet .)
Mme la présidente (LAREM). Sur les amendements identiques nos 1336 et 1485, je suis saisie par le groupe Socialistes et apparentés d’une demande de scrutin public.Le scrutin est annoncé dans l’enceinte de l’Assemblée nationale.La parole est à M. Jean-Carles Grelier, pour soutenir l’amendement no 963. M. Jean-Carles Grelier (LR). Je suis un paranoïaque qui se soigne ! (Sourires.) Pour autant,les explications de Mme la ministre ne m’ont pas tout à fait convaincu.La question que je tentais de soulever à travers mon sous-amendement n’était pas liée au support des données – papier ou numérique –, mais au sentiment que les garanties offertes ne sont pas complètes, pas suffisamment efficaces, au regard du contexte actuel d’exploitation des données.Cela étant, je vous propose de retirer cet amendement, déposé au nom du groupe Les Républicains par M. Door, qui est identique à mon sous-amendement, ainsi que l’amendement no 1806, que j’avais déposé dans les mêmes termes.Nous considérons que le débat est clos. À l’analyse de nos débats, l’Histoire et la jurisprudence retiendront que nous nous sommes au moins posé la question ce soir. (L’amendement no 963 est retiré.)
Mme la présidente (LAREM). La parole est à Mme Albane Gaillot, pour soutenir l’amendement no 1953. Mme Albane Gaillot (LAREM). L’Agence nationale de santé publique, dite Santé publique France, exerce des missions de veille, de surveillance et d’alerte, en s’appuyant notamment sur des données de santé qu’elle obtient auprès de professionnels et d’établissements de santé, ou de laboratoires de biologie médicale. Si Santé publique France veut effectuer une veille sanitaire sur les fièvres hémorragiques virales, elle peut demander à un laboratoire de biologie médicale identifié comme centre national de référence sur les fièvres hémorragiques virales, qui recueille des souches de cellules virales, de placer ses données dans une base à laquelle elle pourra avoir accès. Lorsque le laboratoire cesse ses activités, il doit restituer les données qu’il détient, qui, je le rappelle, ne sont pas à caractère personnel.Cet amendement affirme donc que l’État est seul titulaire des droits sur les bases de données obtenues à la demande de Santé publique France. Il vise à permettre à l’Agence de mieux détecter les risques sanitaires qui menacent la population et de prévoir une politique de prévention en conséquence. (L’amendement no 1953, accepté par la commission et le Gouvernement, est adopté.)
Mme la présidente (LAREM). Je suis saisie de deux amendements identiques, nos 1336 et 1485.La parole est à M. Pierre Dharréville, pour soutenir l’amendement no 1336. M. Pierre Dharréville (GDR). Nous poursuivons là le même débat, puisque cet amendement prévoit que les données de santé ne peuvent pas faire l’objet d’un droit patrimonial et, comme vous l’avez dit, madame la ministre, qu’elles ne peuvent être vendues en aucun cas. La question ne s’arrête pourtant pas là : il faut aussi déterminer si ces données peuvent être cédées. En tout cas, vous avez raison, on ne doit pas distinguer les données selon leur support. Cela mérite d’être réaffirmé.La loi informatique et libertés de 1978 consacre le principe d’indisponibilité des données de santé. Cela signifie qu’une personne ne peut en aucun cas disposer librement de ses données, ni les vendre. Elle ne peut en être qu’usufruitière, selon la distinction entre l’usus, le fructus et l’abusus, que je ne détaillerai pas. Je partage donc votre analyse, madame la ministre. Donner le droit de propriété à la personne fichée reviendrait à la reconnaître comme l’acteur principal de sa protection, une logique qui semble, en effet, poser un problème de droitCet amendement vise à apporter des précisions. Je veux bien entendre, madame la ministre, que des garanties existent déjà, mais, comme l’a également fait Jean-Carles Grelier, je souhaite vous alerter à nouveau sur ce point. Nous constatons que certaines pratiques contreviennent à cette réalité de droit. Que pouvons-nous faire ? Il arrive que des banques, des sociétés d’assurance, parfois des bailleurs, demandent à connaître les données de santé d’individus pour octroyer un prêt ou un service.C’est un véritable problème auquel nous devons nous attaquer et que notre débat n’a fait que souligner. Mme la présidente (LAREM). La parole est à Mme Gisèle Biémouret, pour soutenir l’amendement no 1485. Mme Gisèle Biémouret (SOC). Les députés socialistes considèrent les données personnelles de santé comme des éléments ou produits du corps humain. À ce titre, elles ne peuvent faire l’objet d’aucun droit patrimonial. Si nous sommes favorables à ce que ces données soient accessibles aux organismes publics et à la recherche, afin de développer une prévention sanitaire de qualité, il importe qu’elles ne se retrouvent pas en la possession d’opérateurs économiques souhaitant faire un bénéfice sur le dos des patients.À l’image du sang et des organes, les données de santé, par leur caractère non seulement intime mais aussi relatif au corps humain, ne doivent pas être cessibles ou transmissibles contre de l’argent. Elles doivent uniquement servir à la recherche. M. Thomas Mesnier (LAREM). Avis défavorable. Mme la ministre a rappelé que le principe d’indisponibilité du corps humain exclut tout droit patrimonial.Par ailleurs, s’agissant des banques, je veux rappeler la mission d’information des patients qu’un amendement adopté en commission a permis d’ajouter à la plateforme créée à l’article 11. Mme Agnès Buzyn. Je suis défavorable à ces amendements pour les raisons que nous venons d’exposer : ils réaffirment le droit qui s’applique à toutes les données de santé. En réalité, on réécrit dans ce texte la loi existante en matière de protection des données de santé.C’est la raison pour laquelle je vous suggère de retirer vos amendements. (L’amendement no 1336 est retiré.)
(Il est procédé au scrutin.)
Mme la présidente (LAREM). Voici le résultat du scrutin : Nombre de votants 43 Nombre de suffrages exprimés 42 Majorité absolue 22 Pour l’adoption 5 Contre 37 (L’amendement no 1485 n’est pas adopté.)
(L’amendement no 1806 est retiré.)
Article 11 bis
(L’article 11 bis est adopté.)
Mme Justine Benin (MODEM). La création d’un espace numérique de santé pour tous les usagers de notre système de santé d’ici à 2022 constitue un tournant dans notre manière de prendre en charge les patients. Cet espace gratuit, accessible à tous, permettra à chaque citoyen d’accéder à ses données de santé, à ses parcours de soins, à ses remboursements d’assurance maladie, ou encore d’échanger avec des professionnels de santé via des messageries, d’obtenir des informations de prévention contre telle ou telle maladie ou de promotion de la santé.C’est donc un outil numérique complet, simplifié, pour tous. Cette innovation numérique constitue une rupture, qui permettra à chaque citoyen de devenir acteur de sa propre santé, avec plus de transparence, plus d’informations, plus d’interactions. Mme Michèle de Vaucouleurs (MODEM). Le présent article vise à donner la possibilité à chaque usager du système de santé d’ouvrir, dès sa naissance, un espace numérique de santé sécurisé et personnalisé, lui permettant d’avoir accès à l’ensemble de ses données et services, tout au long de sa vie.Ce nouveau dispositif donnera accès à un portail personnalisé de services, ainsi qu’à des applications de santé référencées. L’usager pourra y retrouver son dossier médical partagé et utiliser divers outils numériques permettant des échanges sécurisés avec les professionnels et établissements de santé.Ce compte personnel sera accessible sur tout support, du smartphone à la borne interactive, et pourra être clôturé à la demande de l’usager. Cette disposition offre donc une autonomie totale au citoyen vis-à-vis de ses données personnelles de santé, par l’accès à son espace numérique de santé.Cette autonomie se traduit par une pleine maîtrise par chacun de ses données personnelles. Étendre cette maîtrise aux usagers mineurs me semble être une mesure de bon sens, qui s’inscrit pleinement dans l’esprit du présent article. Cette pleine maîtrise pourrait, par exemple, se traduire par la possibilité pour un mineur de restreindre l’accès à son espace numérique de santé à lui seul, pour des raisons de confidentialité et de respect légitime de son intimité. Il s’agit donc de respecter le choix du titulaire de l’espace numérique de santé, qui peut vouloir en restreindre l’accès à lui seul.Il importe, dès lors, que nous parvenions à statuer sur une rédaction attestant du caractère éminemment personnel des données de santé, ce qui permettra à chacun de maîtriser totalement son espace numérique de santé, ainsi que l’accès à celui-ci. Mme la présidente (LAREM). La parole est à M. Gilles Lurton, pour soutenir l’amendement no 519, qui vise à supprimer cet article. M. Thomas Mesnier (LAREM). L’espace numérique de santé que vous souhaitez supprimer a pour but de simplifier la vie de l’usager en réunissant sur la même plateforme tous les services existants – dossier médical partagé, espace Ameli ou autres applications de santé, publiques ou privées, tels l’espace APHP ou la montre connectée qui mesure un rythme cardiaque. Enfin, l’usager trouvera tout au même endroit !Il n’est, cependant, pas obligé d’ouvrir un espace numérique de santé, ni d’y placer un module. Une fois l’espace numérique ouvert, il peut choisir de n’y mettre que son dossier médical partagé ou son espace Ameli.La sécurité des données traitées, notamment celle du dossier médical partagé – DMP – ne s’en trouvera pas modifiée. Il ne s’agit pas de donner le DMP à des applications privées, mais de rassembler chaque module au même endroit, tout en en garantissant la sécurité, notamment lors de l’authentification.En plus de mon avis sur cet amendement de suppression, je donnerai quelques éléments pour répondre aux amendements suivants.Je me félicite, tout d’abord, que les débats en commission aient permis d’enrichir cet article. Les propositions ont été nombreuses, tant sur le droit des usagers, avec vos amendements, monsieur Dharréville, que sur la prévention, avec les vôtres, monsieur Lurton, ou sur le secteur médicosocial, avec ceux de M. Hammouche, ce qui montre l’utilité du travail en commission.Un point doit, cependant, être clarifié, car il a été source de quelques confusions en commission. La vocation de l’espace numérique de santé est, non pas de développer par lui-même des applications, mais bien de les agréger.Pour toutes ces raisons, que j’ai détaillées afin d’aller plus vite par la suite, j’émettrai un avis défavorable sur cet amendement de suppression. Mme Agnès Buzyn. L’espace numérique de santé vise à remettre l’usager au cœur du dispositif, en le rendant acteur de son dossier médical partagé. C’est lui qui verra ses données et décidera qui peut y accéder. Il sera ainsi acteur de l’espace qu’il gère en y plaçant les applications qui répondent à ses besoins, par exemple des applications sécurisées, venant des opérateurs publics.Cet espace permettra donc à nos concitoyens d’adapter leurs usages numériques à leurs besoins de santé. Ils amélioreront par là leur parcours de soins et leur capacité à être acteur de leur prévention.Ce dispositif, qui existe dans d’autres pays – nous sommes très en retard –, est absolument nécessaire à nos concitoyens. Sans lui, nous serons confrontés à une flopée de propositions d’espaces numériques issues de différents opérateurs, car les besoins sont là.Avec ce dispositif, au contraire, nous sécurisons un espace numérique de santé commun à tous les Français, espace qu’ils adapteront au fur et à mesure avec des applications. Sans les empêcher de recourir à d’autres dispositifs, s’ils le souhaitent, l’espace numérique de santé permettra réellement un meilleur parcours de soins et ce que l’on appelle un empowerment, c’est-à-direune autonomisation des usagers, acteurs de leur santé. (L’amendement no 519 est retiré.)
Mme la présidente (LAREM). La parole est à M. Thomas Mesnier, rapporteur, pour soutenir l’amendement no 1811. (L’amendement no 1811, accepté par le Gouvernement, est adopté.)
Mme la présidente (LAREM). La parole est à M. Gilles Lurton, pour soutenir l’amendement no 213. M. Gilles Lurton (LR). Cet amendement vise à s’assurer que la gestion du parcours de santé du patient par le biais de l’espace numérique de santé s’effectue sous le contrôle des professionnels de santé. Pour ce faire, il substitue aux mots : « avec les », les mots : « et sous le contrôle des ». M. Thomas Mesnier (LAREM). L’usager doit être pleinement acteur et seul décisionnaire pour ce qui concerne son espace numérique de santé. Il n’est pas question de le soumettre au contrôle de personnels de santé ou de quiconque. L’usager est maître de son espace. Avis défavorable. (L’amendement no 213, repoussé par le Gouvernement, n’est pas adopté.)
Mme la présidente (LAREM). Je suis saisie de trois amendements identiques, nos 262, 912 et 971.La parole est à M. Gilles Lurton, pour soutenir l’amendement no 262. M. Gilles Lurton (LR). L’amendement vise à faire une place aux associations d’usagers dans l’espace numérique de santé. Mme la présidente (LAREM). La parole est à Mme Nicole Sanquer, pour soutenir l’amendement no 912. Mme la présidente (LAREM). La parole est à M. Yannick Favennec Becot, pour soutenir l’amendement no 971. Mme Agnès Buzyn. Les amendements sont satisfaits, donc mon avis est défavorable. (Les amendements identiques nos 262, 912 et 971 sont retirés.)
Mme la présidente (LAREM). Je suis saisie de deux amendements, nos 1880 et 1604, pouvant être soumis à une discussion commune.La parole est à Mme Caroline Janvier, pour soutenir l’amendement no 1880. Mme Caroline Janvier (LAREM). Cet amendement vise à substituer la notion de consentement, plus précise sur le plan juridique, à l’expression « à l’initiative de » qui figure dans le texte et dont les contours sont assez imprécis.Le recueil du consentement est une condition d’accès aux données de santé pleinement reconnue, que ce soit dans le RGPD que nous avons déjà évoqué ou dans la loi relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés. Cette exigence est assortie de plusieurs garanties opposables pour les utilisateurs. Mme la présidente (LAREM). La parole est à M. Cyrille Isaac-Sibille, pour soutenir l’amendement no 1604. M. Cyrille Isaac-Sibille (MODEM). Cet amendement vise à rendre automatique, sous réserve du consentement du titulaire, la création de l’espace numérique de santé dès l’attribution du numéro d’inscription au répertoire national d’identification des personnes physiques, pour les personnes nées à compter du 1er janvier 2022. M. Thomas Mesnier (LAREM). Je me réjouis, monsieur Isaac-Sibille, que vous ayez trouvé une nouvelle rédaction plus acceptable que celle dont nous avions discuté en commission. C’est un bel exemple de ce que le travail en commission porte ses fruits. J’émets donc un avis favorable sur votre amendement et je demande le retrait de l’amendement no 1880, sinon mon avis sera défavorable. (L’amendement no 1880 est retiré.)
(L’amendement no 1604 est adopté ; en conséquence, les amendements nos 1 526 et 2018 tombent.)
Mme la présidente (LAREM). Je suis saisie de plusieurs amendements, nos 1343, 1617, 645, 1217 et 1565, pouvant être soumis à une discussion commune.Les amendements nos 645, 1217 et 1565 sont identiques.La parole est à M. Jean-Louis Touraine, pour soutenir l’amendement no 1343. M. Jean-Louis Touraine (LAREM). Lorsque la personne mineure a exercé le droit d’opposition à la consultation de ses parents ou des titulaires de l’autorité parentale, l’ouverture de son espace numérique de santé doit relever de sa seule initiative et non de ses représentants légaux. Ce droit s’applique à certaines décisions médicales sur lesquelles la personne mineure souhaite conserver le secret. Il est important d’assurer la confidentialité de données que les mineurs ne souhaitent pas voir portées à la connaissance de leurs parents. Mme la présidente (LAREM). La parole est à Mme Michèle de Vaucouleurs, pour soutenir l’amendement no 1617. Mme Michèle de Vaucouleurs (MODEM). La rédaction de l’alinéa 6 ne précise pas les conditions d’accès des mineurs à leur espace numérique de santé. Or, à l’adolescence, le titulaire de l’espace numérique peut vouloir en restreindre l’accès à lui seul pour des raisons de confidentialité.Cet amendement propose de fixer à 15 ans l’âge à partir duquel le mineur peut être seul gestionnaire de son espace. Il serait dommageable qu’un mineur se voit refuser par sa famille, pour des motifs religieux par exemple, l’accompagnement médical nécessaire dont celle-ci aurait eu connaissance par le biais de l’espace numérique.L’espace numérique de santé a vocation à donner au mineur de l’autonomie et non à être utilisé par les parents pour surveiller son intimité. Pour un adolescent de 15 ans, la possibilité de restreindre l’accès à cet espace est synonyme d’indépendance dans un domaine aussi personnel que la santé. Mme la présidente (LAREM). L’amendement no 645 est défendu par M. Paul Christophe.L’amendement identique no 1217 est défendu par M. Gilles Lurton.L’amendement identique no 1565 est défendu par M. Yannick Favennec Becot.Quel est l’avis de la commission ? M. Thomas Mesnier (LAREM). L’accès des mineurs à l’espace numérique de santé est un sujet complexe sur lequel je m’étais engagé à travailler lors des débats en commission.Après expertise, il apparaît qu’il est déjà possible pour un mineur, d’une part, d’accéder à son espace numérique de santé avec l’accord de ses parents à n’importe quel âge, et, d’autre part, de masquer à ses parents les informations qu’il souhaite dans le dossier médical partagé, et de ne pas les renseigner dans les autres parties de son espace numérique de santé.En vertu des articles L. 1111-5 et L. 1111-5-1 du code de la santé publique mentionnés dans les amendements, le mineur peut demander à être pris en charge, au sens large, sans le consentement de son représentant légal et sans que celui-ci en soit informé, à condition d’être accompagné d’une personne majeure de son choix.Le code de la santé publique permet également, dans certains cas, de dispenser des soins et des médicaments gratuitement pour éviter toute trace.Il est également prévu que les informations relatives à la prise en charge puissent être déposées dans le dossier médical partagé, mais masquées à ses parents. Les professionnels de santé y accèdent néanmoins, ce qui garantit la bonne qualité de la prise en charge. Il serait certainement très complexe techniquement d’exclure spécifiquement ces données de l’espace numérique de santé, mais cela ne semble pas nécessaire.Quant à l’ouverture de l’espace numérique de santé, nous venons d’adopter un amendement du groupe du MODEM prévoyant son ouverture automatique.Aussi je vous propose de retirer les amendements, sinon je donnerai un avis défavorable. Mme Agnès Buzyn. Nous avons aussi travaillé. Ces amendements posent la question assez complexe de l’équilibre entre les droits du mineur d’accéder à ses données et la protection des données. Après une analyse approfondie, il ressort que vos propositions entreraient en contradiction avec d’autres règles générales de rang législatif dès lors qu’il s’agit de données de santé.Afin de préserver l’équilibre nécessaire entre la protection due au mineur et son droit à participer aux décisions le concernant en matière de santé, il ne faut pas aller plus loin que ce qui existe déjà.Je tiendrai le même raisonnement que précédemment : nous ne devons pas créer un droit pour l’espace numérique de santé différent du droit existant pour les données de santé. Toute modification de la loi entraînerait une complexité considérable. Selon la nature des données – certaines étant sensibles, d’autres pas –, il faudrait adopter des règles de droit différentes au sein de l’espace numérique de santé. Tenons-nous en aux règles actuelles en matière de protection des mineurs et d’accès à certaines données.Je vous propose de retirer les amendements, sinon mon avis sera défavorable. M. Jean-Louis Touraine (LAREM). Je vous remercie pour vos analyses. Il n’en demeure pas moins qu’un mineur n’a pas le droit d’ouvrir de sa propre initiative son espace numérique de santé. Il peut uniquement masquer certaines données.C’est dommage. Je pense à l’interruption volontaire de grossesse, aux maladies sexuellement transmissibles ou à d’autres informations médicales qu’un adolescent peut vouloir inscrire dans un espace numérique qui lui soit propre de manière confidentielle. Je maintiens mon amendement. (L’amendement no 1617 est retiré.)
Mme Caroline Fiat (FI). Une jeune fille ayant subi une IVG peut demander que ses parents ne puissent pas accéder à cette information dans son dossier – j’ai compris. Si, quelque temps plus tard, elle va chez son médecin avec ses parents, celui-ci a-t-il un moyen de savoir que la jeune fille souhaite garder le secret sur cette information ? Mme Agnès Buzyn. L’IVG est autorisée pour les mineurs sans l’avis de leurs parents. Pour éviter que les parents soient informés, la loi oblige à masquer les données relatives à l’IVG dans la base de données de l’assurance maladie. Ces données-là n’existent pas ; elles ne remontent jamais dans le dossier médical. Quelque part, c’est un risque pris pour la santé de ces enfants puisque des médicaments ont été utilisés et qu’ils ont subi un acte médical. Mais cela n’apparaît pas dans le dossier. C’est la seule façon aujourd’hui de protéger les mineures et de leur assurer le droit à l’IVG. (L’amendement no 134 3 n’est pas adopté.)
(Les amendements identiques nos 645, 1217 et 1565 ne sont pas adoptés.)
Mme la présidente (LAREM). La parole est à Mme Gisèle Biémouret, pour soutenir l’amendement no 1461. Mme Gisèle Biémouret (SOC). L’espace numérique de santé et le dossier médical partagé doivent être accessibles à l’ensemble des usagers du système de santé, y compris aux personnes n’ayant pas d’identifiant national de santé, telles que les bénéficiaires de l’aide médicale d’État. Certains publics pourraient être exclus de ces nouveaux outils si les dispositions du texte ne sont pas modifiées. M. Thomas Mesnier (LAREM). Ce débat a déjà eu lieu en commission. Sous le contrôle de Mme la ministre, les personnes ne disposant pas d’un identifiant national de santé pourront, comme les autres, ouvrir un espace numérique de santé, l’identifiant qui sera utilisé n’étant pas l’identifiant national de santé.Les problèmes techniques liés à l’absence d’identifiant national de santé concernent plutôt la bonne identification des documents de santé de ces personnes. Je crois que ces problèmes sont en train d’être traités par les services techniques du ministère. Avis défavorable. Mme Agnès Buzyn. Les bénéficiaires de l’aide médicale d’État, par exemple, disposent d’un numéro d’attente, qui leur permet d’accéder à certains droits. Nous n’avons pas besoin de modifier le droit en vigueur, qui s’appliquera également pour l’espace numérique de santé. Nous préciserons par décret quel numéro permettra d’ouvrir cet espace. Les intéressés y auront donc accès, de même qu’ils accèdent aujourd’hui à certains services de l’assurance maladie grâce à un numéro particulier. Je suis donc défavorable à votre amendement, qui est, en réalité, satisfait. (L’amendement no 1461 est retiré.)
Mme la présidente (LAREM). Je suis saisie de trois amendements, nos 200, 575 et 576, pouvant être soumis à une discussion commune.Les amendements nos 200 et 575 sont identiques.La parole est à M. Paul Christophe, pour soutenir l’amendement no 200. M. Paul Christophe (UDI-AGIR). L’espace numérique de santé doit permettre au patient de disposer des informations les plus larges possibles concernant sa santé. Mon amendement vise à compléter cet espace numérique en y incluant le carnet de vaccination électronique.Si les Français sont plutôt favorables à la vaccination, ils continuent néanmoins à manquer d’informations à ce sujet, notamment sur la mise à jour des obligations vaccinales. Un patient qui ne consulte pas son médecin traitant de manière régulière ne peut pas toujours savoir si ses vaccinations sont à jour.Je suis convaincu que l’amélioration de la couverture vaccinale en France passera par une meilleure diffusion de l’information. L’espace numérique de santé constitue un outil formidable pour atteindre cet objectif. J’aime à le rappeler et à vous entendre le dire ! Mme la présidente (LAREM). La parole est à M. Gilles Lurton, pour soutenir les amendements nos 575 et 576, qui peuvent faire l’objet d’une présentation groupée. M. Gilles Lurton (LR). Madame la ministre, nous avons soutenu les décisions courageuses que vous avez prises en matière de vaccination dans le cadre du projet de loi de financement de la sécurité sociale pour 2018. D’après les premières données qui nous ont été transmises, ces efforts commencent à produire leurs effets : nous constatons des progrès, notamment chez les nourrissons.En revanche, une population mériterait, de notre point de vue, d’être davantage sensibilisée : les adolescents. On a un peu de mal à les informer sur les rappels de vaccin à effectuer ou sur la vaccination elle-même lorsque celle-ci n’a pas été effectuée. Les amendements nos 575 et 576 me semblent particulièrement opportuns : il s’agit de profiter de l’occasion pour inclure le carnet de vaccination électronique dans l’espace numérique de santé. M. Thomas Mesnier (LAREM). Vous proposez d’inclure le carnet de vaccination électronique du patient dans son espace numérique de santé. Je me suis penché sur la question à la suite de nos débats en commission. Il s’avère que le dossier pharmaceutique et le carnet de vaccination électronique seront l’un et l’autre intégrés, à court terme, dans le dossier médical partagé, qui sera lui-même la pierre angulaire de l’espace numérique de santé. J’ai eu l’occasion d’en discuter avec les services qui sont en train de le mettre en place.Vos amendements apportent donc une précision qui, à mon sens, n’est pas nécessaire, voire pourrait introduire de la confusion. Selon moi, ils sont satisfaits. Je vous invite donc à les retirer. À défaut, j’émettrai un avis défavorable. Je vous remercie, en tout cas, de votre soutien à la politique que nous menons depuis deux ans en matière de vaccination. Mme la présidente (LAREM). Vous me faites signe que vous retirez votre amendement, monsieur Christophe ? Mme Agnès Buzyn. Les amendements sont satisfaits. Le carnet de vaccination électronique sera intégré dans le dossier médical partagé. Nous sommes en train de mettre cela en œuvre. (Les amendements nos 575 et 576 sont retirés.)
(L’amendement no 200 n’est pas adopté.)
Mme la présidente (LAREM). La suite de la discussion est renvoyée à la prochaine séance. Ordre du jour de la prochaine séance
Mme la présidente (LAREM). Prochaine séance, ce soir, à vingt et une heures trente :Suite de la discussion du projet de loi relatif à l’organisation et à la transformation du système de santé.La séance est levée. (La séance est levée à vingt heures cinq.)
Le Directeur du service du compte rendu de la séance de l’Assemblée nationale Serge Ezdra