Après l’article 28
M. Paul Christophe (UDI-A-I). C’est un sous-amendement de cohérence, qui vise tout simplement à marquer notre attachement au caractère conventionnel des modalités de fixation des prix des médicaments. Mme la présidente (LR). Quel est l’avis de la commission sur ces amendements et sur le sous-amendement ? M. Olivier Véran (LAREM). Il est défavorable au sous-amendement de M. Christophe, puisque le respect du dialogue conventionnel inspire bien la rédaction de notre amendement, où il est déjà inscrit. Il est également défavorable au no 1053. Mme Agnès Buzyn. Défavorable à l’ensemble des amendements. Je veux quand même donner une explication. Nous sommes tous favorables, évidemment, à une révision très régulière du prix des médicaments. C’est un objectif que nous partageons. Mais il me semble que la méthode proposée pour l’atteindre ne correspond pas à la réalité des faits, puisque plus de la moitié des médicaments voient aujourd’hui leur prix révisé avant cinq ans.En pratique, le CEPS négocie des baisses régulières, dynamiques, dans des calendriers parfois extrêmement réduits. C’est par exemple le cas pour la gestion des génériques ou des biosimilaires. Cela peut être prévu dès la convention initiale avec des clauses de revoyure. Je l’ai dit, dans plus de la moitié des cas, le CEPS négocie des baisses de prix dans des délais inférieurs à cinq ans.Indiquer un délai maximal dans la loi risque d’amener des laboratoires à le considérer comme un délai de référence, partant à refuser toute baisse de prix avant cinq ans. Donc, même si nous partageons l’objectif de ces amendements, nous pensons qu’ils induiraient des pratiques déviantes. Pour toutes ces raisons, j’y suis défavorable. (L’amendement no 1053 n’est pas adopté.)
(Le sous-amendement no 2057 n’est pas adopté.)
(Les amendements identiques nos 760 et 952 ne sont pas adoptés.)
Mme la présidente (LR). La parole est à M. Pierre Dharréville, pour soutenir l’amendement no 1807. M. Pierre Dharréville (GDR). Il s’agit ici d’évoquer les dispositifs médicaux, et notamment ceux inscrits sur ce que l’on appelle la « liste en sus », laquelle regroupe divers dispositifs implantables ou invasifs qui peuvent être pris en charge en dehors du groupe homogène de santé. Cette liste vise donc à intégrer un certain nombre de dispositifs coûteux, car innovants.Or la proposition no 28 du rapport d’information sur les dispositifs médicaux que Julien Borowczyk et moi avons commis vise à corriger un défaut de la liste en sus que nous avons mis en évidence. En effet, cette liste n’est pas actualisée régulièrement. En conséquence, certains dispositifs médicaux continuent à être pris en charge par l’assurance maladie à des tarifs élevés d’exception alors qu’ils sont devenus d’utilisation courante.Il est donc proposé dans cet amendement une actualisation annuelle de la liste en sus afin de réserver la prise en charge aux seuls dispositifs médicaux innovants. Cette mesure répond aussi au souci que certains ont exprimé de soutenir l’innovation dans le domaine des dispositifs médicaux. M. Olivier Véran (LAREM). Défavorable : cette mesure relève selon moi du domaine réglementaire, même si la question que vous soulevez est intéressante. (L’amendement no 1807, repoussé par le Gouvernement, n’est pas adopté.)
Mme la présidente (LR). La parole est à M. Pierre Dharréville, pour soutenir l’amendement no 1800. M. Pierre Dharréville (GDR). Cet amendement reprend la proposition no 29 – rassurez-vous, je ne le ferai pas pour toutes – du rapport d’information que j’ai évoqué.La Haute Autorité de santé estime qu’une actualisation annuelle de la liste intra-GHS – groupes homogènes de séjours – permettrait de mieux évaluer l’efficacité des dispositifs médicaux qui sont financés par les budgets des hôpitaux au titre desdits GHS.Cet amendement prévoit donc une actualisation annuelle de la liste intra-GHS. (L’amendement no 1800, repoussé par la commission et le Gouvernement, n’est pas adopté.)
Mme la présidente (LR). La parole est à Mme la ministre, pour soutenir l’amendement no 1959 rectifié. Mme Agnès Buzyn. Cet amendement porte sur la seconde partie de l’ensemble cohérent défini à partir de la réflexion menée sur les dispositifs médicaux – DM. Il vise à créer un dispositif dérogatoire d’accès précoce aux dispositifs médicaux, soit l’équivalent de l’autorisation temporaire d’utilisation – ATU – pour les médicaments, même si les modes de régulation ne sont pas tout à fait identiques.Les discussions qui ont eu lieu lors de l’anniversaire du Conseil stratégique des industries de santé ont permis d’identifier l’accès précoce à des dispositifs innovants comme un sujet de préoccupation et de forte attente de la part des acteurs du secteur des DM, mais aussi des patients et des professionnels.Dans le but de faciliter encore l’accès à des technologies prometteuses en avance de phase pour les patients, il est proposé de modifier le code de la santé publique afin d’ouvrir le bénéfice du dispositif pendant une période de douze mois, le cas échéant renouvelable, avant le dépôt d’une demande d’inscription sur la LPPR, la liste des produits et prestations remboursables ; de préciser la nécessité d’obtention du marquage « CE » dans les indications considérées – c’est le minimum – ; de modifier, enfin, la procédure de fixation du prix.Ces modifications constituent des avancées réelles pour les industriels et s’inscrivent dans le paysage équilibré du secteur des DM. Votre assemblée a adopté un peu plus tôt dans la journée un mécanisme de régulation au travers de la clause de sauvegarde. Cet amendement en est le pendant : il s’agit d’identifier les dispositifs innovants, très utiles aux malades, et d’être en mesure de les proposer avant leur inscription définitive sur la LPPR. M. Paul Christophe (UDI-A-I). Il nous est difficile d’évaluer la portée de ce dispositif proposé par le Gouvernement. Je me réjouis néanmoins pour la deuxième fois de la journée, madame la ministre. La première concernait l’instauration d’une trajectoire pluriannuelle que nous réclamions depuis bien longtemps. Je salue la nouveauté que constitue la mise à disposition de dispositifs médicaux innovants au bénéfice des patients. M. Pierre Dharréville (GDR). J’ai entendu l’argument qui m’a été opposé sur le caractère réglementaire de mes propositions, mais j’aurais aimé connaître votre point de vue sur les questions qu’elles soulevaient, madame la ministre.Je suis pour le moins dubitatif sur cet amendement. Vous créez un nouveau mode d’accès, non pas à la commercialisation, mais au remboursement des dispositifs médicaux en installant une sorte de sas avant l’inscription sur la LPPR.Je m’interroge : ne serait-il pas préférable de faire fonctionner efficacement la LPPR et de pouvoir l’activer le plus tôt possible ? Dans notre rapport, la proposition no 24 concerne le cas inverse : elle consiste à autoriser la Haute Autorité de santé et la CNEDIMTS – Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé – à s’autosaisir pour inscrire sur la LPPR un dispositif médical alors que le fabricant ne le sollicite pas. Certains fabricants adoptent, en effet, des stratégies, notamment pour faire monter le prix de DM avant qu’ils ne deviennent remboursables. La mesure que vous proposez me semble aller à rebours de notre idée.J’entends votre souci de rendre accessibles des dispositifs médicaux le plus tôt possible, puisque c’était également celui qui guidait notre proposition no 24. Quant au marquage « CE », c’est évidemment la moindre des choses. À mes yeux, toutefois, il vaudrait mieux améliorer le dispositif existant et le rendre plus réactif lorsqu’un nouveau DM survient. L’instauration d’une procédure dérogatoire risque de déréguler le secteur. Mme Agnès Buzyn. Il s’agit, monsieur Dharréville, d’une très grande avancée pour les malades, les professionnels de santé et les industriels du DM. Le dispositif est donc gagnant-gagnant-gagnant.Je comprends néanmoins votre interrogation sur le choix de créer une procédure dérogatoire plutôt que d’améliorer l’existant. Celui-ci nécessite des évaluations très longues par la HAS, à l’issue desquelles, après l’inscription sur la liste permettant le remboursement, commence une négociation de prix menée par le CEPS. Ces procédures administratives sont lourdes, certes, mais il est très difficile de les alléger beaucoup car, plus vous réduisez le délai de validation, plus vous mettez la pression sur le CEPS lors de la négociation et moins vous êtes en mesure de discuter le prix. C’est la raison pour laquelle il faut laisser du temps à la négociation.Le nouveau dispositif vient compléter le forfait innovation – que le coauteur du rapport d’information que vous êtes connaît –, qui ne fonctionne pas très bien. Ce mécanisme, censé identifier des DM innovants et aider à leur déploiement, est trop lourd à manier, il fonctionne très mal. Le nouveau dispositif permet de simplifier l’accès à l’innovation. In fine, si l’évaluation par la HAS est négative, si le service médical attendu n’est pas suffisant, le DM ne sera pas remboursé et la mise à disposition sera interrompue. C’est exactement le même cas de figure que pour l’ATU : l’évaluation par l’ANSM – Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé – pour le médicament ou la HAS pour le DM fonctionne comme un feu vert ou un feu rouge.Le nouveau dispositif permet de ne pas perdre le temps de l’évaluation et de la négociation du prix, qui peut être très longue. Mme Agnès Buzyn. Il en va exactement de même que pour les médicaments : un prix est proposé par l’industriel ; ensuite, le prix fixé par le CEPS donne lieu soit à un remboursement de l’industriel à l’État, soit – si le prix initial était trop bas – au remboursement inverse. Les parties se mettent d’accord sur un prix médian et, selon le prix arrêté ensuite dans la négociation, une révision des dépenses consenties est opérée. M. Julien Borowczyk (LAREM). Je me permets d’intervenir, mon nom ayant été cité en raison du rapport – excellent rapport (Sourires) – que j’ai rédigé avec Pierre Dharréville.Madame la ministre, j’entends ce que vous dites et j’abonderai dans votre sens. La mission d’information avait relevé que le forfait innovation était l’ébauche d’un outil qui manquait, en particulier pour les petites entreprises, lesquelles ont besoin d’un accès facilité au secteur du DM.Le dispositif que vous souhaitez instituer permet de mettre sur le marché, avec une sorte d’ATU, un dispositif médical. C’est vraiment gagnant-gagnant car il permet de tester le service médical attendu et de construire un prix sur des bases qui n’existaient pas vraiment jusqu’alors. C’est là une avancée importante.Finalement, elle est une sorte de phase III, comme en connaît le développement des médicaments ; elle offrira un large accès à l’innovation, en particulier pour les produits des PME. Le dispositif vient aussi renforcer les mesures de révision de la régulation que nous avons adoptées précédemment. Le sujet est vraiment d’importance. (L’amendement no 1959 rectifié est adopté.)
Mme la présidente (LR). La parole est à M. Pierre Dharréville, pour soutenir l’amendement no 1357. M. Pierre Dharréville (GDR). Cet amendement vise à demander la remise d’un rapport sur le montant consolidé de l’ensemble des dépenses d’assurance maladie résultant du remboursement des dispositifs médicaux, ventilé selon les différentes modalités de remboursement.Dans le cadre de la mission d’information, nous avons rencontré des difficultés pour obtenir des informations sur un secteur, il est vrai, émergent. Pourtant, nous avons besoin de données pour légiférer à bon escient. M. Olivier Véran (LAREM). Parce que malgré un travail parlementaire unanimement salué pour sa grande qualité, vous n’avez pas eu accès à toutes les données – votre rapport faisant état de vos difficultés à les obtenir – et pour vous donner tort – car cela me fait plaisir (Sourires) – lorsque vous dites que je n’accepte jamais vos amendements et vos demandes de rapport, j’émets un avis favorable. (Applaudissements sur de nombreux bancs du groupe LaREM.) Mme la présidente (LR). Les applaudissements sont un peu prématurés. (Rires.)Quel est l’avis du Gouvernement ? Mme Agnès Buzyn. Dans cette ambiance bienveillante, je vais dire : « sagesse ». (Nouveaux applaudissements sur de nombreux bancs du groupe LaREM.) (L’amendement no 1357 est adopté.) (Applaudissements sur les bancs des groupes LaREM et GDR.)
M. Jean-Philippe Nilor (GDR). Nous devons attendre deux heures pour voir si le Gouvernement ne demande pas une seconde délibération ! (Sourires et exclamations sur les bancs du groupe LaREM.) Article 29
Mme la présidente (LR). L’amendement no 1691 rectifié de M. le rapporteur général est de précision. (L’amendement no 1691 rectifié, accepté par le Gouvernement, est adopté.)
Mme la présidente (LR). La parole est à Mme la ministre, pour soutenir l’amendement no 2081. Mme Agnès Buzyn. L’année dernière, l’Assemblée a voté la réforme des médicaments génériques, laquelle précisait les conditions de substitution des médicaments par leurs génériques et modifiait, pour mieux les encadrer, les conditions d’utilisation de la mention « non substituable » lors de la prescription de médicaments du répertoire des génériques.Je suis favorable, comme nombre d’entre vous, au développement des génériques. C’est pourquoi j’ai déposé un amendement visant à élargir le dispositif « tiers payant contre génériques » pour conserver une incitation positive et efficace et ainsi maintenir la concurrence entre médicaments.La réforme de la substitution a donné lieu à des consultations avec les parties prenantes dès le début de l’année 2019 sur les critères médicaux permettant de justifier le recours à la mention « non substituable ». Nous avons rencontré les médecins, les pharmaciens et les patients. Les échanges ont permis de faire évoluer les critères retenus.La réforme voulue par le Gouvernement a pour objectif l’accompagnement des patients vers le recours aux génériques. J’ai retenu des échanges le besoin d’assurer la stabilité de la dispensation des médicaments particuliers que sont les médicaments à marge thérapeutique étroite.Une correction peut être apportée pour favoriser la bonne application de la réforme et répondre à cette attente. Ainsi, l’amendement, qui vise ces cas précis, permet à un pharmacien de délivrer un médicament princeps même en l’absence de mention « non substituable », pour certains médicaments à marges thérapeutiques étroites, dans des situations particulières qui seront précisées par arrêté. M. Olivier Véran (LAREM). La commission n’a pas pu examiner cet amendement mais, à titre personnel, j’émets un avis favorable. (L’amendement no 2081 est adopté.)
Mme la présidente (LR). Je suis saisie de quatre amendements identiques, nos 391, 451, 1808 et 1988.La parole est à M. Gilles Lurton, pour soutenir l’amendement no 391. M. Gilles Lurton (LR). L’article L. 5125-23-3 du code de la santé publique indique que « par dérogation au premier alinéa de l’article L. 5125-23, le pharmacien peut délivrer, par substitution au médicament biologique prescrit, un médicament biologique similaire » lorsque différentes conditions sont remplies. « Les modalités d’application du présent article », est-il ajouté, « et notamment les conditions de substitution du médicament biologique et d’information du prescripteur à l’occasion de cette substitution de nature à assurer la continuité du traitement avec le même médicament, sont précisées par décret en Conseil d’État. »Force est de constater que ce décret n’a jamais été publié. L’amendement vise donc à prévoir une rédaction du décret avant décembre 2020. Mme la présidente (LR). La parole est à M. Philippe Vigier, pour soutenir l’amendement no 451. M. Philippe Vigier (LT). Notre collègue Lurton a très bien défendu cet amendement, et je souscris à ses propos. Mme la présidente (LR). La parole est à M. Paul Christophe, pour soutenir l’amendement no 1808. Mme la présidente (LR). La parole est à M. Thomas Mesnier, pour soutenir l’amendement no 1988. M. Thomas Mesnier (LAREM). Les biosimilaires sont des médicaments qui font leurs preuves au quotidien, sont utilisés largement à l’hôpital – je pense par exemple à l’énoxaparine – et pourraient rendre tout autant service en médecine de ville, tout en permettant de réaliser des économies, au profit d’autres dépenses de santé – chacun, j’imagine, voit à quoi je fais référence dans la situation actuelle.Supprimer cette possibilité de substitution dans la loi me semblerait envoyer un mauvais signal, même s’il s’agit de permettre de retravailler le texte en vue d’aboutir lors du prochain PLFSS à une mesure tout à fait cohérente, qui nous permette d’avancer sur la question des biosimilaires, comme d’autres pays européens sont en train de le faire. M. Olivier Véran (LAREM). Je partage votre souhait de soutenir le développement des biosimilaires, qui répondent à des exigences sanitaires et médico-économiques. Je me souviens de la première fois que nous avons abordé la question des biosimilaires en PLFSS lors du mandat précédent. Il a fallu y revenir dans la suite du débat parlementaire parce que cela faisait assez peur. Les choses étaient donc un peu compliquées.Finalement le secteur ne se développe pas si mal que cela, grâce à des mesures incitatives et des expérimentations conduites en ville comme à l’hôpital. S’agissant ainsi de la médecine de ville, une réflexion est en cours et un dispositif d’intéressement des médecins, notamment des rhumatologues, est doté de 48 millions d’euros. Depuis 2017, les établissements de santé sont incités financièrement à prescrire des biosimilaires, 20 % des économies réalisées leur étant reversés.L’article 43 du présent PLFSS crée de nouvelles incitations financières à l’achat de biosimilaires, pour des économies attendues de l’ordre de 4 à 20 millions d’euros. Certaines expérimentations concernent à la fois la ville et l’hôpital, qui visent notamment à encourager la communication entre prescripteurs hospitaliers et prescripteurs de ville. Au total, la délivrance des médicaments biosimilaires a été multipliée par trois, voire par douze pour certaines molécules, entre 2017 et 2018. Le taux de pénétration des biosimilaires est en ascension.Une disposition avait été votée autorisant la substitution par le pharmacien, directement en officine, par un biosimilaire ; mais le décret d’application n’a jamais été publié, notamment en raison des vives réserves exprimées en 2016 par l’ANSM. C’est presque au nom de la sécurité juridique, en l’absence de publication du décret, qu’il est proposé aujourd’hui de surseoir à cette disposition.Je partage votre déception qu’on ne puisse pas aller plus vite en matière de substitution, étant donné l’importance des économies attendues. Mais il y a un certain nombre d’inquiétudes à lever. Nous avons tous été saisis par des associations de malades et de professionnels qui nous ont fait part de leurs inquiétudes.De fait, on ne peut pas comparer les biosimilaires aux génériques. Ainsi, un même laboratoire peut produire de nombreux biosimilaires différents, conditionnés de façon différente et les variations peuvent être plus importantes. C’est ce que dit en tout cas l’ANSM, qui nous appelle à la prudence. Il ne faut pas changer toutes les semaines ou tous les mois le traitement de malades qui souffrent déjà de pathologies chroniques assez graves.C’est ainsi que j’entends la volonté du Gouvernement d’aligner le droit avec la pratique : cela rend impossible la publication du décret. Mme Agnès Buzyn. Je vais profiter de cette série d’amendements pour vous présenter mon approche de la question des biosimilaires. Cela me permettra de répondre plus brièvement aux amendements suivants.D’abord, soyons clair : le Gouvernement soutient sans réserve l’usage des biosimilaires et leur développement. Ces médicaments permettent, lorsqu’ils sont pertinemment prescrits, de diversifier les sources d’approvisionnement, donc de sécuriser la disponibilité de ces médicaments. Cela permet également de garantir l’efficience des dépenses de l’assurance maladie en dégageant des marges de manœuvre financières.Nous n’avons pas attendu ce PLFSS pour agir. Plusieurs mesures incitatives ont d’ores et déjà été mises en place, le rapporteur général l’a rappelé, et de nouvelles vous sont proposées aujourd’hui. Je pense notamment à l’expérimentation visée à l’article 51, lancée en octobre 2018 pour inciter à la prescription hospitalière exécutée en ville sur plusieurs médicaments. Chaque service des établissements qui participent à cette expérimentation se voit reverser 30 % des économies réalisées grâce à ces prescriptions. Les résultats sont très encourageants.Le PLFSS pour 2020 vient également compléter la panoplie existante pour accompagner le développement des biosimilaires, par exemple en encourageant les établissements de santé à acheter ces médicaments de façon à renforcer l’efficience des prescriptions ou en permettant l’utilisation des demandes d’accord préalables à l’arrivée de biosimilaires sur le marché.Si nous soutenons leur développement, nous ne souhaitons pas le faire à n’importe quel prix, car les biosimilaires ne sont pas des génériques. Si le PLFSS pour 2020 tend à supprimer la possibilité pour le pharmacien de prendre l’initiative de la substitution, qui avait été introduite en 2014, ma motivation est simple : la qualité et la sécurité des soins. Il suffit de voir le nombre de courriers reçus ces derniers jours de la part des associations de patients ou des sociétés savantes pour mesurer combien le sujet inquiète. C’est la raison pour laquelle cette possibilité n’existe dans presque aucun pays.Je ne dis pas que le pharmacien ne pourra jamais procéder à la substitution dont nous parlons, mais cela me paraît difficile dans les conditions actuelles de traçabilité, que nous travaillons par ailleurs à améliorer.Pour mettre tout le monde d’accord, il nous semble utile de repartir d’une page blanche et de travailler la question de l’interchangeabilité des biosimilaires avec les pharmaciens, les prescripteurs et les patients. Je dirai même avant tout avec les patients, parce qu’étant des malades chroniques ils connaissent très bien leur pathologie et ses symptômes, dont ils ressentent toutes les variations. Ne reproduisons pas les erreurs que nous avons commises en matière de génériques et qui ont fait naître en France une défiance vis-à-vis de ces médicaments, pourtant, eux, identiques en tous points aux princeps. Notre objectif est le même, je pense : disposer des conditions susceptibles de garantir le bon usage en cas d’alternance entre médicaments interchangeables.Je vous propose que nous nous laissions une année pour travailler sur cette question de manière sereine, en poursuivant un seul objectif : l’intérêt des patients. En attendant, nous préférons maintenir le prescripteur au cœur du dispositif. Voilà pourquoi, mesdames et messieurs les députés, je pense qu’il faut soutenir la mesure proposée par le Gouvernement.J’aurais pu recourir à un argument beaucoup plus juridique, et notamment invoquer la nécessité de prévenir le risque de contentieux né de la prise de position d’un grand laboratoire encourageant les pharmaciens à substituer sans attendre le décret. Mais j’ai préféré développé une argumentation plus médicale, plus scientifique, de santé publique, parce que c’est à ce niveau que je souhaite placer le débat. M. Jean-Pierre Door (LR). Le problème est que, depuis 2015, on tergiverse, on tourne en rond. Le décret devait sortir durant l’été puis on en a repoussé la publication à l’automne, puis au printemps suivant. Finalement il n’est toujours pas sorti en 2019. Aujourd’hui vous devrez être très prudente et trouver une rédaction qui ne pose pas de problème, ni avec les prescripteurs, ni avec les pharmaciens, ni avec les patients.Deuxièmement, il faudra veiller à ce que les biosimilaires ne se développent pas au détriment des génériques, dont la filière pourrait ainsi chuter. Vous savez très bien qu’entre les génériques et les biosimilaires, les marges ne sont pas les mêmes pour les pharmaciens. Tout cela pose des questions majeures, et nous sommes pour l’instant dans l’expectative. (Les amendements identiques nos 391, 451, 1808 et 1988 ne sont pas adoptés.)
Mme la présidente (LR). La suite de la discussion est renvoyée à la prochaine séance. Ordre du jour de la prochaine séance
Mme la présidente (LR). Prochaine séance, demain, à neuf heures :Suite de la discussion du projet de loi de financement de la sécurité sociale pour 2020.La séance est levée. (La séance est levée à vingt-trois heures cinquante-cinq.)
Le Directeur du service du compte rendu de la séance de l’Assemblée nationale Serge Ezdra
