Article 38 · alinéa Alinéa 8
Dispositif
Rédiger ainsi l’alinéa 8 :
« 4° Ces médicaments sont évalués au regard d’un éventuel comparateur cliniquement pertinent. »
Exposé sommaire
La notion d'innovation parait vague et impropre. Elle n'a d'ailleurs pas de légitimité juridique. La condition d'innovation nous paraît devoir être supprimé du point de vue de la santé publique. Ce vocable est inapproprié et élément de confusion entre un médicament nouveau et un médicament innovant, deux notions pour lesquelles la corrélation semble peu pertinente. C'est ce que constate d'ailleurs l’Agence européenne du médicament dans sa lettre du 16 Juin n°EMA/365120/2016, page 5, qui indique : « Nous reconnaissons que “innovant” ne veut rien dire de plus que “nouveau”. Ce terme est neutre par rapport au fait que le produit “innovant” est plus (ou moins) efficace et/ou sûr que les options de traitement déjà existantes » (1). Dès lors, l’usage du terme innovant pourrait être, en droit, d’un usage complexe et sujet à interprétation.
Cosignataires
Moetai Brotherson, Alain Bruneel, Marie-George Buffet, André Chassaigne, Jean-Paul Dufrègne, Elsa Faucillon, Sébastien Jumel, Karine Lebon, Jean-Paul Lecoq, Jean-Philippe Nilor, Stéphane Peu, Fabien Roussel, Gabriel Serville, Hubert Wulfranc