Amendement n° 121 Sans sort

I. – Avant l’alinéa 1, insérer les deux alinéas suivants : « I A. – Après l’article L. 5221‑1 du code de la santé publique, il est inséré un article L. 5221‑1‑1 ainsi rédigé : «  Art. L. 5221‑1‑1. –  Constituent des tests diagnostics compagnons les tests in vitro qui permettent de mesurer l’efficacité d’un nouveau médicament, de sélectionner des patients auxquels la thérapie est la plus adaptée ou de surveiller le développement de la maladie, ainsi que les effets du traitement. ». II. – En conséquence, aux alinéas 3 et 8, substituer à la référence : « ou L. 5221‑1 » les références : « , L. 5221‑1 ou L. 5221‑1‑1 ».

L’article 42 fait suite à l’engagement pris par le gouvernement, dans le cadre des travaux du Conseil Stratégique des Industries de Santé (CSIS) et du Comité Stratégique de Filière (CSF), d’accélérer la création d’un acte associé à un produit de santé innovant (mesure n° 15) et de faciliter l’accès des tests diagnostics compagnons aux patients (mesure n°32). En cohérence avec cet objectif, le présent amendement vise à poser les bases juridiques des tests compagnons en leur conférant une définition légale, et permet en conséquence de favoriser une inscription plus rapide à la nomenclature des nouveaux actes qui leurs sont associés. Cette mesure est une première étape nécessaire pour pallier l’absence de coordination des procédures qui retarde aujourd’hui fortement l’accès des patients aux nouvelles alternatives thérapeutiques ou diagnostiques que représentent ces tests diagnostics compagnons, dans le cadre notamment du développement de la médecine personnalisée.